Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganganalyse en degeneratieve wervelkolom

22 maart 2024 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

Het doel van deze observationele studie is het analyseren van de biomechanica van een degeneratieve wervelkolomziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de biomechanische variabelen die door de ziekte worden beïnvloed?
  • Hoe ze evolueren met de progressie van de ziekte en de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van de wervelkolom tijdens het onderzoek en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 85 jaar
  • Diagnose van spinale aandoeningen op basis van klinische en imagiologische criteria
  • Ziekteduur van meer dan 3 maanden
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Vloeiend Portugees spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Instabiliteit van de wervelkolom
  • Neurologische ziekte die het lopen kan verstoren
  • Bekende orthopedische aandoeningen die aanzienlijke loopstoornissen veroorzaken
  • Dementie of ontwikkelingsstoornis met cognitieve stoornissen
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde vrijwilligers
Ander: Kinematische sensoren
Vergelijkende analyse van kinematische gegevens verkregen in een gecontroleerde en niet-gecontroleerde omgeving
Ziekte
Ander: Kinematische sensoren
Vergelijkende analyse van kinematische gegevens verkregen in een gecontroleerde en niet-gecontroleerde omgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - snelheid (m/s) - na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een snelheidstoename van 10% (meter/seconde) 3 maanden na de nulmeting.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - snelheid (m/s) - na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een snelheidstoename van 10% (meter/seconde) zes maanden na de nulmeting.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - snelheid (m/s) - na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een snelheidstoename van 10% (meter/seconde) 12 maanden na de nulmeting.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - staplengte (m) - na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een toename van 10% in de staplengte (meters) drie maanden na de nulmeting.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - staplengte (m) - na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een toename van 10% in de staplengte (meters) zes maanden na de nulmeting.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - staplengte (m) - na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een toename van 10% in de staplengte (meters) 12 maanden na de nulmeting.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - stapbreedte (m) - na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een afname van 10% in de stapbreedte (meters) drie maanden na de nulmeting.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - stapbreedte (m) - na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een afname van 10% in de stapbreedte (meters) zes maanden na de nulmeting.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopparameter - stapbreedte (m) - na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering wordt gedefinieerd door een afname van 10% in de stapbreedte (meters) 12 maanden na de nulmeting.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rugpijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥2 punten in NRPS (bereik: 0 - 10 punten).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rugpijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering wordt gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥2 punten in NRPS (bereik: 0 - 10 punten).
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rugpijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering wordt gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥2 punten in NRPS (bereik: 0 - 10 punten).
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering zal worden gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥27% in ODI (bereik: 0-50 en hogere scores duiden op meer invaliditeit).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering zal worden gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥27% in ODI (bereik: 0-50 en hogere scores duiden op meer invaliditeit).
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering zal worden gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥27% in ODI (bereik: 0-50 en hogere scores duiden op meer invaliditeit).
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) na 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) na 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) na 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit zoals gemeten door de Core Outcome Measures Index (COMI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
In de kern COMI-back bestaat 1 vraag uit 2 numerieke beoordelingsschalen die moeten worden beantwoord van 0 tot 10 en 5 vragen die moeten worden beantwoord door 1 van de 5 antwoordopties te selecteren. Het gemiddelde van de twee handicapscores vormt de subscore van de handicapdimensie. Een totale COMI-score wordt bepaald door het middelen van de 5 dimensiescores.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit zoals gemeten door de Core Outcome Measures Index (COMI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
In de kern COMI-back bestaat 1 vraag uit 2 numerieke beoordelingsschalen die moeten worden beantwoord van 0 tot 10 en 5 vragen die moeten worden beantwoord door 1 van de 5 antwoordopties te selecteren. Het gemiddelde van de twee handicapscores vormt de subscore van de handicapdimensie. Een totale COMI-score wordt bepaald door het middelen van de 5 dimensiescores.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit zoals gemeten door de Core Outcome Measures Index (COMI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
In de kern COMI-back bestaat 1 vraag uit 2 numerieke beoordelingsschalen die moeten worden beantwoord van 0 tot 10 en 5 vragen die moeten worden beantwoord door 1 van de 5 antwoordopties te selecteren. Het gemiddelde van de twee handicapscores vormt de subscore van de handicapdimensie. Een totale COMI-score wordt bepaald door het middelen van de 5 dimensiescores.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • a319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op Kinematische sensoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren