Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gånganalys och degenerativ ryggrad

13 mars 2025 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa

Målet med denna observationsstudie är att analysera biomekaniken hos en degenerativ ryggradssjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de biomekaniska variablerna som påverkas av sjukdomen
  • Hur de utvecklas med sjukdomsprogression och behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Kontakt:
          • Nuno Cristino
          • Telefonnummer: +351919484946

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bekräftad diagnos av ryggradssjukdomen i studien och som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50 och 85 år
  • Diagnos av ryggradssjukdom enligt kliniska och imagiologiska kriterier
  • Mer än 3 månaders varaktighet av sjukdomen
  • Förmåga att ge samtycke
  • Flytande portugisiska talare

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ryggradsoperation
  • Spinal instabilitet
  • Neurologisk sjukdom som kan störa promenader
  • Kända ortopediska tillstånd som orsakar betydande gångstörningar
  • Demens eller utvecklingsstörning med kognitiv funktionsnedsättning
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Friska volontärer
Övrig: Kinematiska sensorer
Jämförande analys av kinematisk data förvärvad i övervakad och oövervakad miljö
Sjukdom
Övrig: Kinematiska sensorer
Jämförande analys av kinematisk data förvärvad i övervakad och oövervakad miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i gångparameter - hastighet (m/s) - vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändringen kommer att definieras av en ökning av hastigheten med 10 % (meter/sekund) 3 månader från baslinjebedömningen.
3 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - hastighet (m/s) - vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändringen kommer att definieras av en ökning av hastigheten med 10 % (meter/sekund) 6 månader från baslinjebedömningen.
6 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - hastighet (m/s) - vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringen kommer att definieras av en ökning av hastigheten med 10 % (meter/sekund) 12 månader från baslinjebedömningen.
12 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - steglängd (m) - vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändringen kommer att definieras av en 10 % ökning av steglängden (meter) 3 månader från baslinjebedömningen.
3 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - steglängd (m) - vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändringen kommer att definieras av en 10 % ökning av steglängden (meter) 6 månader från baslinjebedömningen.
6 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - steglängd (m) - vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringen kommer att definieras av en ökning med 10 % av steglängden (meter) 12 månader från baslinjebedömningen.
12 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - stegbredd (m) - vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändringen kommer att definieras av en 10 % minskning av stegbredden (meter) 3 månader från baslinjebedömningen.
3 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - stegbredd (m) - vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändringen kommer att definieras av en 10 % minskning av stegbredden (meter) 6 månader från baslinjebedömningen.
6 månader
Ändring från baslinjen i gångparameter - stegbredd (m) - vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringen kommer att definieras av en 10 % minskning av stegbredden (meter) 12 månader från baslinjebedömningen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ryggsmärta mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Ändringen kommer att definieras på den minimala kliniskt viktiga skillnaden i behandlingssvar definierad som en minskning med ≥2 poäng i NRPS (intervall: 0 - 10 poäng).
3 månader
Förändring från baslinjen i ryggsmärta mätt med numerisk smärtskala (NPRS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ändringen kommer att definieras på den minimala kliniskt viktiga skillnaden i behandlingssvar definierad som en minskning med ≥2 poäng i NRPS (intervall: 0 - 10 poäng).
6 månader
Förändring från baslinjen i ryggsmärta mätt med numerisk smärtskala (NPRS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändringen kommer att definieras på den minimala kliniskt viktiga skillnaden i behandlingssvar definierad som en minskning med ≥2 poäng i NRPS (intervall: 0 - 10 poäng).
12 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändringen kommer att definieras på den minimala kliniskt viktiga skillnaden i behandlingssvar definierad som en minskning med ≥27 % i ODI (intervall: 0-50 och högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning).
3 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändringen kommer att definieras på den minimala kliniskt viktiga skillnaden i behandlingssvar definierad som en minskning med ≥27 % i ODI (intervall: 0-50 och högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning).
6 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringen kommer att definieras på den minimala kliniskt viktiga skillnaden i behandlingssvar definierad som en minskning med ≥27 % i ODI (intervall: 0-50 och högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning).
12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 12 månader
12 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder mätt med Core Outcome Measures Index (COMI) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
I kärnan COMI-back består 1 fråga av 2 numeriska betygsskalor som ska besvaras från 0 till 10 och 5 frågor som ska besvaras genom att välja 1 av 5 svarsalternativ. Genomsnittet av de två funktionshinderpoängen bildar delpoängen för funktionshinderdimensionen. En total COMI-poäng bestäms genom att man tar ett genomsnitt av 5-dimensionspoängen.
3 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder mätt med Core Outcome Measures Index (COMI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
I kärnan COMI-back består 1 fråga av 2 numeriska betygsskalor som ska besvaras från 0 till 10 och 5 frågor som ska besvaras genom att välja 1 av 5 svarsalternativ. Genomsnittet av de två funktionshinderpoängen bildar delpoängen för funktionshinderdimensionen. En total COMI-poäng bestäms genom att man tar ett genomsnitt av 5-dimensionspoängen.
6 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder mätt med Core Outcome Measures Index (COMI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
I kärnan COMI-back består 1 fråga av 2 numeriska betygsskalor som ska besvaras från 0 till 10 och 5 frågor som ska besvaras genom att välja 1 av 5 svarsalternativ. Genomsnittet av de två funktionshinderpoängen bildar delpoängen för funktionshinderdimensionen. En total COMI-poäng bestäms genom att man tar ett genomsnitt av 5-dimensionspoängen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • a319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera