Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ походки и дегенеративные заболевания позвоночника

13 марта 2025 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa

Целью этого обсервационного исследования является анализ биомеханики дегенеративного заболевания позвоночника. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • На какие биомеханические переменные влияет заболевание?
  • Как они развиваются с прогрессированием заболевания и лечением

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Контакт:
          • Nuno Cristino
          • Номер телефона: +351919484946

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным диагнозом заболевания позвоночника, включенного в исследование, и соответствующие критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 85 лет
  • Диагностика заболеваний позвоночника по клинико-рентгенологическим критериям
  • Длительность заболевания более 3 мес.
  • Возможность дать согласие
  • Свободно говорящий на португальском языке

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Нестабильность позвоночника
  • Неврологическое заболевание, которое может мешать ходьбе
  • Известные ортопедические заболевания, вызывающие значительные нарушения походки.
  • Деменция или нарушение развития с когнитивными нарушениями
  • Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Здоровые волонтеры
Другой: Кинематические датчики
Сравнительный анализ кинематических данных, полученных в контролируемой и неконтролируемой среде.
Болезнь
Другой: Кинематические датчики
Сравнительный анализ кинематических данных, полученных в контролируемой и неконтролируемой среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметра походки (м/с) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение будет определяться увеличением скорости на 10% (метров в секунду) через 3 месяца после базовой оценки.
3 месяца
Изменение параметра походки (м/с) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение будет определяться увеличением скорости на 10% (метров в секунду) через 6 месяцев после базовой оценки.
6 месяцев
Изменение параметра походки (м/с) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение будет определяться увеличением скорости на 10% (метров в секунду) через 12 месяцев после базовой оценки.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем параметра походки — длины шага (м) — через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение будет определяться увеличением длины шага (метров) на 10% через 3 месяца после базовой оценки.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным показателем параметра походки — длины шага (м) — через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение будет определяться увеличением длины шага (метров) на 10% через 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем параметра походки — длины шага (м) — через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение будет определяться увеличением длины шага (метров) на 10% через 12 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем параметра походки — ширины шага (м) — через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение будет определяться уменьшением ширины шага (в метрах) на 10% через 3 месяца по сравнению с исходной оценкой.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным показателем параметра походки — ширины шага (м) — через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение будет определяться уменьшением ширины шага (в метрах) на 10% через 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем параметра походки — ширины шага (м) — через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение будет определяться уменьшением ширины шага (в метрах) на 10% через 12 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в спине по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NRPS на ≥2 балла (диапазон: 0–10 баллов).
3 месяца
Изменение боли в спине по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NRPS на ≥2 балла (диапазон: 0–10 баллов).
6 месяцев
Изменение боли в спине по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NRPS на ≥2 балла (диапазон: 0–10 баллов).
12 месяцев
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение ODI на ≥27% (диапазон: 0–50 и более высокие баллы указывают на большую инвалидность).
3 месяца
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение ODI на ≥27% (диапазон: 0–50 и более высокие баллы указывают на большую инвалидность).
6 месяцев
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение ODI на ≥27% (диапазон: 0–50 и более высокие баллы указывают на большую инвалидность).
12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Европейского опросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Европейского опросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D) через 3 месяца
3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Европейского опросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Европейского опросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D) через 6 месяцев
6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Европейского опросника по критериям качества жизни-5 (EQ-5D) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Европейского опросника по критериям качества жизни-5 (EQ-5D) через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Индекса основных показателей результатов (COMI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
В базовой версии COMI-back 1 вопрос состоит из 2 числовых рейтинговых шкал, на которые нужно ответить от 0 до 10, и 5 вопросов, на которые нужно ответить, выбрав 1 из 5 вариантов ответа. Среднее значение двух оценок инвалидности образует подоценку параметра инвалидности. Общий балл COMI определяется путем усреднения оценок по 5 параметрам.
3 месяца
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Индекса основных показателей результатов (COMI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
В базовой версии COMI-back 1 вопрос состоит из 2 числовых рейтинговых шкал, на которые нужно ответить от 0 до 10, и 5 вопросов, на которые нужно ответить, выбрав 1 из 5 вариантов ответа. Среднее значение двух оценок инвалидности образует подоценку параметра инвалидности. Общий балл COMI определяется путем усреднения оценок по 5 параметрам.
6 месяцев
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Индекса основных результатов (COMI) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
В базовой версии COMI-back 1 вопрос состоит из 2 числовых рейтинговых шкал, на которые нужно ответить от 0 до 10, и 5 вопросов, на которые нужно ответить, выбрав 1 из 5 вариантов ответа. Среднее значение двух оценок инвалидности образует подоценку параметра инвалидности. Общий балл COMI определяется путем усреднения оценок по 5 параметрам.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Nova de Lisboa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • a319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться