- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341621
Udeladelse af kemoterapi i ER+/HER2- Brystkræft med 1-3 positive lymfeknuder, der modtager forlænget adjuvans Abemaciclib (Rainbow)
Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie for at udforske udeladelse af kemoterapi ved ER+/HER2-endokrinfølsom brystkræft med 1-3 positive lymfeknuder, der modtager udvidet adjuvans Abemaciclib
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8808 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yin Liu, MD
- Telefonnummer: +8664175590
- E-mail: liuyinfudan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhimin Cancer Shao
-
Kontakt:
- Yin Liu, MD
- Telefonnummer: +8664175590
- E-mail: liuyinfudan@163.com
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, MD, PhD
- Telefonnummer: +8664175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-80 år;
- Patienten har lokaliseret invasivt brystcarcinom med 1-3 positive lymfeknuder og er ER+/HER2- bekræftet af histopatologi efter tidlig brystkræftoperation#HER2-negativ brystkræft (baseret på senest analyseret biopsi) defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, en negativ in situ hybridisering (Fluorescence in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH).
- ER≥50 %
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤
1×ULN#og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget neoadjuverende terapi (inkluderer kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi#;
- Har bilateral brystkræft;
- Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
- Har metastatisk (stadie 4) brystkræft;
- Har en hvilken som helst >T4 læsion (UICC1987) (med hudpåvirkning, masseadhæsion
- Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
- Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig cardio cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
- Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
- forskerne vurderede, at patienterne var uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: endokrin medicin plus 3-årig abemaciclib uden kemo
aromatasehæmmere med eller uden GnRHa plus 3-års lavere dosis (100 mg to gange dagligt) abemaciclib uden kemoterapi.
|
aromatasehæmmere (± ovariesuppression) plus 3-årig abemaciclib (100mg bid) uden kemoterapi.
|
Aktiv komparator: behandling efter lægens valg
behandling efter lægens valg, herunder om der skal modtages kemoterapi, kemoterapikuren og den endokrine behandlingskur.
|
behandling efter lægens valg, herunder om der skal modtages kemoterapi, kemoterapi og endokrin behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Tidsramme: 5 år] 5. uønskede virkninger uønskede virkninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhimin Shao, MD, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHBCC-N071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med 3-årig abemaciclib uden kemo
-
MedSIRIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringInoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk, ER-positiv brystkræftForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheGilead Sciences; Seagen Inc.RekrutteringBrystkræftKorea, Republikken, Spanien, Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Tyskland
-
Alliance Foundation Trials, LLC.Eli Lilly and Company; Pfizer; Genentech, Inc.; Foundation MedicineRekrutteringEndometriecancerForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater, Korea, Republikken, Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Canada, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Australien, Tjekkiet, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk HER2-negativt brystkarcinom | Metastatisk hormonreceptorpositivt brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pancreas intraduktal papillær-mucinøs neoplasma | Fase I Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7 | Fase II Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater, Canada, Israel, Belgien
-
University of MiamiRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | ER-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræftForenede Stater
-
University of WashingtonBreast Cancer Research FoundationIkke rekrutterer endnuAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk HER2-negativt brystkarcinom | Metastatisk hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Lokalt avanceret ikke-operabelt HER2-negativt brystkarcinom | Lokalt avanceret uoperabelt hormonreceptorpositivt brystkarcinomForenede Stater