歩行分析と変性脊椎
2024年3月22日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
この観察研究の目的は、変性性脊椎疾患の生体力学を分析することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この病気の影響を受ける生体力学的変数は何ですか
- 病気の進行と治療に応じてどのように進化するか
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuno A.R. Cristino
- メール：nuno.cristino.ext@nms.unl.pt
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究において脊椎疾患の診断が確認され、適格基準を満たす患者。
説明
包含基準:
- 50歳から85歳までの年齢
- 臨床的および画像学的基準による脊椎疾患の診断
- 罹患期間が3か月を超える場合
- 同意する能力
- 流暢なポルトガル語話者
除外基準:
- 過去の脊椎手術
- 脊椎の不安定性
- 歩行に支障をきたす可能性のある神経疾患
- 重大な歩行障害を引き起こす既知の整形外科的疾患
- 認知障害を伴う認知症または発達障害
- 同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
健康なボランティア
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教師あり環境と教師なし環境で取得された運動学データの比較分析
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病気
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教師あり環境と教師なし環境で取得された運動学データの比較分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月後の歩行パラメータのベースラインからの変化 - 速度 (m/s)
時間枠：3ヶ月
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この変化は、ベースライン評価から 3 か月後の速度 (メートル/秒) の 10% の増加によって定義されます。
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3ヶ月
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歩行パラメータのベースラインからの変化 - 速度 (m/s) - 6 ヵ月時
時間枠：6ヵ月
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この変化は、ベースライン評価から 6 か月後の速度 (メートル/秒) の 10% の増加によって定義されます。
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6ヵ月
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歩行パラメータのベースラインからの変化 - 速度 (m/s) - 12 か月時点
時間枠：12ヶ月
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この変化は、ベースライン評価から 12 か月後の速度 (メートル/秒) の 10% の増加によって定義されます。
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12ヶ月
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歩行パラメータのベースラインからの変化 - 歩幅 (m) - 3 か月時点
時間枠：3ヶ月
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変化は、ベースライン評価から 3 か月後の歩幅 (メートル) の 10% 増加によって定義されます。
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3ヶ月
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歩行パラメータのベースラインからの変化 - 歩幅 (m) - 6 ヵ月時
時間枠：6ヵ月
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この変化は、ベースライン評価から 6 か月後の歩幅 (メートル) の 10% 増加によって定義されます。
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6ヵ月
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12 か月時点の歩行パラメータのベースラインからの変化 - 歩幅 (m)
時間枠：12ヶ月
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この変化は、ベースライン評価から 12 か月後の歩幅 (メートル) の 10% 増加によって定義されます。
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12ヶ月
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歩行パラメータのベースラインからの変化 - 歩幅 (m) - 3 か月時点
時間枠：3ヶ月
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変化は、ベースライン評価から 3 か月後のステップ幅 (メートル) の 10% 減少によって定義されます。
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3ヶ月
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歩行パラメータのベースラインからの変化 - 歩幅 (m) - 6 ヵ月時
時間枠：6ヵ月
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変化は、ベースライン評価から 6 か月後のステップ幅 (メートル) の 10% の減少によって定義されます。
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6ヵ月
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歩行パラメータのベースラインからの変化 - 歩幅 (m) - 12 か月時点
時間枠：12ヶ月
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変化は、ベースライン評価から 12 か月後のステップ幅 (メートル) の 10% 減少によって定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月後の数値疼痛評価スケール (NPRS) によって測定された腰痛のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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この変化は、NRPS の 2 ポイント以上の減少として定義される、治療反応における臨床的に重要な最小差 (範囲: 0 ～ 10 ポイント) に基づいて定義されます。
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3ヶ月
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数値疼痛評価スケール (NPRS) で測定した 6 か月後の腰痛のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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この変化は、NRPS の 2 ポイント以上の減少として定義される、治療反応における臨床的に重要な最小差 (範囲: 0 ～ 10 ポイント) に基づいて定義されます。
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6ヵ月
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12 か月後の数値疼痛評価スケール (NPRS) によって測定された腰痛のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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この変化は、NRPS の 2 ポイント以上の減少として定義される、治療反応における臨床的に重要な最小差 (範囲: 0 ～ 10 ポイント) に基づいて定義されます。
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12ヶ月
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3か月後のオスウェストリー障害指数（ODI）によって測定された障害のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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この変化は、ODI の 27% 以上の減少として定義される、治療反応における臨床的に重要な最小差に基づいて定義されます (範囲: 0 ～ 50、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
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3ヶ月
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6か月後のオスウェストリー障害指数（ODI）によって測定された障害のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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この変化は、ODI の 27% 以上の減少として定義される、治療反応における臨床的に重要な最小差に基づいて定義されます (範囲: 0 ～ 50、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
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6ヵ月
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12 か月時点のオスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定された障害のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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この変化は、ODI の 27% 以上の減少として定義される、治療反応における臨床的に重要な最小差に基づいて定義されます (範囲: 0 ～ 50、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
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12ヶ月
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欧州生活の質-5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された 3 か月後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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欧州生活の質-5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された 3 か月後の生活の質のベースラインからの変化
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3ヶ月
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ヨーロッパの生活の質-5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された 6 か月後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ヨーロッパの生活の質-5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された 6 か月後の生活の質のベースラインからの変化
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6ヵ月
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12 か月後の欧州生活の質 5 次元質問票 (EQ-5D) によって測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12 か月後の欧州生活の質 5 次元質問票 (EQ-5D) によって測定された生活の質のベースラインからの変化
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12ヶ月
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3か月時点のコア・アウトカム・メジャー・インデックス（COMI）によって測定された障害のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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コアコミバックでは、1 つの質問は 0 から 10 までの 2 つの数値評価スケールと、5 つの回答選択肢から 1 つを選択して回答する 5 つの質問で構成されます。
2 つの障害スコアの平均が障害次元のサブスコアを形成します。
合計 COMI スコアは、5 つの次元スコアを平均することによって決定されます。
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3ヶ月
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6か月時点のコアアウトカムメジャーインデックス（COMI）によって測定された障害のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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コアコミバックでは、1 つの質問は 0 から 10 までの 2 つの数値評価スケールと、5 つの回答選択肢から 1 つを選択して回答する 5 つの質問で構成されます。
2 つの障害スコアの平均が障害次元のサブスコアを形成します。
合計 COMI スコアは、5 つの次元スコアを平均することによって決定されます。
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6ヵ月
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12か月時点のコアアウトカムメジャーインデックス（COMI）によって測定された障害のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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コアコミバックでは、1 つの質問は 0 から 10 までの 2 つの数値評価スケールと、5 つの回答選択肢から 1 つを選択して回答する 5 つの質問で構成されます。
2 つの障害スコアの平均が障害次元のサブスコアを形成します。
合計 COMI スコアは、5 つの次元スコアを平均することによって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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