A vesicalis képalkotó-jelentési és adatrendszer (VI-RADS) diagnosztikai teljesítménye az izom-invazív hólyagdaganat (MIBC) kimutatásában a klinikai gyakorlatban: összehasonlítás a hólyagrák transzuretrális reszekciójával (TURB) és a diagnosztikai pontosság értékelése a daganat elhelyezkedése szerint (VI-RADS)
2024. március 22. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
A VI-RADS megfigyeléses, prospektív, többközpontú, profit nélküli tanulmány volt.
A tanulmány célja az volt, hogy tisztázza a Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) klinikai érvényességét az izominvázió (MI) állapotának felmérésére a hólyagrák transzuretrális reszekciójával (TURB) összehasonlítva, és értékelje a a pontszám diagnosztikus pontossága az adott daganat helyének megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A VI-RADS (hólyag képalkotó-jelentési és adatrendszer) pontozási rendszere egy képalkotó eszköz, amely segít megkülönböztetni a nem izom-invazív és az izom-invazív betegségeket a transzuretrális reszekció (TURB) előtt.
A VI-RADS egy ötpontos pontozási rendszerből áll, amely a tumor méretének, morfológiájának, növekedésének, a restrikciós foknak és a kontrasztfelvételnek az értékelésén alapul, hogy felmérje a hólyagfal inváziójának valószínűségét.
A VI-RADS megfigyeléses, prospektív, többközpontú, profit nélküli tanulmány volt.
A tanulmány célja az volt, hogy tisztázza a Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) klinikai érvényességét az izominvázió (MI) állapotának felmérésére a hólyagrák transzuretrális reszekciójával (TURB) összehasonlítva, és értékelje a a pontszám diagnosztikus pontossága az adott daganat helyének megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ancona, Olaszország
- AOU Hospital
-
Jesi, Olaszország
- Carlo Urbani Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer húgyhólyagrák gyanúja esetén
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer húgyhólyagrák gyanúja esetén cisztoszkópia során
Kizárási kritériumok:
- Károsodott veseműködés
- klausztrofóbia
- allergia paramágneses kontrasztanyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
primer hólyagdaganat (TV) gyanúja miatt cisztoszkópiában
|
A feltételezett húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél többparaméteres mágneses rezonancia képalkotást (mMRI) és vescicalis képalkotó jelentési és adatrendszeri (VI-RADS) pontszámítást végeztek.
A húgyhólyag transz-urethralis reszekciója (TURB) után a biopszia eredményeit a VI-RADS pontszámmal hasonlítottuk össze, hogy igazoljuk az összhangot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vescical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) érzékenysége az izom-invazív hólyagrák előrejelzésében transzuretrális reszekció után
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A vescical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) izominvázióra vonatkozó érzékenységét a VI-RADS pontszámának a húgyhólyagrák transzuretrális reszekciója utáni biopszia eredményeivel történő összehasonlításával értékelik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Cecchini, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA_003_2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .