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Diagnostische Leistung des Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) bei der Erkennung von muskelinvasiven Blasentumoren (MIBC) in der klinischen Praxis: Vergleich mit der transurethralen Resektion von Blasenkrebs (TURB) und Bewertung der diagnostischen Genauigkeit entsprechend der Tumorlokalisation (VI-RADS)

22. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
VI-RADS war eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie ohne Gewinn. Ziel der Studie war es, die klinische Validität des Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) zur Beurteilung des Muskelinvasionsstatus (MI) im Vergleich zur transurethralen Resektion von Blasenkrebs (TURB) zu klären und zu bewerten diagnostische Genauigkeit des Scores entsprechend der spezifischen Tumorlokalisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Bewertungssystem VI-RADS (Blase Imaging-Reporting and Data System) ist ein Bildgebungstool, das vor einer transurethralen Resektion (TURB) dabei helfen kann, nicht-muskelinvasive von muskelinvasiven Erkrankungen zu unterscheiden. Das VI-RADS besteht aus einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem, das auf der Beurteilung von Tumorgröße, Morphologie, Wachstum, Grad der Restriktion und Kontrastmittelerfassung basiert, um die Wahrscheinlichkeit einer Blasenwandinvasion einzuschätzen. VI-RADS war eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie ohne Gewinn. Ziel der Studie war es, die klinische Validität des Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) für die Beurteilung des Status der Muskelinvasion (MI) im Vergleich zur transurethralen Resektion von Blasenkrebs (TURB) zu klären und diese zu bewerten diagnostische Genauigkeit des Scores entsprechend der spezifischen Tumorlokalisation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • IRCCS INRCA Hospital
      • Ancona, Italien
        • AOU Hospital
      • Jesi, Italien
        • Carlo Urbani Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf primären Blasenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf primären Blasenkrebs bei Zystoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Klaustrophobie
  • Allergie gegen paramagnetisches Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf primären Blasentumor (TV) bei Zystoskopie
Verfahren: VI-RADS
Patienten mit Verdacht auf Blasenkrebs wurden einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mMRT) und einer Bewertungsberechnung des Blasenbildgebungs-Berichts- und Datensystems (VI-RADS) unterzogen. Nach transurethraler Blasenresektion (TURB) wurden die Ergebnisse der Biopsie mit dem VI-RADS-Score verglichen, um ihre Übereinstimmung zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Vescical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) bei der Vorhersage von muskelinvasivem Blasenkrebs nach transurethraler Resektion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Empfindlichkeit des Vescical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) bei der Muskelinvasion wird durch Vergleich des VI-RADS-Scores mit den Ergebnissen einer Biopsie nach transurethraler Resektion von Blasenkrebs bewertet.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Cecchini, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_003_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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