- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06342479
Formazione alla dimissione per pazienti con frattura intertrocanterica
L'effetto della formazione alla dimissione fornita ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura intertrocanterica sulla preparazione alla dimissione e sul recupero chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: questo studio sarà condotto per determinare se la formazione sulla dimissione impartita ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura intertrocanterica del femore ha un effetto sul recupero chirurgico e sulla preparazione alla dimissione. La ricerca è prospettica e mira ad essere un gruppo caso-controllo. L'universo della ricerca; Sarà composto da pazienti ricoverati nel servizio di ortopedia dell'ospedale cittadino di Elazığ Fethi Sekin e dell'ospedale di ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Fırat. Il campione è; Con l'analisi della potenza, 60 pazienti costituiranno la popolazione con un errore di 0,05, un intervallo di confidenza di 0,95, una dimensione dell'effetto di 0,6 e una potenza rappresentativa di 0,80. (n=60) I pazienti saranno divisi in 30 gruppi di intervento e 30 gruppi di controllo. Modulo sociodemografico, Toronto Wound Symptom Evaluation System Scala di disponibilità alla dimissione e modulo di valutazione del paziente I dati della ricerca verranno raccolti utilizzando. Poiché le scale sono disponibili al pubblico, non verrà richiesta alcuna autorizzazione agli autori. La ricerca sarà condotta su 60 pazienti ricoverati nella clinica ortopedica e sottoposti a intervento chirurgico per frattura intertrocanterica del femore. I gruppi saranno divisi in 30 gruppi di intervento e 30 di controllo. Per evitare che i pazienti interagissero tra loro durante le misurazioni ripetute all'interno dell'istituto, 30 persone sono state inizialmente ricoverate in ospedale. Gruppo di controllo; Le successive 30 persone costituiranno i pazienti del gruppo di intervento.
- Tipo di ricerca: La ricerca è prospettica e mirata ad essere un gruppo caso-controllo.
Domande/ipotesi di ricerca:
- Quali sono le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti?
- La formazione sulla dimissione impartita ai partecipanti ha un effetto sul recupero chirurgico?
- C'è qualche differenza nel recupero chirurgico in base alle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti?
- Popolazione-campione: L'universo della ricerca; Sarà composto da pazienti ricoverati nel servizio di ortopedia dell'ospedale cittadino di Elazığ Fethi Sekin e dell'ospedale di ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Fırat. Il campione è; Con l'analisi della potenza, 60 pazienti costituiranno la popolazione con un errore di 0,05, un intervallo di confidenza di 0,95, una dimensione dell'effetto di 0,6 e una potenza rappresentativa di 0,80. (n=60) I pazienti saranno divisi in 30 gruppi di intervento e 30 gruppi di controllo.
Lo scopo è raccogliere dati faccia a faccia dopo aver ottenuto il permesso del comitato etico e il permesso istituzionale e aver ottenuto le autorizzazioni necessarie dall'ospedale cittadino Elazığ Fethi Sekin e dall'ospedale di ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Fırat. Prima di compilare il modulo di sondaggio, sarai informato sulla ricerca e verrà letto un modulo di consenso volontario. Tutti i pazienti che saranno d'accordo saranno inclusi nello studio. La ricerca dovrebbe essere condotta tra il 1 aprile e il 1 dicembre 2023. Tutte queste operazioni saranno effettuate in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
- Strumenti di raccolta dati: Modulo sociodemografico, Toronto Wound Symptom Evaluation System Scala di disponibilità alla dimissione e modulo di valutazione del paziente. I dati della ricerca verranno raccolti utilizzando. Poiché le scale sono disponibili al pubblico, non verrà richiesta alcuna autorizzazione agli autori.
- Come verranno raccolti i dati: La ricerca sarà condotta su 60 pazienti ricoverati in clinica ortopedica e sottoposti a intervento chirurgico per frattura intertrocanterica del femore. I gruppi saranno divisi in 30 gruppi di intervento e 30 di controllo. Per evitare che i pazienti interagissero tra loro durante le misurazioni ripetute all'interno dell'istituto, 30 persone sono state inizialmente ricoverate in ospedale. Gruppo di controllo; Le successive 30 persone costituiranno i pazienti del gruppo di intervento.
