Performance diagnostique du système de rapports et de données d'imagerie vésicale (VI-RADS) dans la détection des tumeurs de la vessie invasives musculaires (MIBC) en pratique clinique : comparaison avec la résection transurétrale du cancer de la vessie (TURB) et évaluation de l'exactitude du diagnostic en fonction de l'emplacement de la tumeur (VI-RADS)
22 mars 2024 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
VI-RADS était une étude observationnelle, prospective, multicentrique et sans but lucratif.
Le but de l'étude était de clarifier la validité clinique du Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) pour l'évaluation du statut d'invasion musculaire (IM) par rapport à la résection transurétrale du cancer de la vessie (TURB) et d'évaluer le précision diagnostique du score en fonction de la localisation spécifique de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le système de notation VI-RADS (bladder Imaging-Reporting and Data System) est un outil d'imagerie qui peut aider à distinguer les maladies non invasives sur le plan musculaire des maladies invasives sur le muscle avant la résection transurétrale (TURB).
Le VI-RADS consiste en un système de notation en cinq points basé sur l'évaluation de la taille, de la morphologie, de la croissance, du degré de restriction et de la capture du contraste de la tumeur pour évaluer la probabilité d'invasion de la paroi vésicale.
VI-RADS était une étude observationnelle, prospective, multicentrique et sans but lucratif.
Les objectifs de l'étude étaient de clarifier la validité clinique du Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) pour l'évaluation du statut d'invasion musculaire (IM) par rapport à la résection transurétrale du cancer de la vessie (TURB) et d'évaluer la précision diagnostique du score en fonction de la localisation spécifique de la tumeur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ancona, Italie
- AOU Hospital
-
Jesi, Italie
- Carlo Urbani Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chez lesquels on soupçonne un cancer primitif de la vessie
La description
Critère d'intégration:
- patients suspectés d'un cancer primitif de la vessie lors d'une cystoscopie
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale altérée
- claustrophobie
- allergie aux produits de contraste paramagnétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients avec suspicion de tumeur primitive de la vessie (TV) à la cystoscopie
|
Les patients suspectés d'un cancer de la vessie ont subi une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMm) et un calcul du score du système de reporting et de données d'imagerie vésicale (VI-RADS).
Après résection trans-urétrale de la vessie (TURB), les résultats de la biopsie ont été comparés au score VI-RADS pour vérifier leur concordance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité du système de rapports et de données d'imagerie vésicale (VI-RADS) dans la prévision du cancer de la vessie invasif musculaire après résection transurétrale
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
La sensibilité du Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) dans l'invasion musculaire sera évaluée en comparant le score du VI-RADS avec les résultats de la biopsie après résection transurétrale du cancer de la vessie.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Cecchini, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA_003_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .