Auslassen einer Chemotherapie bei ER+/HER2-Brustkrebs mit 1-3 positiven Lymphknoten, die erweitertes Adjuvans Abemaciclib erhalten (Rainbow)

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18–80 Jahren;
• Die Patientin hat ein lokalisiertes invasives Brustkarzinom mit 1-3 positiven Lymphknoten und ist ER+/HER2- histopathologisch nach einer Brustkrebsoperation im Frühstadium bestätigt#HER2-negativer Brustkrebs (basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie), definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein Immunhistochemie-Status (IHC) von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, erfolgt eine negative In-situ-Hybridisierung (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH)).
• ER≥50 %
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;

• Hat eine ausreichende Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) ausreichende Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /L; Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109 /L; (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3×obere Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, Serumkreatinin ≤

  1×ULN#und mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate von >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).

• Die Teilnehmer haben sich freiwillig an der Studie beteiligt, haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor versuchsbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachbereitung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine neoadjuvante Therapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie#);
• Hat beidseitigen Brustkrebs;
• Hat in der Vorgeschichte weitere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms und eines Zervixkarzinoms in situ.
• Hat metastasierten Brustkrebs (Stadium 4);
• Hat eine >T4-Läsion (UICC1987) (mit Hautbeteiligung, Massenadhäsion).
• schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber- und Niereninsuffizienz), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herzultraschall); schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerer Hypertonie;
• Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion;
• Die Forscher beurteilten die Patienten als ungeeignet für die Studie.