Oxygène personnalisé structuré et thérapies de soutien pour la dyspnée en oncologie
31 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour en savoir plus sur l'effet du traitement structuré personnalisé à l'oxygène et aux thérapies de soutien pour la dyspnée en oncologie (SPOT-ON) sur la gravité de l'essoufflement chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Déterminer l'effet de SPOT-ON et des soins habituels améliorés sur le changement d'intensité de la dyspnée (NRS) entre le départ et 24 h chez les patients hospitalisés hypoxémiques atteints d'un cancer.
- Déterminer l'effet de SPOT-ON et des soins habituels améliorés sur le changement d'intensité de la dyspnée (NRS) entre le départ et 24 h chez les patients hospitalisés non hypoxémiques atteints d'un cancer.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l'effet de SPOT-ON et des soins habituels améliorés sur les résultats pour les patients sur une période de 72 heures, y compris l'intensité de la dyspnée (NRS), le désagrément de la dyspnée (NRS), la réponse à la dyspnée, les signes italiques, la charge des symptômes, la qualité de vie liée à la santé ( EQ-5D-5L), les événements indésirables, les modes d'utilisation de l'appareil et les résultats hospitaliers.
- Identifier les facteurs associés à la réponse à la dyspnée dans l'intervention SPOT-ON, y compris les données démographiques des patients, leurs préférences et le niveau d'utilisation des modalités d'administration d'oxygène.
- Identifier les facteurs des patients associés à leurs préférences (après la phase II et la phase III) pour chacune des modalités d'administration d'oxygène dans l'intervention SPOT-ON, telles que les données démographiques du patient et les caractéristiques de la dyspnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Hui, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-6258
- E-mail: dhui@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- David Hui, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6258
- E-mail: dhui@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer avancé (métastatique, localement avancé, récurrent ou incurable).
- 18 ans ou plus.
- Admis dans un étage médical.
- Intensité de la dyspnée au repos d'au moins 4 sur un NRS de 0 à 10 points (où 0 = aucun, 10 = pire).
- Parlez anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique.
- Délire (échelle d'évaluation du délire commémoratif ≥ 7).
- Hypoxémie sévère (SpO2 < 90 % malgré un supplément d'oxygène allant jusqu'à 6 L/min).
- Utilisation régulière de pression positive continue (CPAP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique (c'est-à-dire HFNC ou VNI) et une thoracentèse planifiée dans les 72 heures suivant l'inscription.
- Patientes ayant une grossesse connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : SPOT-ON
Les participants travailleront avec l'équipe de soins pour trouver les meilleurs moyens de réduire votre essoufflement en trouvant quelle combinaison de traitements fonctionne pour le participant.
Les participants recevront une formation sur l'essoufflement par le personnel de recherche en plus des informations sur les traitements standard ou les médicaments pour votre essoufflement qui seraient proposés par votre équipe médicale.
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Les participants commenceront le traitement dans les 3 jours suivant l'inscription, ce qui peut inclure : recevoir des informations sur les techniques de respiration, les techniques de relaxation, les techniques de posture et les techniques de distraction, et/ou essayer différentes thérapies à base d'oxygène, telles qu'une canule nasale à haut débit, une canule nasale à faible débit. un apport d'oxygène supplémentaire et une ventilation non invasive avec un inhalothérapeute.
Les participants commenceront le traitement dans les 3 jours suivant l'inscription, ce qui peut inclure : recevoir des informations sur les techniques de respiration, les techniques de relaxation, les techniques de posture et les techniques de distraction, et/ou essayer différentes thérapies à base d'oxygène, telles qu'une canule nasale à haut débit, une canule nasale à faible débit. un apport d'oxygène supplémentaire et une ventilation non invasive avec un inhalothérapeute.
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Expérimental: Groupe 2 : Liste d'attente SPOT-ON
Les participants travailleront avec l'équipe de soins pour trouver les meilleurs moyens de réduire votre essoufflement en trouvant quelle combinaison de traitements fonctionne pour le participant.
Les participants recevront une formation sur l'essoufflement par le personnel de recherche en plus des informations sur les traitements standard ou les médicaments pour votre essoufflement qui seraient proposés par votre équipe médicale.
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Les participants commenceront le traitement dans les 3 jours suivant l'inscription, ce qui peut inclure : recevoir des informations sur les techniques de respiration, les techniques de relaxation, les techniques de posture et les techniques de distraction, et/ou essayer différentes thérapies à base d'oxygène, telles qu'une canule nasale à haut débit, une canule nasale à faible débit. un apport d'oxygène supplémentaire et une ventilation non invasive avec un inhalothérapeute.
Les participants commenceront le traitement dans les 3 jours suivant l'inscription, ce qui peut inclure : recevoir des informations sur les techniques de respiration, les techniques de relaxation, les techniques de posture et les techniques de distraction, et/ou essayer différentes thérapies à base d'oxygène, telles qu'une canule nasale à haut débit, une canule nasale à faible débit. un apport d'oxygène supplémentaire et une ventilation non invasive avec un inhalothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat principal : 1. Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: [Délai : jusqu'à la fin des études ; en moyenne 1 an.]
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE)
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[Délai : jusqu'à la fin des études ; en moyenne 1 an.]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0933
- NCI-2024-02452 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .