Utelatelse av kjemoterapi ved ER+/HER2- Brystkreft med 1-3 positive lymfeknuter som mottar utvidet adjuvans Abemaciclib (Rainbow)

Inklusjonskriterier:

• kvinner i alderen 18-80 år;
• Pasienten har lokalisert invasivt brystkarsinom med 1-3 positive lymfeknuter, og er ER+/HER2- bekreftet av histopatologi etter tidlig brystkreftkirurgi#HER2-negativ brystkreft (basert på sist analyserte biopsi) definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, en negativ in situ hybridisering (fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) .
• ER≥50 %
• Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;

• Har tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; blodplateantall ≥ 100 * 109 /L; (2)tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grense for normal (ULN), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤

  1×ULN#og med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).

• Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt neoadjuvant terapi (inkluderer kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi#;
• Har bilateral brystkreft;
• Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
• Har metastatisk (stadium 4) brystkreft;
• Har en hvilken som helst >T4-lesjon (UICC1987) (med hudpåvirkning, masseadhesjon
• Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
• Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
• Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
• forskerne vurderte pasienter som uegnet for studien.