Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járáselemzés és degeneratív gerinc

2024. március 22. frissítette: Universidade Nova de Lisboa

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy degeneratív gerincbetegség biomechanikájának elemzése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Melyek a betegség által érintett biomechanikai változók
  • Hogyan alakulnak a betegség progressziójával és kezelésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél a vizsgálatban szereplő gerincbetegséget diagnosztizálták, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50 és 85 év között
  • A gerincbetegségek diagnosztizálása klinikai és imagiológiai kritériumok alapján
  • A betegség időtartama több mint 3 hónap
  • Beleegyezés adásának képessége
  • Folyékony portugál beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gerincműtét
  • A gerinc instabilitása
  • Neurológiai betegség, amely zavarhatja a járást
  • Ismert ortopédiai állapotok, amelyek jelentős járászavart okoznak
  • Demencia vagy fejlődési rendellenesség kognitív károsodással
  • Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Egészséges önkéntesek
Egyéb: Kinematikus érzékelők
Felügyelt és nem felügyelt környezetben szerzett kinematikai adatok összehasonlító elemzése
Betegség
Egyéb: Kinematikus érzékelők
Felügyelt és nem felügyelt környezetben szerzett kinematikai adatok összehasonlító elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a járási paraméterben - sebesség (m/s) - 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
A változást a sebesség (méter/másodperc) 10%-os növekedése határozza meg a kiindulási értékeléstől számított 3 hónapon belül.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járási paraméterben - sebesség (m/s) - 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A változást a sebesség 10%-os növekedése határozza meg (méter/másodperc) a kiindulási értékeléstől számított 6 hónapon belül.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járási paraméterben - sebesség (m/s) - 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A változást a sebesség 10%-os növekedése határozza meg (méter/másodperc) a kiindulási értékeléstől számított 12 hónapon belül.
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járásparaméterben - lépéshossz (m) - 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
A változást a lépéshossz (méter) 10%-os növekedése határozza meg a kiindulási értékeléstől számított 3 hónapon belül.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járásparaméterben – lépéshossz (m) – 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A változást a lépéshossz (méter) 10%-os növekedése határozza meg a kiindulási értékeléstől számított 6 hónapon belül.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járásparaméterben – lépéshossz (m) – 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A változást a lépéshossz (méter) 10%-os növekedése határozza meg a kiindulási értékeléstől számított 12 hónap elteltével.
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járásparaméterben - lépésszélesség (m) - 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
A változást a lépésszélesség (méter) 10%-os csökkenése határozza meg a kiindulási értékeléstől számított 3 hónapon belül.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járásparaméterben - lépésszélesség (m) - 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
A változást a lépésszélesség (méter) 10%-os csökkenése határozza meg a kiindulási értékeléstől számított 6 hónapon belül.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a járásparaméterben - lépésszélesség (m) - 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A változást a lépésszélesség (méter) 10%-os csökkenése határozza meg a kiindulási értékeléstől számított 12 hónap elteltével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) által mért hátfájdalom kiindulási értékhez viszonyított változása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A változást a kezelési válasz minimális klinikailag fontos különbsége határozza meg, amely az NRPS ≥2 pontos csökkenéseként van meghatározva (tartomány: 0-10 pont).
3 hónap
Változás a hátfájás kiindulási értékéhez képest, a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) által mérve 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A változást a kezelési válasz minimális klinikailag fontos különbsége határozza meg, amely az NRPS ≥2 pontos csökkenéseként van meghatározva (tartomány: 0-10 pont).
6 hónap
A numerikus fájdalom értékelési skála (NPRS) által mért hátfájdalom kiindulási értékhez viszonyított változása 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A változást a kezelési válasz minimális klinikailag fontos különbsége határozza meg, amely az NRPS ≥2 pontos csökkenéseként van meghatározva (tartomány: 0-10 pont).
12 hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) által mért rokkantság 3 hónapos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
A változást a kezelési válasz minimális klinikailag fontos különbsége határozza meg, amelyet az ODI ≥27%-os csökkenéseként határoznak meg (tartomány: 0-50 és magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleznek).
3 hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) által mért rokkantság 6 hónapos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A változást a kezelési válasz minimális klinikailag fontos különbsége határozza meg, amelyet az ODI ≥27%-os csökkenéseként határoznak meg (tartomány: 0-50 és magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleznek).
6 hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) által mért rokkantság 12 hónapos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A változást a kezelési válasz minimális klinikailag fontos különbsége határozza meg, amelyet az ODI ≥27%-os csökkenéseként határoznak meg (tartomány: 0-50 és magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleznek).
12 hónap
Az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása 3 hónap után
3 hónap
Az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónap után
6 hónap
Az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása 12 hónap után
12 hónap
A fogyatékosság kiindulási értékéhez képest a Core Outcome Measures Index (COMI) által mért változás 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A központi COMI-backben 1 kérdés 2 numerikus értékelési skálából áll, amelyeket 0-tól 10-ig kell megválaszolni, és 5 kérdést kell megválaszolni az 5 válaszlehetőség közül egy kiválasztásával. A 2 fogyatékossági pontszám átlaga alkotja a fogyatékossági dimenzió részpontszámát. A teljes COMI-pontszámot az 5 dimenziós pontszám átlagolásával határozzák meg.
3 hónap
A fogyatékosság kiindulási értékéhez képest a Core Outcome Measures Index (COMI) által mért változás 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A központi COMI-backben 1 kérdés 2 numerikus értékelési skálából áll, amelyeket 0-tól 10-ig kell megválaszolni, és 5 kérdést kell megválaszolni az 5 válaszlehetőség közül egy kiválasztásával. A 2 fogyatékossági pontszám átlaga alkotja a fogyatékossági dimenzió részpontszámát. A teljes COMI-pontszámot az 5 dimenziós pontszám átlagolásával határozzák meg.
6 hónap
A fogyatékosság kiindulási értékéhez képest a Core Outcome Measures Index (COMI) által mért változás 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A központi COMI-backben 1 kérdés 2 numerikus értékelési skálából áll, amelyeket 0-tól 10-ig kell megválaszolni, és 5 kérdést kell megválaszolni az 5 válaszlehetőség közül egy kiválasztásával. A 2 fogyatékossági pontszám átlaga alkotja a fogyatékossági dimenzió részpontszámát. A teljes COMI-pontszámot az 5 dimenziós pontszám átlagolásával határozzák meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Nova de Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • a319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincbetegség

Klinikai vizsgálatok a Kinematikus érzékelők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel