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スガマデクスナトリウム(国内)の胸部手術後の神経筋遮断拮抗に対する臨床効果について

スガマデクスナトリウム(国内)の胸部手術後の神経筋弛緩拮抗に対する臨床効果に関する観察研究

本研究は、筋弛緩剤の使用を最適化するための基礎を提供するために、胸部手術後の神経筋弛緩拮抗に対するスガマデクス(国産)とネオスチグミンの使用を比較し、胸部手術後の神経筋弛緩拮抗に対するスガマデクス(国産)の効果を観察することを目的としています。および麻酔中のそれらのアンタゴニスト。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は術前に十分な準備ができており、入院後はバイタルサインモニタリング、筋弛緩促進モニターおよび筋弛緩の TOF モニタリングが改善されました。 全身麻酔は、経験豊富な麻酔科医によって、通常の薬剤投与プロトコールに従って導入および維持されました。 神経筋遮断薬は、誘導用量 0.6 mg/kg の臭化ロクロニウムに限定されました。 麻酔はプロポフォールの静脈内投与で誘発し、セボフルランと臭化ロクロニウム 0.15 mg/kg で維持しました。 手術終了後、患者の神経筋遮断の程度が自然にT2再発まで回復したとき、臭化ロクロニウムの神経筋遮断効果は、スガマデクス(国産)注射剤またはネオスチグミンの静脈内迅速注射により10秒以内に逆転した。 スガマデクス(国内)の用量は2mg/kg、ネオスチグミンは50μg/kgであった。 神経筋遮断薬の投与量と投与時間に関する情報が記録され、手術終了時に患者も記録されました。 処置終了時にスガマデクス(国産)で回復した後の神経筋機能と臨床成績。神経筋機能の回復時間、抜管時間、退室時間を記録。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:JianHong Xu
  • 電話番号:86-18867961109
  • メールxujh1969@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 全身麻酔下で待機的肺手術を受け、気管内挿管が必要な患者。
  2. 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
  3. 米国麻酔科医協会 ASA レベル I ~ III。
  4. 神経筋遮断には臭化ロクロニウムを使用します。
  5. 患者は自発的に治験に参加した。

除外基準:

  1. 患者はこの治験への参加を明確に拒否しました。
  2. 悪性高熱症の家族歴、スルバクタムナトリウム、ネオスチグミン成分およびその賦形剤に対するアレルギーのある患者、全身麻酔中に使用される薬剤に対するアレルギーのある患者。
  3. 気管奇形または気道困難が疑われる患者、凝固機能障害、重度の肝臓および腎臓の機能障害、および重度の肺疾患を有する患者。
  4. 手術後に抜管されず病棟または ICU に送られる患者。
  5. 研究者らは、その他の不利な要因がある患者はこの試験に参加できると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スガマデクスナトリウム群
スガマデクスナトリウムの投与量は2mg/kgです
1mL中のスガマデクスナトリウム100Mgの用量は2mg/kgです
他の名前:
  • スガマデクスナトリウム
アクティブコンパレータ:ネオスチグミングループ
ネオスチグミンの用量は50μg/kgです
ネオスチグミンは50μg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋弛緩からの回復時間
時間枠:通常30分~数時間程度(手術の長さによって異なります)
アンタゴニストの使用から TOFr が 0.9 に回復するまでの時間
通常30分~数時間程度(手術の長さによって異なります)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JianHong Xu、The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スガンマデクスナトリウム 100 Mg(1 mL中)の臨床試験

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