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Analyse de la démarche et colonne vertébrale dégénérative

13 mars 2025 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa

Le but de cette étude observationnelle est d'analyser la biomécanique d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelles sont les variables biomécaniques affectées par la maladie
  • Comment ils évoluent avec la progression de la maladie et le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Contact:
          • Nuno Cristino
          • Numéro de téléphone: +351919484946

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic confirmé de la maladie de la colonne vertébrale à l'étude et qui répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 50 et 85 ans
  • Diagnostic des maladies de la colonne vertébrale par critères cliniques et imagiologiques
  • Maladie d'une durée supérieure à 3 mois
  • Capacité à donner son consentement
  • Parlant portugais courant

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Instabilité vertébrale
  • Maladie neurologique pouvant interférer avec la marche
  • Conditions orthopédiques connues entraînant une déficience significative de la marche
  • Démence ou trouble du développement avec déficience cognitive
  • Incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Volontaires en bonne santé
Autre: Capteurs cinématiques
Analyse comparative des données cinématiques acquises en environnement supervisé et non supervisé
Maladie
Autre: Capteurs cinématiques
Analyse comparative des données cinématiques acquises en environnement supervisé et non supervisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de marche - vitesse (m/s) - à 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement sera défini par une augmentation de 10 % de la vitesse (mètres/seconde) à 3 mois à compter de l'évaluation de base.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de marche - vitesse (m/s) - à 6 mois
Délai: 6 mois
Le changement sera défini par une augmentation de 10 % de la vitesse (mètres/seconde) à 6 mois à compter de l'évaluation de base.
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de marche - vitesse (m/s) - à 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement sera défini par une augmentation de 10 % de la vitesse (mètres/seconde) à 12 mois à partir de l'évaluation de base.
12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de marche - longueur du pas (m) - à 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement sera défini par une augmentation de 10 % de la longueur des pas (mètres) à 3 mois à compter de l'évaluation de base.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de marche - longueur du pas (m) - à 6 mois
Délai: 6 mois
Le changement sera défini par une augmentation de 10 % de la longueur des pas (mètres) à 6 mois à partir de l'évaluation de base.
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de marche - longueur du pas (m) - à 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement sera défini par une augmentation de 10 % de la longueur des pas (mètres) à 12 mois à compter de l'évaluation de base.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de démarche - largeur de pas (m) - à 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement sera défini par une diminution de 10 % de la largeur des pas (mètres) à 3 mois à compter de l'évaluation de base.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de démarche - largeur de pas (m) - à 6 mois
Délai: 6 mois
Le changement sera défini par une diminution de 10 % de la largeur des pas (mètres) à 6 mois à partir de l'évaluation de base.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de démarche - largeur de pas (m) - à 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement sera défini par une diminution de 10 % de la largeur des pas (mètres) à 12 mois à partir de l'évaluation de base.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des maux de dos mesurés par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 2 points du NRPS (plage : 0 à 10 points).
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des maux de dos mesurés par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 2 points du NRPS (plage : 0 à 10 points).
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des maux de dos mesurés par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 2 points du NRPS (plage : 0 à 10 points).
12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'invalidité telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 27 % de l'ODI (plage : 0 à 50 et les scores plus élevés indiquent un handicap plus important).
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'invalidité telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 27 % de l'ODI (plage : 0 à 50 et les scores plus élevés indiquent un handicap plus important).
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'invalidité telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 27 % de l'ODI (plage : 0 à 50 et les scores plus élevés indiquent un handicap plus important).
12 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) à 3 mois
Délai: 3 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) à 3 mois
3 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) à 6 mois
6 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) à 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du handicap tel que mesuré par l'indice de mesure des résultats de base (COMI) à 3 mois
Délai: 3 mois
Dans le noyau COMI-back, 1 question se compose de 2 échelles de notation numériques auxquelles il faut répondre de 0 à 10 et de 5 questions auxquelles il faut répondre en sélectionnant 1 des 5 options de réponse. La moyenne des 2 scores de handicap constitue le sous-score de la dimension handicap. Un score COMI total est déterminé en faisant la moyenne des scores des 5 dimensions.
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du handicap tel que mesuré par l'indice de mesure des résultats de base (COMI) à 6 mois
Délai: 6 mois
Dans le noyau COMI-back, 1 question se compose de 2 échelles de notation numériques auxquelles il faut répondre de 0 à 10 et de 5 questions auxquelles il faut répondre en sélectionnant 1 des 5 options de réponse. La moyenne des 2 scores de handicap constitue le sous-score de la dimension handicap. Un score COMI total est déterminé en faisant la moyenne des scores des 5 dimensions.
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du handicap tel que mesuré par le Core Outcome Measures Index (COMI) à 12 mois
Délai: 12 mois
Dans le noyau COMI-back, 1 question se compose de 2 échelles de notation numériques auxquelles il faut répondre de 0 à 10 et de 5 questions auxquelles il faut répondre en sélectionnant 1 des 5 options de réponse. La moyenne des 2 scores de handicap constitue le sous-score de la dimension handicap. Un score COMI total est déterminé en faisant la moyenne des scores des 5 dimensions.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Nova de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • a319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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