Структурированная персонализированная кислородная терапия и поддерживающая терапия одышки в онкологии
31 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать о влиянии структурированной персонализированной оксигенотерапии и поддерживающей терапии одышки в онкологии (SPOT-ON) на тяжесть одышки у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Определить влияние SPOT-ON и расширенного обычного ухода на изменение интенсивности одышки (NRS) между исходным уровнем и 24 часами у госпитализированных пациентов с онкологическими заболеваниями с гипоксемией.
- Определить влияние SPOT-ON и расширенного обычного ухода на изменение интенсивности одышки (NRS) между исходным уровнем и 24 часами у госпитализированных пациентов с раком без гипоксемии.
Второстепенные цели:
- Определить влияние SPOT-ON и расширенного обычного ухода на результаты лечения пациентов в течение 72 часов, включая интенсивность одышки (NRS), неприятность одышки (NRS), реакцию на одышку, признаки заболевания, тяжесть симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем ( EQ-5D-5L), нежелательные явления, особенности использования устройств и исходы в больнице.
- Определить факторы, связанные с реакцией одышки при вмешательстве SPOT-ON, включая демографические данные пациентов, предпочтения и уровень использования способов доставки кислорода.
- Определить факторы пациента, связанные с их предпочтениями (после фазы II и фазы III) для каждого из способов доставки кислорода в вмешательстве SPOT-ON, такие как демографические данные пациента и характеристики одышки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Hui, MD
- Номер телефона: (713) 792-6258
- Электронная почта: dhui@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Md Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- David Hui, MD
- Номер телефона: 713-792-6258
- Электронная почта: dhui@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика распространенного рака (метастатического, местно-распространенного, рецидивирующего или неизлечимого).
- Возраст 18 лет и старше.
- Поступил на медицинский этаж.
- Интенсивность одышки в состоянии покоя не менее 4 баллов по шкале NRS от 0 до 10 баллов (где 0 = нет, 10 = худшее).
- Говорите по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность.
- Делирий (шкала оценки мемориального делирия ≥ 7).
- Тяжелая гипоксемия (SpO2 < 90%, несмотря на дополнительный кислород до 6 л/мин).
- Регулярное использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при обструктивном апноэ во сне.
- Дыхательная недостаточность, требующая механической вентиляции (т. е. HFNC или NIV) и планового торакоцентеза в течение 72 часов после включения в исследование.
- Пациентки с установленной беременностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: СПОТ-ОН
Участники будут работать с медицинской командой, чтобы найти лучшие способы уменьшить одышку, определив, какая комбинация методов лечения подойдет участнику.
Участники получат информацию об одышке от исследовательского персонала в дополнение к информации о стандартных методах лечения или лекарствах от одышки, которые будет предложена вашей медицинской командой.
|
Участники начнут лечение в течение 3 дней после регистрации, которое может включать в себя: получение информации о техниках дыхания, техниках релаксации, техниках поз и методах отвлечения внимания и/или опробование различных кислородных терапий, таких как назальная канюля с высоким потоком, низкоскоростная назальная канюля. подача дополнительного кислорода и неинвазивная вентиляция легких под руководством респираторного терапевта.
Участники начнут лечение в течение 3 дней после регистрации, которое может включать в себя: получение информации о техниках дыхания, техниках релаксации, техниках поз и методах отвлечения внимания и/или опробование различных кислородных терапий, таких как назальная канюля с высоким потоком, низкоскоростная назальная канюля. подача дополнительного кислорода и неинвазивная вентиляция легких под руководством респираторного терапевта.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Список ожидания SPOT-ON
Участники будут работать с медицинской командой, чтобы найти лучшие способы уменьшить одышку, определив, какая комбинация методов лечения подойдет участнику.
Участники получат информацию об одышке от исследовательского персонала в дополнение к информации о стандартных методах лечения или лекарствах от одышки, которые будет предложена вашей медицинской командой.
|
Участники начнут лечение в течение 3 дней после регистрации, которое может включать в себя: получение информации о техниках дыхания, техниках релаксации, техниках поз и методах отвлечения внимания и/или опробование различных кислородных терапий, таких как назальная канюля с высоким потоком, низкоскоростная назальная канюля. подача дополнительного кислорода и неинвазивная вентиляция легких под руководством респираторного терапевта.
Участники начнут лечение в течение 3 дней после регистрации, которое может включать в себя: получение информации о техниках дыхания, техниках релаксации, техниках поз и методах отвлечения внимания и/или опробование различных кислородных терапий, таких как назальная канюля с высоким потоком, низкоскоростная назальная канюля. подача дополнительного кислорода и неинвазивная вентиляция легких под руководством респираторного терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный критерий результата: 1. Безопасность и нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: [Временные рамки: после завершения исследования; в среднем 1 год.]
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE)
|
[Временные рамки: после завершения исследования; в среднем 1 год.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0933
- NCI-2024-02452 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .