Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde gepersonaliseerde zuurstof- en ondersteunende therapieën voor kortademigheid in de oncologie

31 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om meer te weten te komen over het effect van de behandeling met gestructureerde gepersonaliseerde zuurstof en ondersteunende therapieën voor kortademigheid in de oncologie (SPOT-ON) op de ernst van kortademigheid bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. Om het effect van SPOT-ON en Enhanced Usual Care te bepalen op de verandering in intensiteit van dyspnoe (NRS) tussen baseline en 24 uur bij hypoxemische gehospitaliseerde patiënten met kanker.
  2. Om het effect van SPOT-ON en Enhanced Usual Care op de verandering in intensiteit van dyspnoe (NRS) tussen baseline en 24 uur te bepalen bij niet-hypoxemische gehospitaliseerde patiënten met kanker.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het effect van SPOT-ON en Enhanced Usual Care op de patiëntresultaten gedurende 72 uur te bepalen, inclusief de intensiteit van de kortademigheid (NRS), de onaangenaamheid van de kortademigheid (NRS), de respons op dyspnoe, itale tekenen, symptoomlast, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ( EQ-5D-5L), bijwerkingen, patronen van apparaatgebruik en ziekenhuisresultaten.
  2. Om factoren te identificeren die verband houden met de respons op kortademigheid bij de SPOT-ON-interventie, waaronder demografische gegevens van de patiënt, voorkeuren en het gebruiksniveau van zuurstoftoedieningsmodaliteiten.
  3. Om patiëntfactoren te identificeren die verband houden met hun voorkeuren (na Fase II en Fase III) voor elk van de zuurstoftoedieningsmodaliteiten in de SPOT-ON-interventie, zoals demografische gegevens van de patiënt en dyspneu-kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde kanker (metastatisch, lokaal gevorderd, recidiverend of ongeneeslijk).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Opgenomen op een medische verdieping.
  • Dyspneu-intensiteit in rust van minimaal 4 op een 0-10-punts NRS (waarbij 0 = geen, 10 = slechtste).
  • Spreek Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Delirium (Memorial Delirium Beoordelingsschaal ≥ 7).
  • Ernstige hypoxemie (SpO2 < 90% ondanks aanvullende zuurstof tot 6 l/min).
  • Regelmatig gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor obstructieve slaapapneu.
  • Ademhalingsfalen waarvoor mechanische ventilatie noodzakelijk is (d.w.z. HFNC of NIV) en geplande thoracentese binnen 72 uur na inschrijving.
  • Patiënten met een bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: SPOT-ON
Deelnemers zullen samenwerken met het zorgteam om de beste manieren te vinden om uw kortademigheid te verminderen door te ontdekken welke combinatie van behandelingen voor de deelnemer werkt. Deelnemers krijgen van het onderzoekspersoneel voorlichting over kortademigheid, naast informatie over standaardbehandelingen of medicijnen voor uw kortademigheid die door uw medisch team worden aangeboden.
Gedragsmatig: SPOT-ON Vroege start
Deelnemers beginnen binnen 3 dagen na inschrijving met de behandeling, die het volgende kan omvatten: het ontvangen van informatie over ademhalingstechnieken, ontspanningstechnieken, houdingstechnieken en distractietechnieken, en/of het proberen van verschillende op zuurstof gebaseerde therapieën, zoals een neuscanule met hoge doorstroming, aanvullende zuurstof laten stromen en niet-invasieve beademing met een ademhalingstherapeut.
Gedragsmatig: SPOT-ON Uitgestelde start
Deelnemers beginnen binnen 3 dagen na inschrijving met de behandeling, die het volgende kan omvatten: het ontvangen van informatie over ademhalingstechnieken, ontspanningstechnieken, houdingstechnieken en distractietechnieken, en/of het proberen van verschillende op zuurstof gebaseerde therapieën, zoals een neuscanule met hoge doorstroming, aanvullende zuurstof laten stromen en niet-invasieve beademing met een ademhalingstherapeut.
Experimenteel: Groep 2: SPOT-ON-wachtlijst
Deelnemers zullen samenwerken met het zorgteam om de beste manieren te vinden om uw kortademigheid te verminderen door te ontdekken welke combinatie van behandelingen voor de deelnemer werkt. Deelnemers krijgen van het onderzoekspersoneel voorlichting over kortademigheid, naast informatie over standaardbehandelingen of medicijnen voor uw kortademigheid die door uw medisch team worden aangeboden.
Gedragsmatig: SPOT-ON Vroege start
Deelnemers beginnen binnen 3 dagen na inschrijving met de behandeling, die het volgende kan omvatten: het ontvangen van informatie over ademhalingstechnieken, ontspanningstechnieken, houdingstechnieken en distractietechnieken, en/of het proberen van verschillende op zuurstof gebaseerde therapieën, zoals een neuscanule met hoge doorstroming, aanvullende zuurstof laten stromen en niet-invasieve beademing met een ademhalingstherapeut.
Gedragsmatig: SPOT-ON Uitgestelde start
Deelnemers beginnen binnen 3 dagen na inschrijving met de behandeling, die het volgende kan omvatten: het ontvangen van informatie over ademhalingstechnieken, ontspanningstechnieken, houdingstechnieken en distractietechnieken, en/of het proberen van verschillende op zuurstof gebaseerde therapieën, zoals een neuscanule met hoge doorstroming, aanvullende zuurstof laten stromen en niet-invasieve beademing met een ademhalingstherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: 1. Veiligheid en bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.]
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute
[Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren