Omission de chimiothérapie dans le cancer du sein ER+/HER2- avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs recevant l'adjuvant prolongé Abemaciclib (Rainbow)

Critère d'intégration:

• les femmes âgées de 18 à 80 ans ;
• La patiente a un carcinome du sein invasif localisé avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs et est confirmée par l'histopathologie après une chirurgie précoce du cancer du sein. Cancer du sein HER2 négatif (basé sur la biopsie la plus récemment analysée) défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut d'immunohistochimie (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Si IHC est 2+, une hybridation in situ négative (Hybridation in situ en fluorescence (FISH), Hybridation chromogénique in situ (CISH) .
• RE≥50 %
• Possède un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;

• A une fonction organique adéquate répondant aux critères suivants : (1) fonction adéquate de la moelle osseuse : hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; nombre de plaquettes ≥ 100 * 109 /L ; (2) fonction hépatique et rénale adéquate : Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤

  1 × LSN # et avec un taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault).

• Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai, ont une bonne conformité et ont accepté de faire un suivi.

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement néoadjuvant (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie ou la thérapie endocrinienne# ;
• A un cancer du sein bilatéral ;
• A des antécédents de tumeur maligne supplémentaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire correctement traité et d'un carcinome cervical in situ.
• A un cancer du sein métastatique (stade 4);
• Présente une lésion >T4 (UICC1987) (avec atteinte cutanée, adhérence de masse)
• Est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne peut pas pratiquer de contraceptifs efficaces ;
• Patients participant à d’autres essais cliniques en même temps ;
• Présente un dysfonctionnement sévère d'un organe (foie et rein cardiopulmonaires), insuffisance, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (échographie cardiaque) ; maladie cardio-vasculaire grave au cours des 6 mois précédant la randomisation (telle qu'une angine instable, une insuffisance cardiaque chronique, une hypertension incontrôlée avec une pression artérielle> 150/90 mmgh, un infarctus du myocarde ou un vaisseau sanguin cérébral); les patients diabétiques ayant un mauvais contrôle de leur glycémie ; les patients souffrant d'hypertension sévère ;
• A une infection grave ou incontrôlée ;
• les chercheurs ont jugé que les patients ne convenaient pas à l'étude.