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Rendimiento diagnóstico del sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS) en la detección de tumores de vejiga con invasión muscular (MIBC) en la práctica clínica: comparación con la resección transuretral del cáncer de vejiga (TURB) y evaluación de la precisión diagnóstica según la ubicación del tumor (VI-RADS)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
VI-RADS fue un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y sin fines de lucro. El objetivo del estudio fue aclarar la validez clínica del Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) para la evaluación del estado de invasión muscular (IM) en comparación con la resección transuretral del cáncer de vejiga (TURB) y evaluar la precisión diagnóstica de la puntuación según la ubicación específica del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de puntuación VI-RADS (sistema de datos e informes de imágenes de la vejiga) es una herramienta de imágenes que puede ayudar a distinguir la enfermedad no invasiva de los músculos de la enfermedad invasiva de los músculos antes de la resección transuretral (TURB). El VI-RADS consiste en un sistema de puntuación de cinco puntos basado en la evaluación del tamaño del tumor, la morfología, el crecimiento, el grado de restricción y la captura de contraste para evaluar la probabilidad de invasión de la pared de la vejiga. VI-RADS fue un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y sin fines de lucro. Los objetivos del estudio fueron aclarar la validez clínica del Sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS) para la evaluación del estado de invasión muscular (IM) en comparación con la resección transuretral del cáncer de vejiga (TURB) y evaluar la precisión diagnóstica de la puntuación según la ubicación específica del tumor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • IRCCS INRCA Hospital
      • Ancona, Italia
        • AOU Hospital
      • Jesi, Italia
        • Carlo Urbani Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de cáncer primario de vejiga.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de cáncer primario de vejiga en la cistoscopia

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • claustrofobia
  • alergia al agente de contraste paramagnético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con sospecha de tumor primario de vejiga (TV) en la cistoscopia
Procedimiento: VI-RADS
Los pacientes con sospecha de cáncer de vejiga se sometieron a una resonancia magnética multiparamétrica (mMRI) y al cálculo de la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS). Después de la resección transuretral de vejiga (RTU), los resultados de la biopsia se compararon con la puntuación VI-RADS para verificar su concordancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS) para predecir el cáncer de vejiga con invasión muscular después de una resección transuretral
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La sensibilidad del sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS) en la invasión muscular se evaluará comparando la puntuación de VI-RADS con los resultados de la biopsia después de la resección transuretral del cáncer de vejiga.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Cecchini, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_003_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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