Strukturert personlig oksygen og støttende terapier for dyspné i onkologi
20. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om effekten av Structured Personalized Oxygen and Supportive Therapies for Dyspnea in Oncology (SPOT-ON) behandling på alvorlighetsgraden av kortpustethet hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å bestemme effekten av SPOT-ON og Enhanced Usual Care på endringen i intensiteten av dyspné (NRS) mellom baseline og 24 timer hos hypoksemiske sykehuspasienter med kreft.
- For å bestemme effekten av SPOT-ON og Enhanced Usual Care på endringen i intensiteten av dyspné (NRS) mellom baseline og 24 timer hos ikke-hypoksemiske sykehuspasienter med kreft.
Sekundære mål:
- For å bestemme effekten av SPOT-ON og Enhanced Usual Care på pasientresultater over 72 timer, inkludert intensiteten av dyspné (NRS), ubehagelige dyspné (NRS), dyspnérespons, ital tegn, symptombyrde, helserelatert livskvalitet ( EQ-5D-5L), uønskede hendelser, mønstre for enhetsbruk og sykehusutfall.
- For å identifisere faktorer assosiert med dyspnérespons i SPOT-ON-intervensjonen, inkludert pasientdemografi, preferanser og bruksnivå for oksygentilførselsmodaliteter.
- Å identifisere pasientfaktorer assosiert med deres preferanser (etter fase II og fase III) for hver av oksygentilførselsmodalitetene i SPOT-ON-intervensjonen, slik som pasientdemografi og dyspnékarakteristikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Hui, MD
- Telefonnummer: (713) 792-6258
- E-post: dhui@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- David Hui, MD
- Telefonnummer: 713-792-6258
- E-post: dhui@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert kreft (metastatisk, lokalt avansert, tilbakevendende eller uhelbredelig).
- Alder 18 eller eldre.
- Innlagt på legeetasje.
- Dyspnéintensitet i hvile på minst 4 på en 0-10-punkts NRS (hvor 0 = ingen, 10 = verst).
- Snakk engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Delirium (Memorial Delirium Assessment Scale ≥ 7).
- Alvorlig hypoksemi (SpO2 < 90 % til tross for oksygentilskudd på opptil 6 l/min).
- Regelmessig bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for obstruktiv søvnapné.
- Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon (dvs. HFNC eller NIV), og planlagt thoracentese innen 72 timer etter påmelding.
- Pasienter med kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: SPOT-ON
Deltakerne vil samarbeide med helseteamet for å finne de beste måtene å redusere kortpustethet ved å finne hvilken kombinasjon av behandlinger som fungerer for deltakeren.
Deltakerne vil motta opplæring om kortpustethet av forskningspersonalet i tillegg til informasjon om standardbehandlinger eller medisiner for kortpustethet som vil bli tilbudt av ditt medisinske team.
|
Deltakerne vil starte behandlingen innen 3 dager etter påmelding, som kan omfatte: å motta informasjon om pusteteknikker, avspenningsteknikker, holdningsteknikker og distraksjonsteknikker, og/eller prøve forskjellige oksygenbaserte terapier, for eksempel høyflytende nesekanyle, lav- flyte supplerende oksygen, og ikke-invasiv ventilasjon med en respiratorterapeut.
Deltakerne vil starte behandlingen innen 3 dager etter påmelding, som kan omfatte: å motta informasjon om pusteteknikker, avspenningsteknikker, holdningsteknikker og distraksjonsteknikker, og/eller prøve forskjellige oksygenbaserte terapier, for eksempel høyflytende nesekanyle, lav- flyte supplerende oksygen, og ikke-invasiv ventilasjon med en respiratorterapeut.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: SPOT-ON Venteliste
Deltakerne vil samarbeide med helseteamet for å finne de beste måtene å redusere kortpustethet ved å finne hvilken kombinasjon av behandlinger som fungerer for deltakeren.
Deltakerne vil motta opplæring om kortpustethet av forskningspersonalet i tillegg til informasjon om standardbehandlinger eller medisiner for kortpustethet som vil bli tilbudt av ditt medisinske team.
|
Deltakerne vil starte behandlingen innen 3 dager etter påmelding, som kan omfatte: å motta informasjon om pusteteknikker, avspenningsteknikker, holdningsteknikker og distraksjonsteknikker, og/eller prøve forskjellige oksygenbaserte terapier, for eksempel høyflytende nesekanyle, lav- flyte supplerende oksygen, og ikke-invasiv ventilasjon med en respiratorterapeut.
Deltakerne vil starte behandlingen innen 3 dager etter påmelding, som kan omfatte: å motta informasjon om pusteteknikker, avspenningsteknikker, holdningsteknikker og distraksjonsteknikker, og/eller prøve forskjellige oksygenbaserte terapier, for eksempel høyflytende nesekanyle, lav- flyte supplerende oksygen, og ikke-invasiv ventilasjon med en respiratorterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: 1. Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: [Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.]
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
[Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0933
- NCI-2024-02452 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPOT-ON Tidlig start
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtUnderstreke | Autismespektrumforstyrrelse | ForeldreForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater