Diagnostisk ytelse av det vesical imaging-rapportering og datasystemet (VI-RADS) ved påvisning av muskelinvasiv blæretumor (MIBC) i klinisk praksis: Sammenligning med transuretral reseksjon av blærekreft (TURB) og evaluering av diagnostisk nøyaktighet i henhold til tumorplassering (VI-RADS)
22. mars 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
VI-RADS var en observasjons-, prospektiv, multisenter-studie uten profitt.
Målet med studien var å avklare den kliniske validiteten til Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) for vurdering av muskelinvasjonsstatus (MI) sammenlignet med transuretral reseksjon av blærekreft (TURB) og å evaluere diagnostisk nøyaktighet av poengsummen i henhold til den spesifikke tumorplasseringen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Scoringssystemet VI-RADS (blæreavbildningsrapportering og datasystem) er et bildeverktøy som kan hjelpe til med å skille ikke-muskelinvasiv fra muskelinvasiv sykdom før transuretral reseksjon (TURB).
VI-RADS består av et fempunkts scoringssystem basert på vurdering av tumorstørrelse, morfologi, vekst, grad av restriksjon og kontrastfangst for å vurdere sannsynligheten for blærevegginvasjon.
VI-RADS var en observasjons-, prospektiv, multisenter-studie uten profitt.
Målet med studien var å avklare den kliniske validiteten til Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) for vurdering av muskelinvasjonsstatus (MI) sammenlignet med transuretral reseksjon av blærekreft (TURB) og å evaluere diagnostisk nøyaktighet av poengsummen i henhold til den spesifikke tumorplasseringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ancona, Italia
- AOU Hospital
-
Jesi, Italia
- Carlo Urbani Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om primær blærekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mistanke om primær blærekreft ved cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon
- klaustrofobi
- allergi mot paramagnetisk kontrastmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med mistanke om primær blæresvulst (TV) ved cystoskopi
|
Pasienter med mistanke om blærekreft gjennomgikk multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mMRI) og vescical imaging rapportering og datasystem (VI-RADS) scoreberegning.
Etter trans-urethral reseksjon av blæren (TURB), ble resultatene av biopsi sammenlignet med VI-RADS-skåren for å verifisere deres samsvar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av vescical imaging-rapportering og datasystem (VI-RADS) for å forutsi muskelinvasiv blærekreft etter transuretral reseksjon
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Sensitiviteten til Vescical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) ved muskelinvasjon vil bli evaluert ved å sammenligne poengsummen til VI-RADS med resultatene av biopsi etter transurethral reseksjon av blærekreft.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Cecchini, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_003_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .