- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342479
Entrenamiento al alta para pacientes con fractura intertrocantérea
El efecto del entrenamiento para el alta brindado a pacientes sometidos a cirugía de fractura intertrocantérea sobre la preparación para el alta y la recuperación quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: Este estudio se llevará a cabo para determinar si la capacitación en el alta brindada a los pacientes que se sometieron a cirugía de fractura intertrocantérea de fémur tiene un efecto sobre la recuperación quirúrgica y la preparación para el alta. La investigación es prospectiva y pretende ser un grupo de casos y controles. El universo de la investigación; Estará formado por pacientes hospitalizados en el servicio de ortopedia del Hospital Municipal Elazığ Fethi Sekin y el Hospital de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Fırat. La muestra es; Con el análisis de poder, 60 pacientes constituirán la población con un error de 0,05, un intervalo de confianza de 0,95, un tamaño del efecto de 0,6 y un poder representativo de 0,80. (n = 60) Los pacientes se dividirán en 30 grupos de intervención y 30 grupos de control. Formulario sociodemográfico, sistema de evaluación de síntomas de heridas de Toronto, escala de preparación para el alta y formulario de evaluación del paciente Los datos de la investigación se recopilarán utilizando. Dado que las escalas están disponibles públicamente, no se solicitará permiso a los autores. La investigación se realizará con 60 pacientes que estuvieron hospitalizados en la clínica ortopédica y fueron sometidos a cirugía de fractura intertrocantérea de fémur. Los grupos se dividirán en 30 grupos de intervención y 30 de control. Para evitar que los pacientes interactúen entre sí durante las mediciones repetidas dentro de la institución, primero ingresaron 30 personas en el hospital. Grupo de control; Las próximas 30 personas constituirán los pacientes del grupo de intervención.
- Tipo de investigación: La investigación es prospectiva y tiene como objetivo ser un grupo de casos y controles.
Preguntas/hipótesis de investigación:
- ¿Cuáles son las características sociodemográficas de los participantes?
- ¿La formación al alta impartida a los participantes tiene algún efecto en la recuperación quirúrgica?
- ¿Existe alguna diferencia en la recuperación quirúrgica según las características sociodemográficas de los participantes?
- Población-muestra: El universo de la investigación; Estará formado por pacientes hospitalizados en el servicio de ortopedia del Hospital Municipal Elazığ Fethi Sekin y el Hospital de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Fırat. La muestra es; Con el análisis de poder, 60 pacientes constituirán la población con un error de 0,05, un intervalo de confianza de 0,95, un tamaño del efecto de 0,6 y un poder representativo de 0,80. (n = 60) Los pacientes se dividirán en 30 grupos de intervención y 30 grupos de control.
Su objetivo es recopilar datos cara a cara después de obtener el permiso del comité de ética y el permiso institucional, y obtener los permisos necesarios del Hospital de la ciudad de Elazığ Fethi Sekin y del Hospital de investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Fırat. Antes de completar el formulario de encuesta, se le informará sobre la investigación y se leerá un formulario de consentimiento voluntario. Todos los pacientes que estén de acuerdo serán incluidos en el estudio. La investigación está prevista para realizarse entre el 1 de abril y el 1 de diciembre de 2023. Toda esta operación se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
- Herramientas de recopilación de datos: formulario sociodemográfico, escala de preparación para el alta del sistema de evaluación de síntomas de heridas de Toronto y formulario de evaluación del paciente Los datos de la investigación se recopilarán utilizando. Dado que las escalas están disponibles públicamente, no se solicitará permiso a los autores.
- Cómo se recopilarán los datos: La investigación se llevará a cabo con 60 pacientes que fueron hospitalizados en la clínica ortopédica y se sometieron a una cirugía de fractura intertrocantérea de fémur. Los grupos se dividirán en 30 grupos de intervención y 30 de control. Para evitar que los pacientes interactúen entre sí durante las mediciones repetidas dentro de la institución, primero ingresaron 30 personas en el hospital. Grupo de control; Las próximas 30 personas constituirán los pacientes del grupo de intervención.
