Структурированная персонализированная кислородная терапия и поддерживающая терапия одышки в онкологии
To learn about the effect of Structured Personalized Oxygen and Supportive Therapies for Dyspnea in Oncology (SPOT-ON) treatment on the severity of shortness of breath in patients with cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Objectives:
- To determine the effect of SPOT-ON and Enhanced Usual Care on the change in intensity of dyspnea (NRS) between baseline and 24 h in hypoxemic hospitalized patients with cancer.
- To determine the effect of SPOT-ON and Enhanced Usual Care on the change in intensity of dyspnea (NRS) between baseline and 24 h in non-hypoxemic hospitalized patients with cancer.
Secondary Objectives:
- To determine the effect of SPOT-ON and Enhanced Usual Care on patient outcomes over 72 h, including intensity of dyspnea (NRS), unpleasantness of dyspnea (NRS), dyspnea response, ital signs, symptom burden, health-related quality of life (EQ-5D-5L), adverse events, patterns of device use, and hospital outcomes.
- To identify factors associated with dyspnea response in the SPOT-ON intervention, including patient demographics, preferences, and level of usage of oxygen delivery modalities.
- To identify patient factors associated with their preferences (after Phase II and Phase III) for each of the oxygen delivery modalities in the SPOT-ON intervention, such as patient demographics and dyspnea characteristics.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Hui, MD
- Номер телефона: (713) 792-6258
- Электронная почта: dhui@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- David Hui, MD
- Номер телефона: 713-792-6258
- Электронная почта: dhui@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer
- Age 18 or older.
- Admitted to a medical floor.
- Dyspnea intensity at rest of at least 4 on a 0-10-point NRS (where 0 = none, 10 = worst).
- Speak English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability requiring active Merit Team or ICU team involvement.
- Delirium as per clinical team's assessment in the Electronic Health Record (EHR).
- Severe hypoxemia (SpO2 < 90% despite supplemental oxygen of up to 6 L/min).
- Continuous positive airway pressure (CPAP) use for obstructive sleep apnea, actively using >10 hours a day.
- Respiratory failure necessitating mechanical ventilation (i.e., HFNC or NIV), and planned thoracentesis within 72 hours of enrollment.
- Patients with known pregnancy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1: SPOT-ON
Participants will work with the healthcare team to find the best ways to reduce your shortness of breath by finding what combination of treatments work for participant. Participants will receive education about shortness of breath by the research staff in addition to information about standard treatments or medications for your shortness of breath that would be offered by your medical team. |
Participants will start treatment within 3 days of enrollment, which may include: receiving information on breathing techniques, relaxation techniques, posture techniques, and distraction techniques, and/or trying different oxygen-based therapies, such as high-flow nasal cannula, low-flow supplemental oxygen, and non-invasive ventilation with a respiratory therapist. Participants will start treatment within 3 days of enrollment, which may include: receiving information on breathing techniques, relaxation techniques, posture techniques, and distraction techniques, and/or trying different oxygen-based therapies, such as high-flow nasal cannula, low-flow supplemental oxygen, and non-invasive ventilation with a respiratory therapist. |
|
Экспериментальный: Group 2: SPOT-ON Waitlist
Participants will work with the healthcare team to find the best ways to reduce your shortness of breath by finding what combination of treatments work for participant. Participants will receive education about shortness of breath by the research staff in addition to information about standard treatments or medications for your shortness of breath that would be offered by your medical team. |
Participants will start treatment within 3 days of enrollment, which may include: receiving information on breathing techniques, relaxation techniques, posture techniques, and distraction techniques, and/or trying different oxygen-based therapies, such as high-flow nasal cannula, low-flow supplemental oxygen, and non-invasive ventilation with a respiratory therapist. Participants will start treatment within 3 days of enrollment, which may include: receiving information on breathing techniques, relaxation techniques, posture techniques, and distraction techniques, and/or trying different oxygen-based therapies, such as high-flow nasal cannula, low-flow supplemental oxygen, and non-invasive ventilation with a respiratory therapist. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure: 1.Safety and adverse events (AEs)
Временное ограничение: [Time Frame: Through study completion; an average of 1 year.]
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) |
[Time Frame: Through study completion; an average of 1 year.]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0933
- NCI-2024-02452 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .