Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af kemoterapi i ER+/HER2- Brystkræft med 1-3 positive lymfeknuder, der modtager forlænget adjuvans Abemaciclib (Rainbow)

9. april 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie for at udforske udeladelse af kemoterapi ved ER+/HER2-endokrinfølsom brystkræft med 1-3 positive lymfeknuder, der modtager udvidet adjuvans Abemaciclib

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie for at udforske udeladelse af kemoterapi i ER+/HER2-endokrinfølsom brystkræft med 1-3 positive lymfeknuder, der modtager forlænget (3 år) adjuverende abemaciclib

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie for at udforske udeladelse af kemoterapi i østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ endokrinfølsom brystkræft med 1-3 positive lymfekræfter noder, der modtager forlænget (3 år) adjuvans abemaciclib. I denne undersøgelse vil de kvalificerede patienter blive randomiseret til enten endokrin medicin plus 3-årig adjuverende abemaciclib uden kemoterapi eller behandling efter lægens valg (TPC). Sikkerheden og effektiviteten af ​​hver gruppe vil blive vurderet gennem invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS), sygdom -fri overlevelse (DFS), fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE) som klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-80 år;
  • Patienten har lokaliseret invasivt brystcarcinom med 1-3 positive lymfeknuder og er ER+/HER2- bekræftet af histopatologi efter tidlig brystkræftoperation#HER2-negativ brystkræft (baseret på senest analyseret biopsi) defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, en negativ in situ hybridisering (Fluorescence in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH).
  • ER≥50 %
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤

    1×ULN#og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).

  • Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget neoadjuverende terapi (inkluderer kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi#;
  • Har bilateral brystkræft;
  • Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  • Har metastatisk (stadie 4) brystkræft;
  • Har en hvilken som helst >T4 læsion (UICC1987) (med hudpåvirkning, masseadhæsion
  • Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
  • Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig cardio cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
  • Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
  • forskerne vurderede, at patienterne var uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endokrin medicin plus 3-årig abemaciclib uden kemo
aromatasehæmmere med eller uden GnRHa plus 3-års lavere dosis (100 mg to gange dagligt) abemaciclib uden kemoterapi.
aromatasehæmmere (± ovariesuppression) plus 3-årig abemaciclib (100mg bid) uden kemoterapi.
Aktiv komparator: behandling efter lægens valg
behandling efter lægens valg, herunder om der skal modtages kemoterapi, kemoterapikuren og den endokrine behandlingskur.
behandling efter lægens valg, herunder om der skal modtages kemoterapi, kemoterapi og endokrin behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tidsramme: 5 år] 5. uønskede virkninger uønskede virkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3-årig abemaciclib uden kemo

3
Abonner