Dopo che i pazienti inclusi nel gruppo di intervento sono stati valutati in termini di criteri di partecipazione allo studio, sono stati informati dal ricercatore sullo scopo, sui benefici attesi e sul metodo dello studio; Verranno ottenuti moduli di consenso informato verbale e scritto. Il paziente, per il quale viene ottenuto un modulo di consenso informato prima della dimissione, sarà valutato per il recupero chirurgico prima che venga impartita la formazione alla dimissione. Dopo la prima valutazione, il monitoraggio clinico standard applicato in clinica in un ambiente tranquillo e calmo nella stanza del paziente, al di fuori della visita del medico, dell'orario dei pasti, delle visite e degli orari di trattamento e circa due ore dopo l'applicazione dell'antidolorifico, oltre al monitoraggio clinico standard, che dura circa 30 minuti (con gli argomenti del libretto sviluppato). Ai pazienti verrà fornita una formazione sulla dimissione (come alimentazione, recupero chirurgico, movimento, escrezione, capacità di cura di sé, dolore, esercizio fisico). Al paziente verrà chiesto di dimostrare gli allenamenti (movimenti, esercizi, ecc.) che gli vengono spiegati eseguendoli almeno tre volte. Al termine della formazione verrà consegnato al paziente un libretto redatto in base all'intervento chirurgico effettuato. Prima della conclusione del colloquio faccia a faccia con il paziente, verrà ottenuto dal paziente un numero di telefono in modo che le valutazioni possano essere effettuate nella seconda, quarta e ottava settimana. Nella seconda settimana dopo la dimissione, il ricercatore chiamerà il paziente dal numero di telefono fornito dal paziente e gli verranno poste le domande nella sezione del modulo di follow-up creato per la seconda settimana. La scheda di valutazione del paziente continuerà ad essere applicata nella quarta e nell'ottava settimana, come nella seconda settimana. Al termine di ogni telefonata con il paziente verrà data informazione circa l'orario della successiva telefonata. Si prevede che le telefonate dureranno circa 10 minuti. Nella seconda, quarta e ottava settimana dopo la dimissione l'applicazione proseguirà come nel gruppo di intervento. Una volta completato lo studio, gli opuscoli di formazione sulla dimissione sviluppati verranno consegnati ai pazienti del gruppo di controllo.
- Valutazione dei dati: i dati verranno registrati e analizzati utilizzando il programma del pacchetto statistico SPSS.
- Difficoltà e limiti della ricerca: La persona potrebbe voler lasciare lo studio in un secondo momento senza fornire alcuna motivazione. Poiché lo studio è pianificato in modo prospettico, la persona può lasciare lo studio a causa di decesso o cambio di provincia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasemin Erden
- Numero di telefono: 05303461516
- Email: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25000
- Reclutamento
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Contatto:
- Yasemin Erden
- Numero di telefono: 05303461516
- Email: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Almeno diplomato alla scuola elementare,
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura intertrocanterica del femore,
- Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una disabilità fisica (come vista, udito, mobilità) che impedisce loro di prendersi cura di se stessi,
- Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica (Demenza, Alzheimer, ecc.)
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto una formazione sulla dimissione
- I pazienti analfabeti saranno esclusi dalla formazione sulle dimissioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione alle dimissioni impartita
Oltre al monitoraggio clinico standard applicato in clinica in un ambiente tranquillo e silenzioso nella stanza del paziente, al di fuori della visita del medico, dell'orario dei pasti, delle visite e delle ore di trattamento e circa due ore dopo l'applicazione dell'antidolorifico, circa 30 minuti (relativi a ai pazienti verranno forniti gli argomenti inclusi nell'opuscolo sviluppato, nutrizione, formazione alla dimissione (come recupero chirurgico, movimento, escrezione, capacità di cura di sé, dolore, esercizio fisico).
Al paziente verrà chiesto di dimostrare gli allenamenti (movimenti, esercizi, ecc.) che gli vengono spiegati eseguendoli almeno tre volte.
Al termine della formazione verrà consegnato al paziente un libretto redatto in base all'intervento chirurgico effettuato.
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Verrà fornita formazione sulla dimissione.
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Nessun intervento: Non è prevista alcuna formazione sulla dimissione
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo riceveranno una formazione di routine sulla dimissione e un follow-up clinico presso la Clinica Ortopedica.
Durante il follow-up clinico standard, gli infermieri di servizio forniscono informazioni verbali ai pazienti ricoverati nella clinica ortopedica sulla cura della ferita, sui segni di infezione nel sito della ferita, sull'uso dei farmaci e sui tempi di controllo post-dimissione prima della dimissione, ma non viene utilizzato materiale di formazione scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di valutazione dei sintomi delle ferite di Toronto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS è stato sviluppato per valutare i sintomi dei pazienti con ferite croniche nel 2009.
Toronto Wound Symptom Assessment System - TYSDS è uno strumento composto da 10 domande e ciascuna domanda fornisce un totale di 11 punti tra 0 e 10.
0 in ciascuna domanda significa che il sintomo non viene osservato e 10 significa che il sintomo è visto molto intensamente.
Dalla scala si ottiene un punteggio minimo di 0 e un massimo di 100 punti, mentre punteggi crescenti indicano che i sintomi della ferita sono più intensi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala è di tipo Likert a 10 punti e se il punteggio medio della scala è compreso tra 9 e 10, sei molto pronto per essere dimesso; se è 8-8,9 sei prontissimo; se è compreso tra 7 e 7,9 sei moderatamente pronto; se è inferiore a 7, sei molto pronto per essere dimesso.
È considerato una bassa prontezza.
Il valore alfa di Cronbach della scala di prontezza alla dimissione è risultato pari a 0,75.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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