- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342479
Utskrivningstrening for pasienter med intertrochanterisk fraktur
Effekten av utskrivningstrening gitt til pasienter som har intertrokantær frakturkirurgi på utskrivningsberedskap og kirurgisk restitusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien: Denne studien skal gjennomføres for å avgjøre om utskrivningstreningen gitt til pasienter som gjennomgikk intertrokantære femurfrakturoperasjoner har effekt på kirurgisk restitusjon og utskrivningsberedskap. Forskningen er prospektiv og har som mål å være en case-kontrollgruppe. Forskningens univers; Den vil bestå av pasienter innlagt i ortopeditjenesten til Elazığ Fethi Sekin City Hospital og Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Eksemplet er; Med kraftanalysen vil 60 pasienter utgjøre populasjonen med 0,05 feil, 0,95 konfidensintervall, 0,6 effektstørrelse og en representativ potens på 0,80. (n=60) Pasientene vil bli delt inn i 30 intervensjonsgrupper og 30 kontrollgrupper. Sosiodemografisk skjema, Toronto Wound Symptom Evaluation System Skala for utskrivningsberedskap og pasientevalueringsskjema Dataene fra forskningen vil bli samlet inn ved hjelp av. Siden skalaene er offentlig tilgjengelige, vil det ikke bli bedt om tillatelse fra forfatterne. Forskningen skal utføres med 60 pasienter som ble innlagt på ortopedisk klinikk og gjennomgikk intertrokantære femurfrakturoperasjoner. Gruppene vil bli delt inn i 30 intervensjons- og 30 kontrollgrupper. For å hindre at pasienter interagerer med hverandre ved gjentatte målinger innenfor institusjonen, ble 30 personer først innlagt på sykehuset. Kontrollgruppe; De neste 30 personene vil utgjøre intervensjonsgruppen pasienter.
- Type forskning: Forskningen er prospektiv og har som mål å være en case-kontrollgruppe.
Forskningsspørsmål/hypoteser:
- Hva er de sosiodemografiske kjennetegnene til deltakerne?
- Har utskrivningstreningen som gis til deltakerne effekt på kirurgisk restitusjon?
- Er det noen forskjell i kirurgisk utvinning i henhold til de sosiodemografiske egenskapene til deltakerne?
- Befolkningsutvalg: Forskningens univers; Den vil bestå av pasienter innlagt i ortopeditjenesten til Elazığ Fethi Sekin City Hospital og Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Eksemplet er; Med kraftanalysen vil 60 pasienter utgjøre populasjonen med 0,05 feil, 0,95 konfidensintervall, 0,6 effektstørrelse og en representativ potens på 0,80. (n=60) Pasientene vil bli delt inn i 30 intervensjonsgrupper og 30 kontrollgrupper.
Målet er å samle inn data ansikt til ansikt etter innhenting av tillatelse fra etikkkomiteen og institusjonell tillatelse, og innhenting av nødvendige tillatelser fra Elazığ Fethi Sekin City Hospital og Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Før du fyller ut undersøkelsesskjemaet vil du bli informert om forskningen og et frivillig samtykkeskjema vil bli lest. Alle pasienter som er enige vil bli inkludert i studien. Forskningen er siktet til å gjennomføres mellom 1. april og 1. desember 2023. All denne operasjonen vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
- Datainnsamlingsverktøy: Sosiodemografisk skjema, Toronto Wound Symptom Evaluation System Skala for utskrivningsberedskap og pasientevalueringsskjema Dataene fra forskningen vil bli samlet inn ved hjelp av. Siden skalaene er offentlig tilgjengelige, vil det ikke bli bedt om tillatelse fra forfatterne.
- Hvordan data vil bli samlet inn: Forskningen vil bli utført med 60 pasienter som ble innlagt på ortopedisk klinikk og gjennomgikk intertrokantære femurfrakturoperasjoner. Gruppene vil bli delt inn i 30 intervensjons- og 30 kontrollgrupper. For å hindre at pasienter interagerer med hverandre ved gjentatte målinger innenfor institusjonen, ble 30 personer først innlagt på sykehuset. Kontrollgruppe; De neste 30 personene vil utgjøre intervensjonsgruppen pasienter.
