Oxígeno personalizado estructurado y terapias de apoyo para la disnea en oncología
20 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Conocer el efecto del tratamiento con oxígeno estructurado personalizado y terapias de apoyo para la disnea en oncología (SPOT-ON) sobre la gravedad de la dificultad para respirar en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Determinar el efecto de SPOT-ON y la atención habitual mejorada sobre el cambio en la intensidad de la disnea (NRS) entre el inicio y las 24 h en pacientes hipoxémicos hospitalizados con cáncer.
- Determinar el efecto de SPOT-ON y la atención habitual mejorada sobre el cambio en la intensidad de la disnea (NRS) entre el inicio y las 24 h en pacientes con cáncer hospitalizados no hipoxémicos.
Objetivos secundarios:
- Determinar el efecto de SPOT-ON y la atención habitual mejorada sobre los resultados de los pacientes durante 72 h, incluida la intensidad de la disnea (NRS), las molestias de la disnea (NRS), la respuesta de la disnea, los signos itales, la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud ( EQ-5D-5L), eventos adversos, patrones de uso de dispositivos y resultados hospitalarios.
- Identificar factores asociados con la respuesta de disnea en la intervención SPOT-ON, incluidos los datos demográficos del paciente, las preferencias y el nivel de uso de las modalidades de suministro de oxígeno.
- Identificar los factores del paciente asociados con sus preferencias (después de la Fase II y la Fase III) para cada una de las modalidades de suministro de oxígeno en la intervención SPOT-ON, como la demografía del paciente y las características de la disnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Hui, MD
- Número de teléfono: (713) 792-6258
- Correo electrónico: dhui@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- David Hui, MD
- Número de teléfono: 713-792-6258
- Correo electrónico: dhui@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer avanzado (metastásico, localmente avanzado, recurrente o incurable).
- 18 años o más.
- Ingresado en un piso médico.
- Intensidad de la disnea en reposo de al menos 4 en una NRS de 0 a 10 puntos (donde 0 = ninguna, 10 = peor).
- Habla inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica.
- Delirio (Escala de evaluación del delirio conmemorativo ≥ 7).
- Hipoxemia grave (SpO2 <90% a pesar de oxígeno suplementario de hasta 6 l/min).
- Uso regular de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea obstructiva del sueño.
- Insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica (es decir, HFNC o VNI) y toracocentesis planificada dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Pacientes con embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: SPOT-ON
Los participantes trabajarán con el equipo de atención médica para encontrar las mejores formas de reducir la dificultad para respirar al encontrar qué combinación de tratamientos funcionan para el participante.
Los participantes recibirán educación sobre la dificultad para respirar por parte del personal de investigación, además de información sobre tratamientos o medicamentos estándar para la dificultad para respirar que les ofrecería su equipo médico.
|
Los participantes comenzarán el tratamiento dentro de los 3 días posteriores a la inscripción, que puede incluir: recibir información sobre técnicas de respiración, técnicas de relajación, técnicas de postura y técnicas de distracción, y/o probar diferentes terapias basadas en oxígeno, como cánula nasal de alto flujo, baja presión. flujo de oxígeno suplementario y ventilación no invasiva con un terapeuta respiratorio.
Los participantes comenzarán el tratamiento dentro de los 3 días posteriores a la inscripción, que puede incluir: recibir información sobre técnicas de respiración, técnicas de relajación, técnicas de postura y técnicas de distracción, y/o probar diferentes terapias basadas en oxígeno, como cánula nasal de alto flujo, baja presión. flujo de oxígeno suplementario y ventilación no invasiva con un terapeuta respiratorio.
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Experimental: Grupo 2: Lista de espera SPOT-ON
Los participantes trabajarán con el equipo de atención médica para encontrar las mejores formas de reducir la dificultad para respirar al encontrar qué combinación de tratamientos funcionan para el participante.
Los participantes recibirán educación sobre la dificultad para respirar por parte del personal de investigación, además de información sobre tratamientos o medicamentos estándar para la dificultad para respirar que les ofrecería su equipo médico.
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Los participantes comenzarán el tratamiento dentro de los 3 días posteriores a la inscripción, que puede incluir: recibir información sobre técnicas de respiración, técnicas de relajación, técnicas de postura y técnicas de distracción, y/o probar diferentes terapias basadas en oxígeno, como cánula nasal de alto flujo, baja presión. flujo de oxígeno suplementario y ventilación no invasiva con un terapeuta respiratorio.
Los participantes comenzarán el tratamiento dentro de los 3 días posteriores a la inscripción, que puede incluir: recibir información sobre técnicas de respiración, técnicas de relajación, técnicas de postura y técnicas de distracción, y/o probar diferentes terapias basadas en oxígeno, como cánula nasal de alto flujo, baja presión. flujo de oxígeno suplementario y ventilación no invasiva con un terapeuta respiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria: 1.Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año.]
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
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[Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año.]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0933
- NCI-2024-02452 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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