Omisión de quimioterapia en cáncer de mama ER+/HER2- con 1-3 ganglios linfáticos positivos que reciben adyuvante extendido abemaciclib (Rainbow)

Criterios de inclusión:

• mujeres de 18 a 80 años;
• El paciente tiene un carcinoma de mama invasivo localizado con 1-3 ganglios linfáticos positivos y se confirma ER+/HER2- mediante histopatología después de una cirugía temprana de cáncer de mama. Cáncer de mama negativo para HER2 (según la biopsia analizada más reciente) definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado de inmunohistoquímica (IHC) de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, una hibridación in situ negativa (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH).
• RE≥50%
• Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;

• Tiene una función orgánica adecuada que cumple con los siguientes criterios: (1) función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; recuento de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤

  1×LSN# y con tasa de aclaramiento de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

• Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron adecuadamente y aceptaron realizar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido terapia neoadyuvante (incluye quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina#;
• Tiene cáncer de mama bilateral;
• Tiene antecedentes de neoplasias malignas adicionales, con excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
• Tiene cáncer de mama metastásico (Etapa 4);
• Tiene alguna lesión >T4 (UICC1987) (con afectación de la piel, adhesión de masa
• Está embarazada, está amamantando o es mujer en edad fértil que no puede utilizar métodos anticonceptivos eficaces;
• Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
• Tiene disfunción orgánica grave (cardiopulmonar, hígado y riñón), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiovascular cerebral grave dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial> 150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de la glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
• Tiene una infección grave o incontrolada;
• Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.