Etter at pasientene som ble inkludert i intervensjonsgruppen ble evaluert i forhold til studiedeltakelseskriteriene, ble de informert av forskeren om formålet, forventet nytte og metode for studien; Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Pasienten, som det innhentes samtykkeerklæring for før utskrivning, vil bli evaluert for kirurgisk restitusjon før utskrivningstrening gis. Etter den første evalueringen gjaldt standard klinisk overvåking i klinikken i et stille og rolig miljø på pasientens rom, utenom legebesøk, spisetid, besøks- og behandlingstimer, og ca. to timer etter smertestillende påføring, i tillegg til standard klinisk overvåking, som tar ca. 30 minutter (med emnene i det utviklede heftet). Pasienter vil få utskrivningstrening (som ernæring, kirurgisk restitusjon, bevegelse, utskillelse, egenomsorgsferdigheter, smerte, trening). Pasienten vil bli bedt om å demonstrere treningene (bevegelser, øvelser osv.) som blir forklart til pasienten ved å gjøre dem minst tre ganger. På slutten av opplæringen vil et hefte utarbeidet i samsvar med operasjonen pasienten gjennomgikk bli gitt til pasienten. Før ansikt-til-ansikt-intervjuet med pasienten avsluttes, vil det bli innhentet telefonnummer fra pasienten slik at evalueringene kan gjøres i andre, fjerde og åttende uke. I den andre uken etter utskrivning vil forskeren ringe pasienten fra telefonnummeret pasienten har gitt, og spørsmålene i delen av pasientoppfølgingsskjemaet som er opprettet for den andre uken vil bli stilt til pasienten. Pasientvurderingsskjemaet vil fortsatt brukes i fjerde og åttende uke, som i andre uke. Ved avslutning av hver telefonsamtale med pasienten vil det bli gitt informasjon om tidspunkt for neste telefonsamtale. Telefonsamtaler er planlagt å vare i ca. 10 minutter. I andre, fjerde og åttende uke etter utskrivning vil søknaden fortsette som i tiltaksgruppen. Etter at studien er fullført, vil de utviklede utskrivningsopplæringsheftene bli levert til kontrollgruppepasientene.
- Evaluering av data: Data vil bli registrert og analysert ved hjelp av SPSS statistiske pakkeprogram.
- Vanskeligheter og begrensninger ved forskningen: Personen kan ønske å forlate studien på et senere tidspunkt uten å oppgi noen grunn. Siden studien er planlagt prospektivt, kan personen forlate studien på grunn av død eller skifte av provins.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Erden
- Telefonnummer: 05303461516
- E-post: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25000
- Rekruttering
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yasemin Erden
- Telefonnummer: 05303461516
- E-post: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Pasienter som gjennomgikk intertrokantære femurfrakturoperasjoner,
- Pasienter fra 18 år og over vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som har en fysisk funksjonshemming (som syn, hørsel, mobilitet) som hindrer dem i å ta vare på seg selv,
- De som har blitt diagnostisert med en psykiatrisk sykdom (demens, Alzheimer, etc.)
- De som tidligere har fått utskrivningsopplæring
- Pasienter som er analfabeter vil bli ekskludert fra utskrivningstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskrivningstrening gitt
I tillegg til standard klinisk overvåking som brukes i klinikken i stille og rolige omgivelser på pasientens rom, utenom legebesøk, spisetid, besøks- og behandlingstimer og ca. to timer etter smertestillende påføring, ca. 30 minutter (relatert til emnene som er inkludert i det utviklede heftet, ernæring, utskrivningstrening (som kirurgisk restitusjon, bevegelse, utskillelse, egenomsorgsferdigheter, smerte, trening) vil bli gitt til pasienter.
Pasienten vil bli bedt om å demonstrere treningene (bevegelser, øvelser osv.) som blir forklart til pasienten ved å gjøre dem minst tre ganger.
På slutten av opplæringen vil et hefte utarbeidet i samsvar med operasjonen pasienten gjennomgikk bli gitt til pasienten.
|
Utskrivningsundervisning vil bli gitt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen utskrivningsopplæring gitt
Pasienter som inngår i kontrollgruppen vil få rutinemessig utskrivningstrening og klinisk oppfølging ved Ortopediklinikken.
Ved standard klinisk oppfølging gir tjenestesykepleiere muntlig informasjon til pasienter innlagt i Ortopedisk klinikk om sårbehandling, tegn på infeksjon på sårstedet, medikamentbruk og kontrolltider etter utskrivning før utskrivning, men det brukes ikke skriftlig opplæringsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Wound Symptom Assessment System
Tidsramme: 6 måneder
|
Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS ble utviklet for å evaluere symptomene til pasienter med kroniske sår i 2009.
Toronto Wound Symptom Assessment System - TYSDS er et verktøy som består av 10 spørsmål og hvert spørsmål gir totalt 11 poeng mellom 0-10.
0 i hvert spørsmål betyr at symptomet ikke observeres, og 10 betyr at symptomet ses veldig intenst.
En minimumsscore på 0 og maksimalt 100 poeng oppnås fra skalaen, og økende skår indikerer at sårsymptomene er mer intense.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for utskrivningsberedskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen er en 10-punkts Likert-skala, og hvis gjennomsnittsskåren fra skalaen er mellom 9-10, er du veldig klar for å bli utskrevet; hvis det er 8-8,9, er du veldig klar; hvis den er mellom 7-7,9, er du moderat klar; hvis den er under 7, er du veldig klar til å bli utskrevet.
Det anses som lav beredskap.
Cronbachs alfaverdi på utslippsberedskapsskalaen ble funnet å være 0,75.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .