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Análise da Marcha e Coluna Degenerativa

22 de março de 2024 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa

O objetivo deste estudo observacional é analisar a biomecânica de uma doença degenerativa da coluna vertebral. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as variáveis ​​biomecânicas afetadas pela doença
  • Como eles evoluem com a progressão e tratamento da doença

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado da doença da coluna vertebral em estudo e que atendam aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 e 85 anos
  • Diagnóstico de doença da coluna vertebral por critérios clínicos e imagiológicos
  • Mais de 3 meses de duração da doença
  • Capacidade de dar consentimento
  • Falante fluente de português

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior na coluna
  • Instabilidade espinhal
  • Doença neurológica que pode interferir na caminhada
  • Condições ortopédicas conhecidas que causam comprometimento significativo da marcha
  • Demência ou distúrbio de desenvolvimento com comprometimento cognitivo
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Voluntários saudáveis
Outro: Sensores cinemáticos
Análise comparativa de dados cinemáticos adquiridos em ambiente supervisionado e não supervisionado
Doença
Outro: Sensores cinemáticos
Análise comparativa de dados cinemáticos adquiridos em ambiente supervisionado e não supervisionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - velocidade (m/s) - aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% na velocidade (metros/segundo) 3 meses a partir da avaliação inicial.
3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro de marcha - velocidade (m/s) - aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% na velocidade (metros/segundo) 6 meses a partir da avaliação inicial.
6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro de marcha - velocidade (m/s) - aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% na velocidade (metros/segundo) 12 meses após a avaliação inicial.
12 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - comprimento do passo (m) - aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% no comprimento do passo (metros) 3 meses a partir da avaliação inicial.
3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - comprimento do passo (m) - aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% no comprimento do passo (metros) 6 meses a partir da avaliação inicial.
6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - comprimento do passo (m) - aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% no comprimento do passo (metros) 12 meses após a avaliação inicial.
12 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - largura do passo (m) - aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida por uma diminuição de 10% na largura do passo (metros) 3 meses a partir da avaliação inicial.
3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - largura do passo (m) - aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida por uma diminuição de 10% na largura do passo (metros) 6 meses a partir da avaliação inicial.
6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - largura do passo (m) - aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida por uma redução de 10% na largura do passo (metros) 12 meses a partir da avaliação inicial.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dor nas costas medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥2 pontos no NRPS (intervalo: 0 - 10 pontos).
3 meses
Alteração da linha de base na dor nas costas medida pela escala numérica de avaliação da dor (NPRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥2 pontos no NRPS (intervalo: 0 - 10 pontos).
6 meses
Alteração da linha de base na dor nas costas medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥2 pontos no NRPS (intervalo: 0 - 10 pontos).
12 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥27% no ODI (intervalo: 0-50 e pontuações mais altas são indicativas de mais incapacidade).
3 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥27% no ODI (intervalo: 0-50 e pontuações mais altas são indicativas de mais incapacidade).
6 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥27% no ODI (intervalo: 0-50 e pontuações mais altas são indicativas de mais incapacidade).
12 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) em 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base na incapacidade medida pelo Core Outcome Measures Index (COMI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
No COMI-back principal, 1 pergunta consiste em 2 escalas de classificação numérica a serem respondidas de 0 a 10 e 5 perguntas a serem respondidas selecionando 1 de 5 opções de resposta. A média das duas pontuações de deficiência forma a subpontuação da dimensão deficiência. Uma pontuação COMI total é determinada pela média das pontuações das 5 dimensões.
3 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Core Outcome Measures Index (COMI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No COMI-back principal, 1 pergunta consiste em 2 escalas de classificação numérica a serem respondidas de 0 a 10 e 5 perguntas a serem respondidas selecionando 1 de 5 opções de resposta. A média das duas pontuações de deficiência forma a subpontuação da dimensão deficiência. Uma pontuação COMI total é determinada pela média das pontuações das 5 dimensões.
6 meses
Mudança da linha de base na incapacidade medida pelo Core Outcome Measures Index (COMI) em 12 meses
Prazo: 12 meses
No COMI-back principal, 1 pergunta consiste em 2 escalas de classificação numérica a serem respondidas de 0 a 10 e 5 perguntas a serem respondidas selecionando 1 de 5 opções de resposta. A média das duas pontuações de deficiência forma a subpontuação da dimensão deficiência. Uma pontuação COMI total é determinada pela média das pontuações das 5 dimensões.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Nova de Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • a319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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