- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337591
Desempenho diagnóstico do sistema de relatórios e dados de imagens vesicais (VI-RADS) na detecção de tumor de bexiga músculo-invasivo (MIBC) na prática clínica: comparação com a ressecção transuretral de câncer de bexiga (TURB) e avaliação da precisão diagnóstica de acordo com a localização do tumor (VI-RADS)
22 de março de 2024 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
VI-RADS foi um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e sem lucro.
O objetivo do estudo foi esclarecer a validade clínica do Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) para a avaliação do status de invasão muscular (MI) em comparação com a ressecção transuretral de câncer de bexiga (RTU) e avaliar o precisão diagnóstica do escore de acordo com a localização específica do tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sistema de pontuação VI-RADS (sistema de relatórios e dados de imagens da bexiga) é uma ferramenta de imagem que pode ajudar a distinguir doenças não invasivas musculares de doenças invasivas musculares antes da ressecção transuretral (RTU).
O VI-RADS consiste em um sistema de pontuação de cinco pontos baseado na avaliação do tamanho do tumor, morfologia, crescimento, grau de restrição e captura de contraste para avaliar a probabilidade de invasão da parede da bexiga.
VI-RADS foi um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e sem lucro.
Os objetivos do estudo foram esclarecer a validade clínica do Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) para a avaliação do status de invasão muscular (MI) em comparação com a ressecção transuretral de câncer de bexiga (RTU) e avaliar o precisão diagnóstica do escore de acordo com a localização específica do tumor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ancona, Itália
- AOU Hospital
-
Jesi, Itália
- Carlo Urbani Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de câncer primário de bexiga
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de câncer primário de bexiga na cistoscopia
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada
- claustrofobia
- alergia ao agente de contraste paramagnético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com suspeita de tumor primário de bexiga (TV) na cistoscopia
|
Pacientes com suspeita de câncer de bexiga foram submetidos a ressonância magnética multiparamétrica (mRI) e cálculo de pontuação do sistema de dados e relatórios de imagens vescais (VI-RADS).
Após a ressecção transuretral da bexiga (RTU), os resultados da biópsia foram comparados com o escore VI-RADS para verificar sua concordância.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do Vescical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) na previsão de câncer de bexiga músculo-invasivo após ressecção transuretral
Prazo: até 12 semanas
|
A sensibilidade do Vescical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) na invasão muscular será avaliada comparando a pontuação do VI-RADS com os resultados da biópsia após ressecção transuretral de câncer de bexiga.
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Cecchini, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INRCA_003_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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