Análisis de la marcha y columna degenerativa
13 de marzo de 2025 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
El objetivo de este estudio observacional es analizar la biomecánica de una enfermedad degenerativa de la columna. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las variables biomecánicas afectadas por la enfermedad?
- Cómo evolucionan con la progresión de la enfermedad y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuno A.R. Cristino
- Número de teléfono: +351217104400
- Correo electrónico: nuno.cristino.ext@nms.unl.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital da Luz Setúbal
-
Contacto:
- Nuno Cristino
- Número de teléfono: +351919484946
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico confirmado de la enfermedad de la columna en estudio y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 85 años
- Diagnóstico de la enfermedad de la columna según criterios clínicos e imageniológicos.
- Más de 3 meses de duración de la enfermedad.
- Capacidad para dar consentimiento
- Hablante portugués fluido
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa
- inestabilidad espinal
- Enfermedad neurológica que podría interferir con la marcha.
- Condiciones ortopédicas conocidas que causan un deterioro significativo de la marcha.
- Demencia o trastorno del desarrollo con deterioro cognitivo.
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Voluntarios sanos
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Análisis comparativo de datos cinemáticos adquiridos en entorno supervisado y no supervisado.
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Enfermedad
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Análisis comparativo de datos cinemáticos adquiridos en entorno supervisado y no supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - velocidad (m/s) - a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se definirá por un aumento del 10% en la velocidad (metros/segundo) a los 3 meses de la evaluación inicial.
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3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - velocidad (m/s) - a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio se definirá por un aumento del 10% en la velocidad (metros/segundo) a los 6 meses desde la evaluación inicial.
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - velocidad (m/s) - a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio se definirá por un aumento del 10% en la velocidad (metros/segundo) a los 12 meses desde la evaluación inicial.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - longitud del paso (m) - a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se definirá por un aumento del 10% en la longitud del paso (metros) a los 3 meses desde la evaluación inicial.
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3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - longitud del paso (m) - a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio se definirá por un aumento del 10% en la longitud del paso (metros) a los 6 meses desde la evaluación inicial.
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - longitud del paso (m) - a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio se definirá por un aumento del 10% en la longitud del paso (metros) a los 12 meses desde la evaluación inicial.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - ancho del paso (m) - a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se definirá por una disminución del 10% en el ancho del paso (metros) a los 3 meses desde la evaluación inicial.
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3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - ancho del paso (m) - a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio se definirá por una disminución del 10% en el ancho del paso (metros) a los 6 meses desde la evaluación inicial.
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de la marcha - ancho del paso (m) - a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio se definirá por una disminución del 10% en el ancho del paso (metros) a los 12 meses desde la evaluación inicial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor de espalda medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se definirá según la diferencia mínima clínicamente importante en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥2 puntos en NRPS (rango: 0 - 10 puntos).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el dolor de espalda medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio se definirá según la diferencia mínima clínicamente importante en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥2 puntos en NRPS (rango: 0 - 10 puntos).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el dolor de espalda medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio se definirá según la diferencia mínima clínicamente importante en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥2 puntos en NRPS (rango: 0 - 10 puntos).
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se definirá según la diferencia mínima clínicamente importante en la respuesta al tratamiento, definida como una disminución de ≥27% en el ODI (rango: 0-50 y puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio se definirá según la diferencia mínima clínicamente importante en la respuesta al tratamiento, definida como una disminución de ≥27% en el ODI (rango: 0-50 y puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio se definirá según la diferencia mínima clínicamente importante en la respuesta al tratamiento, definida como una disminución de ≥27% en el ODI (rango: 0-50 y puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad).
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Cuestionario europeo de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ-5D) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Cuestionario europeo de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ-5D) a los 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) a los 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) a los 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en discapacidad según lo medido por el Índice de medidas de resultados básicos (COMI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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En el COMI-back principal, 1 pregunta consta de 2 escalas de calificación numérica que se deben responder del 0 al 10 y 5 preguntas que se deben responder seleccionando 1 de 5 opciones de respuesta.
El promedio de las 2 puntuaciones de discapacidad forma la subpuntuación de la dimensión de discapacidad.
Una puntuación COMI total se determina promediando las puntuaciones de las cinco dimensiones.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en discapacidad según lo medido por el Índice de medidas de resultados básicos (COMI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el COMI-back principal, 1 pregunta consta de 2 escalas de calificación numérica que se deben responder del 0 al 10 y 5 preguntas que se deben responder seleccionando 1 de 5 opciones de respuesta.
El promedio de las 2 puntuaciones de discapacidad forma la subpuntuación de la dimensión de discapacidad.
Una puntuación COMI total se determina promediando las puntuaciones de las cinco dimensiones.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en discapacidad según lo medido por el Índice de medidas de resultados básicos (COMI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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En el COMI-back principal, 1 pregunta consta de 2 escalas de calificación numérica que se deben responder del 0 al 10 y 5 preguntas que se deben responder seleccionando 1 de 5 opciones de respuesta.
El promedio de las 2 puntuaciones de discapacidad forma la subpuntuación de la dimensión de discapacidad.
Una puntuación COMI total se determina promediando las puntuaciones de las cinco dimensiones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- a319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .