- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342479
Formation à la sortie pour les patients présentant une fracture intertrochantérienne
L'effet de la formation à la sortie donnée aux patients subissant une chirurgie de fracture intertrochantérienne sur la préparation à la sortie et la récupération chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Cette étude sera menée pour déterminer si la formation à la sortie dispensée aux patients ayant subi une chirurgie pour fracture intertrochantérienne du fémur a un effet sur la récupération chirurgicale et la préparation à la sortie. La recherche est prospective et vise à constituer un groupe cas-témoin. L'univers de la recherche ; Il s'agira de patients hospitalisés dans le service d'orthopédie de l'hôpital municipal d'Elazığ Fethi Sekin et de l'hôpital de recherche de la faculté de médecine de l'université de Fırat. L'échantillon est : Avec l'analyse de puissance, 60 patients constitueront la population avec une erreur de 0,05, un intervalle de confiance de 0,95, une taille d'effet de 0,6 et une puissance représentative de 0,80. (n = 60) Les patients seront divisés en 30 groupes d'intervention et 30 groupes témoins. Formulaire sociodémographique, système d'évaluation des symptômes des plaies de Toronto Échelle de préparation à la sortie et formulaire d'évaluation du patient Les données de la recherche seront collectées à l'aide. Les échelles étant accessibles au public, aucune autorisation ne sera demandée aux auteurs. La recherche sera menée auprès de 60 patients hospitalisés en clinique orthopédique et ayant subi une chirurgie pour fracture intertrochantérienne du fémur. Les groupes seront divisés en 30 groupes d'intervention et 30 groupes de contrôle. Afin d'éviter que les patients n'interagissent entre eux lors de mesures répétées au sein de l'établissement, 30 personnes ont d'abord été admises à l'hôpital. Groupe de contrôle; Les 30 prochaines personnes constitueront les patients du groupe d'intervention.
- Type de recherche : La recherche est prospective et vise à constituer un groupe cas-témoins.
Questions/hypothèses de recherche :
- Quelles sont les caractéristiques sociodémographiques des participants ?
- La formation à la sortie dispensée aux participants a-t-elle un effet sur la récupération chirurgicale ?
- Y a-t-il une différence de récupération chirurgicale selon les caractéristiques socio-démographiques des participants ?
- Population-échantillon : L'univers de la recherche ; Il s'agira de patients hospitalisés dans le service d'orthopédie de l'hôpital municipal d'Elazığ Fethi Sekin et de l'hôpital de recherche de la faculté de médecine de l'université de Fırat. L'échantillon est : Avec l'analyse de puissance, 60 patients constitueront la population avec une erreur de 0,05, un intervalle de confiance de 0,95, une taille d'effet de 0,6 et une puissance représentative de 0,80. (n = 60) Les patients seront divisés en 30 groupes d'intervention et 30 groupes témoins.
Il vise à collecter des données face à face après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et l'autorisation institutionnelle, et obtenu les autorisations nécessaires de l'hôpital municipal Elazığ Fethi Sekin et de l'hôpital de recherche de la faculté de médecine de l'université de Fırat. Avant de remplir le formulaire d'enquête, vous serez informé de la recherche et un formulaire de consentement volontaire sera lu. Tous les patients qui acceptent seront inclus dans l'étude. La recherche devrait être menée entre le 1er avril et le 1er décembre 2023. Toute cette opération sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
- Outils de collecte de données : formulaire sociodémographique, système d'évaluation des symptômes de la plaie de Toronto, échelle de préparation à la sortie et formulaire d'évaluation du patient. Les données de la recherche seront collectées à l'aide. Les échelles étant accessibles au public, aucune autorisation ne sera demandée aux auteurs.
- Comment les données seront collectées : La recherche sera menée auprès de 60 patients hospitalisés en clinique orthopédique et ayant subi une chirurgie pour fracture intertrochantérienne du fémur. Les groupes seront divisés en 30 groupes d'intervention et 30 groupes de contrôle. Afin d'éviter que les patients n'interagissent entre eux lors de mesures répétées au sein de l'établissement, 30 personnes ont d'abord été admises à l'hôpital. Groupe de contrôle; Les 30 prochaines personnes constitueront les patients du groupe d'intervention.
Une fois que les patients inclus dans le groupe d'intervention ont été évalués en termes de critères de participation à l'étude, ils ont été informés par le chercheur du but, des bénéfices attendus et de la méthode de l'étude ; Des formulaires de consentement éclairé verbal et écrit seront obtenus. Le patient, pour lequel un formulaire de consentement éclairé est obtenu avant la sortie, sera évalué pour une récupération chirurgicale avant la formation à la sortie. Après la première évaluation, la surveillance clinique standard appliquée en clinique dans un environnement calme et tranquille dans la chambre du patient, en dehors de la visite chez le médecin, des heures de repas, de visite et de traitement, et environ deux heures après l'application de l'analgésique, en plus de la un suivi clinique standard, qui dure environ 30 minutes (avec les thèmes du livret développé). Les patients recevront une formation à la sortie (telle que la nutrition, la récupération chirurgicale, le mouvement, l'excrétion, les compétences en matière de soins personnels, la douleur, l'exercice). Il sera demandé au patient de démontrer les entraînements (mouvements, exercices, etc.) qui lui sont expliqués en les faisant au moins trois fois. A la fin de la formation, un livret préparé en fonction de l'intervention chirurgicale subie sera remis au patient. Avant la fin de l'entretien face-à-face avec le patient, un numéro de téléphone sera obtenu du patient afin que les évaluations puissent être effectuées au cours des deuxième, quatrième et huitième semaines. Dans la deuxième semaine après la sortie, le chercheur appellera le patient à partir du numéro de téléphone indiqué par le patient et les questions de la section du formulaire de suivi du patient créé pour la deuxième semaine seront posées au patient. Le formulaire d'évaluation du patient continuera à être appliqué les quatrième et huitième semaines, comme la deuxième semaine. À la fin de chaque appel téléphonique avec le patient, des informations seront données sur l'heure du prochain appel téléphonique. Les appels téléphoniques devraient durer environ 10 minutes. Au cours des deuxième, quatrième et huitième semaines après la sortie, l'application se poursuivra comme dans le groupe d'intervention. Une fois l'étude terminée, les livrets de formation à la sortie développés seront remis aux patients du groupe témoin.
- Évaluation des données : les données seront enregistrées et analysées à l'aide du programme de progiciel statistique SPSS.
- Difficultés et limites de la recherche : La personne peut vouloir quitter l'étude plus tard sans donner de raison. Puisque l’étude est planifiée de manière prospective, la personne peut quitter l’étude en raison d’un décès ou d’un changement de province.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasemin Erden
- Numéro de téléphone: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25000
- Recrutement
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Contact:
- Yasemin Erden
- Numéro de téléphone: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour fracture intertrochantérienne du fémur,
- Les patients âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont un handicap physique (tel que la vision, l'audition, la mobilité) qui les empêche de prendre soin d'eux-mêmes,
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de maladie psychiatrique (démence, Alzheimer, etc.)
- Ceux qui ont déjà reçu une formation de sortie
- Les patients analphabètes seront exclus de la formation à la sortie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation de sortie dispensée
En plus de la surveillance clinique standard appliquée en clinique dans un environnement calme et calme dans la chambre du patient, en dehors de la visite chez le médecin, des heures de repas, de visite et de traitement et environ deux heures après l'application de l'analgésique, environ 30 minutes (liées à les sujets inclus dans le livret développé, la nutrition, la formation à la sortie (comme la récupération chirurgicale, le mouvement, l'excrétion, les compétences en matière de soins personnels, la douleur, l'exercice) seront donnés aux patients.
Il sera demandé au patient de démontrer les entraînements (mouvements, exercices, etc.) qui lui sont expliqués en les faisant au moins trois fois.
A la fin de la formation, un livret préparé en fonction de l'intervention chirurgicale subie sera remis au patient.
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Une éducation à la sortie sera dispensée.
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Aucune intervention: Aucune formation de sortie fournie
Les patients inclus dans le groupe témoin recevront une formation de routine à la sortie et un suivi clinique à la clinique d'orthopédie.
Au cours du suivi clinique standard, les infirmières de service fournissent des informations verbales aux patients hospitalisés à la clinique orthopédique sur les soins des plaies, les signes d'infection au site de la plaie, l'utilisation des médicaments et les délais de contrôle après la sortie avant la sortie, mais aucun matériel de formation écrit n'est utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'évaluation des symptômes des plaies de Toronto
Délai: 6 mois
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Le Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS a été développé pour évaluer les symptômes des patients présentant des plaies chroniques en 2009.
Toronto Wound Symptom Assessment System - TYSDS est un outil composé de 10 questions et chaque question donne un total de 11 points entre 0 et 10.
0 à chaque question signifie que le symptôme n’est pas observé, et 10 signifie que le symptôme est observé de manière très intense.
Un score minimum de 0 et un maximum de 100 points sont obtenus sur l'échelle, et des scores croissants indiquent que les symptômes de la plaie sont plus intenses.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de préparation à la décharge
Délai: 6 mois
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L'échelle est une échelle de type Likert à 10 points, et si le score moyen de l'échelle est compris entre 9 et 10, vous êtes tout à fait prêt à être libéré ; s'il fait 8-8,9, vous êtes tout à fait prêt ; si c'est entre 7 et 7,9, vous êtes moyennement prêt ; s'il est inférieur à 7, vous êtes tout à fait prêt à être libéré.
Il est considéré comme un faible niveau de préparation.
La valeur alpha de Cronbach sur l'échelle de préparation à la décharge s'est avérée être de 0,75.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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