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Die klinische Wirkung von Sugammadex-Natrium (häuslich) zur Antagonisierung neuromuskulärer Blockaden nach Thoraxoperationen

14. Februar 2025 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine Beobachtungsstudie zur klinischen Wirkung von Sugammadex-Natrium (häuslich) zur Antagonisierung neuromuskulärer Blockaden nach Thoraxoperationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Sugammadex (inländisch) und Neostigmin zur Antagonisierung nach einer Thoraxoperation zu vergleichen und die Wirkung von Sugammadex (inländisch) auf den Antagonismus der neuromuskulären Blockade nach einer Thoraxoperation zu beobachten, um eine Grundlage für die Optimierung des Einsatzes von Muskelrelaxantien zu schaffen und ihre Antagonisten während der Narkose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten waren präoperativ gut vorbereitet und die Überwachung der Vitalfunktionen sowie die Überwachung der beschleunigten Muskelentspannung und die TOF-Überwachung der Muskelentspannung wurden nach der Aufnahme verbessert. Die Vollnarkose wurde von einem erfahrenen Anästhesisten gemäß dem routinemäßigen Arzneimittelverabreichungsprotokoll eingeleitet und aufrechterhalten. Der neuromuskuläre Blocker war auf Rocuroniumbromid in einer Induktionsdosis von 0,6 mg/kg beschränkt. Die Anästhesie wurde mit intravenösem Propofol eingeleitet und mit Sevofluran und Rocuroniumbromid 0,15 mg/kg aufrechterhalten. Am Ende der Operation, als sich der Grad der neuromuskulären Blockade des Patienten spontan erholte und T2 wieder auftrat, wurde die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Rocuroniumbromid durch intravenöse schnelle Injektion von Sugammadex (Haushaltsspritze) oder Neostigmin innerhalb von 10 s aufgehoben. Die Dosis von Sugammadex (Inland) betrug 2 mg/kg und die von Neostigmin 50 μg/kg. Informationen zu Dosierung und Zeitpunkt der neuromuskulären Blockade wurden aufgezeichnet, und die Patienten wurden am Ende der Operation erfasst. Neuromuskuläre Funktion und klinische Leistung nach Umkehrung mit Sugammadex (inländisch) am Ende des Eingriffs, Aufzeichnung der Erholungszeit der neuromuskulären Funktion, Extubationszeit und Zeitpunkt des Verlassens des Raums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Lungenoperation unter Vollnarkose unterziehen und eine endotracheale Intubation benötigen;
  2. Alter > 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
  3. American Society of Anaesthesiologists ASA Level I-III;
  4. Verwenden Sie Rocuroniumbromid zur neuromuskulären Blockade;
  5. Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient lehnte die Teilnahme an dieser Studie ausdrücklich ab;
  2. Familienanamnese mit maligner Hyperthermie, Patienten mit Allergien gegen Natriumsulbactam, Neostigmin-Inhaltsstoffe und deren Hilfsstoffe sowie Patienten mit Allergien gegen Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden;
  3. Patienten mit Luftröhrenfehlbildungen oder Verdacht auf schwierige Atemwege, Gerinnungsstörungen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und schwerer Lungenerkrankung;
  4. Patienten, die nach der Operation nicht extubiert und auf die Station oder Intensivstation geschickt werden;
  5. Die Forscher glauben, dass Patienten mit anderen ungünstigen Faktoren an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex-Natriumgruppe
Die Dosis von Sugammadex-Natrium beträgt 2 mg/kg
Arzneimittel: SUGAMMADEX NATRIUM 100 mg in 1 ml
Die Dosis von Sugammadex-Natrium 100 mg in 1 ml beträgt 2 mg/kg
Andere Namen:
  • Sugammadex-Natrium
Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Die Dosis von Neostigmin beträgt 50 μg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin beträgt 50 μg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der Muskelentspannung
Zeitfenster: In der Regel zwischen einer halben und mehreren Stunden (abhängig von der Dauer des Eingriffs).
Die Zeit von der Verwendung von Antagonisten bis zur TOFr-Erholung beträgt 0,9
In der Regel zwischen einer halben und mehreren Stunden (abhängig von der Dauer des Eingriffs).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: JianHong Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2023-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SUGAMMADEX NATRIUM 100 mg in 1 ml

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