Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganganalyse og degenerativ ryggrad

13. mars 2025 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa

Målet med denne observasjonsstudien er å analysere biomekanikken til en degenerativ spinalsykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de biomekaniske variablene som påvirkes av sykdommen
  • Hvordan de utvikler seg med sykdomsprogresjon og behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Ta kontakt med:
          • Nuno Cristino
          • Telefonnummer: +351919484946

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet diagnose av ryggmargssykdommen i studien og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 85 år
  • Diagnostisering av ryggmargssykdom etter kliniske og imagiologiske kriterier
  • Mer enn 3 måneders varighet av sykdommen
  • Evne til å gi samtykke
  • Flytende portugisisk høyttaler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Spinal ustabilitet
  • Nevrologisk sykdom som kan forstyrre gange
  • Kjente ortopediske tilstander som forårsaker betydelig gangvansker
  • Demens eller utviklingsforstyrrelse med kognitiv svikt
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Friske frivillige
Annen: Kinematiske sensorer
Komparativ analyse av kinematiske data innhentet i overvåket og uovervåket miljø
Sykdom
Annen: Kinematiske sensorer
Komparativ analyse av kinematiske data innhentet i overvåket og uovervåket miljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gangparameter - hastighet (m/s) - ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % økning i hastighet (meter/sekund) 3 måneder fra baseline vurdering.
3 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - hastighet (m/s) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % økning i hastighet (meter/sekund) 6 måneder fra baseline vurdering.
6 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - hastighet (m/s) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % økning i hastighet (meter/sekund) ved 12 måneder fra baseline vurdering.
12 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - trinnlengde (m) - ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % økning i trinnlengde (meter) 3 måneder fra baselinevurdering.
3 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - trinnlengde (m) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % økning i trinnlengde (meter) 6 måneder fra baselinevurdering.
6 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - trinnlengde (m) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % økning i trinnlengde (meter) 12 måneder fra baselinevurdering.
12 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - trinnbredde (m) - ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % reduksjon i trinnbredde (meter) 3 måneder fra baselinevurdering.
3 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - trinnbredde (m) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % reduksjon i trinnbredde (meter) 6 måneder fra baselinevurdering.
6 måneder
Endring fra baseline i gangparameter - trinnbredde (m) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringen vil bli definert av en 10 % reduksjon i trinnbredde (meter) 12 måneder fra baselinevurdering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ryggsmerter som målt ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endringen vil bli definert på den minimale klinisk viktige forskjellen i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥2 poeng i NRPS (område: 0 - 10 poeng).
3 måneder
Endring fra baseline i ryggsmerter som målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endringen vil bli definert på den minimale klinisk viktige forskjellen i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥2 poeng i NRPS (område: 0 - 10 poeng).
6 måneder
Endring fra baseline i ryggsmerter som målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringen vil bli definert på den minimale klinisk viktige forskjellen i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥2 poeng i NRPS (område: 0 - 10 poeng).
12 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming som målt ved Oswestry Disability Index (ODI) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endringen vil bli definert på Minimal Clinically Important Difference i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥27 % i ODI (område: 0-50 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming).
3 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming som målt ved Oswestry Disability Index (ODI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endringen vil bli definert på Minimal Clinically Important Difference i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥27 % i ODI (område: 0-50 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming).
6 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringen vil bli definert på Minimal Clinically Important Difference i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥27 % i ODI (område: 0-50 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming).
12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) etter 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) etter 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) etter 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
I kjernen COMI-back består 1 spørsmål av 2 numeriske vurderingsskalaer som skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørsmål som skal besvares ved å velge 1 av 5 svaralternativer. Gjennomsnittet av de 2 funksjonshemmingsskårene danner underscore for funksjonshemmingsdimensjonen. En total COMI-poengsum bestemmes ved å ta et gjennomsnitt av de 5 dimensjonene.
3 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
I kjernen COMI-back består 1 spørsmål av 2 numeriske vurderingsskalaer som skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørsmål som skal besvares ved å velge 1 av 5 svaralternativer. Gjennomsnittet av de 2 funksjonshemmingsskårene danner underscore for funksjonshemmingsdimensjonen. En total COMI-poengsum bestemmes ved å ta et gjennomsnitt av de 5 dimensjonene.
6 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
I kjernen COMI-back består 1 spørsmål av 2 numeriske vurderingsskalaer som skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørsmål som skal besvares ved å velge 1 av 5 svaralternativer. Gjennomsnittet av de 2 funksjonshemmingsskårene danner underscore for funksjonshemmingsdimensjonen. En total COMI-poengsum bestemmes ved å ta et gjennomsnitt av de 5 dimensjonene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • a319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere