Analisi dell'andatura e colonna vertebrale degenerativa
13 marzo 2025 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare la biomeccanica di una malattia degenerativa della colonna vertebrale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono le variabili biomeccaniche interessate dalla malattia
- Come si evolvono con la progressione della malattia e il trattamento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nuno A.R. Cristino
- Numero di telefono: +351217104400
- Email: nuno.cristino.ext@nms.unl.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital da Luz Setúbal
-
Contatto:
- Nuno Cristino
- Numero di telefono: +351919484946
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi confermata della malattia spinale in studio e che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 85 anni
- Diagnosi delle malattie della colonna vertebrale secondo criteri clinici e immaginalogici
- Durata della malattia superiore a 3 mesi
- Capacità di prestare il consenso
- Parla fluentemente portoghese
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Instabilità spinale
- Malattia neurologica che potrebbe interferire con la deambulazione
- Condizioni ortopediche note che causano una significativa compromissione dell'andatura
- Demenza o disturbo dello sviluppo con deterioramento cognitivo
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Volontari sani
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Analisi comparativa di dati cinematici acquisiti in ambiente supervisionato e non supervisionato
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Malattia
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Analisi comparativa di dati cinematici acquisiti in ambiente supervisionato e non supervisionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - velocità (m/s) - a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento sarà definito da un aumento del 10% della velocità (metri/secondo) a 3 mesi dalla valutazione di base.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - velocità (m/s) - a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento sarà definito da un aumento del 10% della velocità (metri/secondo) a 6 mesi dalla valutazione di base.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - velocità (m/s) - a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento sarà definito da un aumento del 10% della velocità (metri/secondo) a 12 mesi dalla valutazione di base.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - lunghezza del passo (m) - a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento sarà definito da un aumento del 10% nella lunghezza del passo (metri) a 3 mesi dalla valutazione di base.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - lunghezza del passo (m) - a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento sarà definito da un aumento del 10% nella lunghezza del passo (metri) a 6 mesi dalla valutazione di base.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - lunghezza del passo (m) - a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento sarà definito da un aumento del 10% nella lunghezza del passo (metri) a 12 mesi dalla valutazione di base.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - larghezza del passo (m) - a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento sarà definito da una diminuzione del 10% della larghezza del passo (metri) a 3 mesi dalla valutazione di base.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - larghezza del passo (m) - a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento sarà definito da una diminuzione del 10% della larghezza del passo (metri) a 6 mesi dalla valutazione di base.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'andatura - larghezza del passo (m) - a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento sarà definito da una diminuzione del 10% nella larghezza del passo (metri) a 12 mesi dalla valutazione di base.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore alla schiena misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento sarà definito sulla differenza minima clinicamente importante nella risposta al trattamento definita come una diminuzione di ≥ 2 punti nell'NRPS (intervallo: 0 - 10 punti).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del dolore alla schiena misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento sarà definito sulla differenza minima clinicamente importante nella risposta al trattamento definita come una diminuzione di ≥ 2 punti nell'NRPS (intervallo: 0 - 10 punti).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del mal di schiena misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento sarà definito sulla differenza minima clinicamente importante nella risposta al trattamento definita come una diminuzione di ≥ 2 punti nell'NRPS (intervallo: 0 - 10 punti).
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento sarà definito sulla differenza minima clinicamente importante nella risposta al trattamento definita come una diminuzione ≥27% dell'ODI (intervallo: 0-50 e punteggi più alti sono indicativi di maggiore disabilità).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento sarà definito sulla differenza minima clinicamente importante nella risposta al trattamento definita come una diminuzione ≥27% dell'ODI (intervallo: 0-50 e punteggi più alti sono indicativi di maggiore disabilità).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento sarà definito sulla differenza minima clinicamente importante nella risposta al trattamento definita come una diminuzione ≥27% dell'ODI (intervallo: 0-50 e punteggi più alti sono indicativi di maggiore disabilità).
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) a 3 mesi
|
3 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) a 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) a 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dal Core Outcome Measures Index (COMI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nel COMI-back principale, 1 domanda è composta da 2 scale di valutazione numeriche a cui rispondere da 0 a 10 e 5 domande a cui rispondere selezionando 1 delle 5 opzioni di risposta.
La media dei 2 punteggi di disabilità costituisce il sottopunteggio della dimensione della disabilità.
Un punteggio COMI totale viene determinato facendo la media dei punteggi delle 5 dimensioni.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dal Core Outcome Measures Index (COMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nel COMI-back principale, 1 domanda è composta da 2 scale di valutazione numeriche a cui rispondere da 0 a 10 e 5 domande a cui rispondere selezionando 1 delle 5 opzioni di risposta.
La media dei 2 punteggi di disabilità costituisce il sottopunteggio della dimensione della disabilità.
Un punteggio COMI totale viene determinato facendo la media dei punteggi delle 5 dimensioni.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dal Core Outcome Measures Index (COMI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nel COMI-back principale, 1 domanda è composta da 2 scale di valutazione numeriche a cui rispondere da 0 a 10 e 5 domande a cui rispondere selezionando 1 delle 5 opzioni di risposta.
La media dei 2 punteggi di disabilità costituisce il sottopunteggio della dimensione della disabilità.
Un punteggio COMI totale viene determinato facendo la media dei punteggi delle 5 dimensioni.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- a319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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