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Ganganalyse und degenerative Wirbelsäule

13. März 2025 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Analyse der Biomechanik einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche biomechanischen Variablen sind von der Krankheit betroffen?
  • Wie sie sich mit dem Fortschreiten der Krankheit und der Behandlung entwickeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Kontakt:
          • Nuno Cristino
          • Telefonnummer: +351919484946

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose der Wirbelsäulenerkrankung in der Studie, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • Diagnose von Wirbelsäulenerkrankungen anhand klinischer und bildgebender Kriterien
  • Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Ich spreche fließend Portugiesisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Wirbelsäuleninstabilität
  • Neurologische Erkrankung, die das Gehen beeinträchtigen könnte
  • Bekannte orthopädische Erkrankungen, die zu erheblichen Gangstörungen führen
  • Demenz oder Entwicklungsstörung mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Kinematische Sensoren
Vergleichende Analyse kinematischer Daten, die in überwachter und unbeaufsichtigter Umgebung erfasst wurden
Krankheit
Sonstiges: Kinematische Sensoren
Vergleichende Analyse kinematischer Daten, die in überwachter und unbeaufsichtigter Umgebung erfasst wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gangparameters – Geschwindigkeit (m/s) – nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung wird durch eine 10-prozentige Steigerung der Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) 3 Monate nach der Basisbewertung definiert.
3 Monate
Änderung des Gangparameters – Geschwindigkeit (m/s) – nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung wird durch eine 10-prozentige Steigerung der Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) 6 Monate nach der Basisbewertung definiert.
6 Monate
Änderung des Gangparameters – Geschwindigkeit (m/s) – nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung wird durch eine 10-prozentige Steigerung der Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) 12 Monate nach der Basisbewertung definiert.
12 Monate
Änderung des Gangparameters – Schrittlänge (m) – nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung wird durch eine 10-prozentige Erhöhung der Schrittlänge (Meter) 3 Monate nach der Basisbewertung definiert.
3 Monate
Änderung des Gangparameters – Schrittlänge (m) – nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung wird durch eine 10-prozentige Erhöhung der Schrittlänge (Meter) 6 Monate nach der Basisbewertung definiert.
6 Monate
Änderung des Gangparameters – Schrittlänge (m) – nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung wird durch eine 10-prozentige Erhöhung der Schrittlänge (Meter) 12 Monate nach der Basisbewertung definiert.
12 Monate
Änderung des Gangparameters – Schrittweite (m) – nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung wird durch eine Verringerung der Schrittweite (Meter) um 10 % 3 Monate nach der Basisbewertung definiert.
3 Monate
Änderung des Gangparameters – Schrittweite (m) – nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung wird durch eine 10-prozentige Verringerung der Schrittweite (Meter) 6 Monate nach der Basisbewertung definiert.
6 Monate
Änderung des Gangparameters – Schrittweite (m) – nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung wird durch eine Verringerung der Schrittweite (Meter) um 10 % 12 Monate nach der Basisbewertung definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, der als Abnahme des NRPS um ≥2 Punkte (Bereich: 0–10 Punkte) definiert ist.
3 Monate
Veränderung der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, der als Abnahme des NRPS um ≥2 Punkte (Bereich: 0–10 Punkte) definiert ist.
6 Monate
Veränderung der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, der als Abnahme des NRPS um ≥2 Punkte (Bereich: 0–10 Punkte) definiert ist.
12 Monate
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, der als Abnahme des ODI um ≥27 % definiert ist (Bereich: 0–50 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
3 Monate
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, der als Abnahme des ODI um ≥27 % definiert ist (Bereich: 0–50 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
6 Monate
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, der als Abnahme des ODI um ≥27 % definiert ist (Bereich: 0–50 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) nach 6 Monaten
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Core Outcome Measures Index (COMI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Im Kern-COMI-back besteht eine Frage aus zwei numerischen Bewertungsskalen, die von 0 bis 10 beantwortet werden müssen, und aus fünf Fragen, die durch Auswahl einer von fünf Antwortoptionen beantwortet werden müssen. Der Durchschnitt der beiden Behinderungswerte bildet den Teilwert der Behinderungsdimension. Ein COMI-Gesamtwert wird durch Mittelung der 5 Dimensionswerte ermittelt.
3 Monate
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Core Outcome Measures Index (COMI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Im Kern-COMI-back besteht eine Frage aus zwei numerischen Bewertungsskalen, die von 0 bis 10 beantwortet werden müssen, und aus fünf Fragen, die durch Auswahl einer von fünf Antwortoptionen beantwortet werden müssen. Der Durchschnitt der beiden Behinderungswerte bildet den Teilwert der Behinderungsdimension. Ein COMI-Gesamtwert wird durch Mittelung der 5 Dimensionswerte ermittelt.
6 Monate
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Core Outcome Measures Index (COMI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Im Kern-COMI-back besteht eine Frage aus zwei numerischen Bewertungsskalen, die von 0 bis 10 beantwortet werden müssen, und aus fünf Fragen, die durch Auswahl einer von fünf Antwortoptionen beantwortet werden müssen. Der Durchschnitt der beiden Behinderungswerte bildet den Teilwert der Behinderungsdimension. Ein COMI-Gesamtwert wird durch Mittelung der 5 Dimensionswerte ermittelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • a319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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