Después de que los pacientes incluidos en el grupo de intervención fueron evaluados en términos de los criterios de participación en el estudio, el investigador les informó sobre el propósito, los beneficios esperados y el método del estudio; Se obtendrán formularios de consentimiento informado verbal y escrito. El paciente, para quien se obtiene un formulario de consentimiento informado antes del alta, será evaluado para determinar su recuperación quirúrgica antes de que se le brinde capacitación al alta. Luego de la primera evaluación, el seguimiento clínico estándar se aplica en la clínica en un ambiente tranquilo y calmado en la habitación del paciente, fuera de la visita al médico, horario de comida, horario de visita y tratamiento, y aproximadamente dos horas después de la aplicación del analgésico, además del seguimiento clínico estándar, que dura aproximadamente 30 minutos (con los temas del folleto desarrollado). Los pacientes recibirán capacitación al alta (como nutrición, recuperación quirúrgica, movimiento, excreción, habilidades de autocuidado, dolor, ejercicio). Se le pedirá al paciente que demuestre los entrenamientos (movimientos, ejercicios, etc.) que se le explican realizándolos al menos tres veces. Al finalizar la formación, se le entregará al paciente un folleto elaborado de acuerdo con la cirugía a la que se sometió. Antes de dar por terminada la entrevista cara a cara con el paciente, se obtendrá del mismo un número de teléfono para poder realizar las evaluaciones en la segunda, cuarta y octava semana. En la segunda semana después del alta, el investigador llamará al paciente desde el número de teléfono proporcionado por el paciente y se le harán las preguntas de la sección del formulario de seguimiento del paciente creado para la segunda semana. El formulario de evaluación del paciente se seguirá aplicando en la cuarta y octava semana, al igual que en la segunda semana. Al finalizar cada llamada telefónica con el paciente, se dará información sobre la hora de la siguiente llamada telefónica. Está previsto que las llamadas telefónicas duren aproximadamente 10 minutos. En la segunda, cuarta y octava semanas después del alta, la aplicación continuará como en el grupo de intervención. Una vez finalizado el estudio, los folletos de capacitación para el alta desarrollados se entregarán a los pacientes del grupo de control.
- Evaluación de datos: Los datos se registrarán y analizarán utilizando el programa del paquete estadístico SPSS.
- Dificultades y limitaciones de la investigación: La persona puede querer abandonar el estudio más adelante sin indicar ningún motivo. Dado que el estudio se planifica de forma prospectiva, la persona puede abandonar el estudio por fallecimiento o cambio de provincia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Erden
- Número de teléfono: 05303461516
- Correo electrónico: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25000
- Reclutamiento
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Yasemin Erden
- Número de teléfono: 05303461516
- Correo electrónico: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y comprender turco,
- Al menos graduado de escuela primaria,
- Pacientes sometidos a cirugía de fractura intertrocantérea de fémur,
- Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Quienes tengan alguna discapacidad física (como visión, audición, movilidad) que les impida cuidar de sí mismos,
- Quienes hayan sido diagnosticados con alguna enfermedad psiquiátrica (Demencia, Alzheimer, etc.)
- Quienes hayan recibido previamente formación de alta
- Los pacientes analfabetos serán excluidos de la formación al alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación de alta dada
Además del seguimiento clínico estándar aplicado en la clínica en un ambiente tranquilo y calmado en la habitación del paciente, fuera de la visita al médico, horario de comida, horas de visita y tratamiento y aproximadamente dos horas después de la aplicación del analgésico, aproximadamente 30 minutos (relacionados con Se impartirán a los pacientes los temas incluidos en el folleto desarrollado, nutrición, entrenamiento de alta (como recuperación quirúrgica, movimiento, excreción, habilidades de autocuidado, dolor, ejercicio).
Se le pedirá al paciente que demuestre los entrenamientos (movimientos, ejercicios, etc.) que se le explican realizándolos al menos tres veces.
Al finalizar la formación, se le entregará al paciente un folleto elaborado de acuerdo con la cirugía a la que se sometió.
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Se proporcionará educación de alta.
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Sin intervención: No se proporciona capacitación de alta
Los pacientes incluidos en el grupo de control recibirán capacitación de rutina al alta y seguimiento clínico en la Clínica de Ortopedia.
Durante el seguimiento clínico estándar, las enfermeras de servicio brindan información verbal a los pacientes hospitalizados en la Clínica Ortopédica sobre el cuidado de las heridas, signos de infección en el sitio de la herida, uso de medicamentos y tiempos de control post-alta antes del alta, pero no se utilizan materiales de capacitación escritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de evaluación de síntomas de heridas de Toronto
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Sistema de Evaluación de Síntomas de Heridas de Toronto (TYSDS) se desarrolló para evaluar los síntomas de pacientes con heridas crónicas en 2009.
Sistema de evaluación de síntomas de heridas de Toronto: TYSDS es una herramienta que consta de 10 preguntas y cada pregunta otorga un total de 11 puntos entre 0 y 10.
0 en cada pregunta significa que no se observa el síntoma y 10 significa que el síntoma se ve muy intensamente.
De la escala se obtiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 100 puntos, y puntuaciones crecientes indican que los síntomas de la herida son más intensos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación para el alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala es tipo Likert de 10 puntos, y si el puntaje promedio de la escala está entre 9 y 10, está listo para ser dado de alta; si es 8-8,9, estás muy preparado; si está entre 7 y 7,9, estás moderadamente preparado; si está por debajo de 7, estás muy listo para ser dado de alta.
Se considera baja preparación.
Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala de preparación para el alta era 0,75.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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