- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342479
Ontslagtraining voor patiënten met een intertrochantere fractuur
Het effect van ontslagtraining gegeven aan patiënten die een intertrochantere fractuuroperatie ondergaan op de ontslagbereidheid en het operatief herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om te bepalen of de ontslagtraining die wordt gegeven aan patiënten die een intertrochanterische femurfractuuroperatie hebben ondergaan, een effect heeft op het chirurgische herstel en de gereedheid voor ontslag. Het onderzoek is prospectief en bedoeld als een patiëntcontrolegroep. Het universum van het onderzoek; Het zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in de orthopediedienst van het Elazığ Fethi Sekin City Hospital en het Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Het monster is; Met de poweranalyse zullen 60 patiënten de populatie vormen met een fout van 0,05, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95, een effectgrootte van 0,6 en een representatief vermogen van 0,80. (n=60) Patiënten zullen worden verdeeld in 30 interventiegroepen en 30 controlegroepen. Sociodemografisch formulier, Toronto Wound Symptom Evaluation System Ontslaggereedheidsschaal en patiëntevaluatieformulier De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van. Omdat de schalen openbaar zijn, zal er geen toestemming aan de auteurs worden gevraagd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 60 patiënten die in de orthopedische kliniek zijn opgenomen en een intertrochantere femurfractuuroperatie hebben ondergaan. De groepen worden verdeeld in 30 interventie- en 30 controlegroepen. Om te voorkomen dat patiënten tijdens herhaalde metingen binnen de instelling met elkaar in aanraking komen, werden eerst 30 mensen in het ziekenhuis opgenomen. Controlegroep; De volgende 30 mensen zullen de interventiegroeppatiënten vormen.
- Type onderzoek: Het onderzoek is prospectief en gericht op een patiëntcontrolegroep.
Onderzoeksvragen/hypotheses:
- Wat zijn de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers?
- Heeft de ontslagtraining die aan de deelnemers wordt gegeven effect op het chirurgische herstel?
- Is er enig verschil in chirurgisch herstel volgens de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers?
- Populatiesteekproef: het universum van het onderzoek; Het zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in de orthopediedienst van het Elazığ Fethi Sekin City Hospital en het Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Het monster is; Met de poweranalyse zullen 60 patiënten de populatie vormen met een fout van 0,05, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95, een effectgrootte van 0,6 en een representatief vermogen van 0,80. (n=60) Patiënten zullen worden verdeeld in 30 interventiegroepen en 30 controlegroepen.
Het is bedoeld om gegevens persoonlijk te verzamelen na het verkrijgen van toestemming van de ethische commissie en institutionele toestemming, en het verkrijgen van de noodzakelijke toestemmingen van het Elazığ Fethi Sekin City Hospital en het Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Voordat u het enquêteformulier invult, wordt u geïnformeerd over het onderzoek en wordt een vrijwillig toestemmingsformulier voorgelezen. Alle patiënten die hiermee akkoord gaan, worden in het onderzoek opgenomen. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd tussen 1 april en 1 december 2023. Al deze operaties zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
- Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: sociodemografisch formulier, Toronto Wound Symptom Evaluation System Ontslaggereedheidsschaal en patiëntevaluatieformulier De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van. Omdat de schalen openbaar zijn, zal er geen toestemming aan de auteurs worden gevraagd.
- Hoe gegevens zullen worden verzameld: Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 60 patiënten die in de orthopedische kliniek waren opgenomen en een intertrochantere femurfractuuroperatie hadden ondergaan. De groepen worden verdeeld in 30 interventie- en 30 controlegroepen. Om te voorkomen dat patiënten tijdens herhaalde metingen binnen de instelling met elkaar in aanraking komen, werden eerst 30 mensen in het ziekenhuis opgenomen. Controlegroep; De volgende 30 mensen zullen de interventiegroeppatiënten vormen.
Nadat de patiënten in de interventiegroep waren geëvalueerd op basis van de criteria voor deelname aan het onderzoek, werden zij door de onderzoeker geïnformeerd over het doel, de verwachte voordelen en de methode van het onderzoek; Er zullen mondelinge en schriftelijke formulieren voor geïnformeerde toestemming worden verkregen. De patiënt, voor wie vóór ontslag een formulier voor geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt beoordeeld op chirurgisch herstel voordat er ontslagtraining wordt gegeven. Na de eerste evaluatie werd de standaard klinische monitoring toegepast in de kliniek in een rustige en kalme omgeving op de kamer van de patiënt, buiten het doktersbezoek, de maaltijd, de bezoek- en behandeluren en ongeveer twee uur na het aanbrengen van de pijnstiller, naast de standaard klinische monitoring, die ongeveer 30 minuten duurt (met de onderwerpen in het ontwikkelde boekje). Patiënten krijgen ontslagtraining (zoals voeding, chirurgisch herstel, beweging, uitscheiding, zelfzorgvaardigheden, pijn, lichaamsbeweging). De patiënt wordt gevraagd de trainingen (bewegingen, oefeningen, etc.) die aan de patiënt worden uitgelegd, te demonstreren door deze minimaal drie keer te doen. Aan het einde van de training wordt aan de patiënt een boekje overhandigd dat is opgesteld in overeenstemming met de operatie die de patiënt heeft ondergaan. Voordat het face-to-face gesprek met de patiënt wordt beëindigd, wordt van de patiënt een telefoonnummer opgevraagd, zodat in de tweede, vierde en achtste week de evaluaties kunnen plaatsvinden. In de tweede week na ontslag belt de onderzoeker de patiënt vanaf het door de patiënt opgegeven telefoonnummer en worden de vragen in het gedeelte van het patiëntenvervolgformulier dat voor de tweede week is aangemaakt, aan de patiënt gesteld. Het patiëntevaluatieformulier blijft in de vierde en achtste week van toepassing, net als in de tweede week. Bij het beëindigen van elk telefoongesprek met de patiënt wordt informatie gegeven over het tijdstip van het volgende telefoongesprek. Het is de bedoeling dat telefoongesprekken ongeveer 10 minuten duren. In de tweede, vierde en achtste week na ontslag wordt de aanvraag voortgezet zoals in de interventiegroep. Nadat het onderzoek is afgerond, worden de ontwikkelde ontslagtrainingsboekjes aan de controlegroeppatiënten bezorgd.
- Evaluatie van gegevens: Gegevens worden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van het statistische pakketprogramma SPSS.
- Moeilijkheden en beperkingen van het onderzoek: Het kan zijn dat de persoon het onderzoek op een later tijdstip wil verlaten zonder daarvoor een reden op te geven. Omdat het onderzoek prospectief wordt gepland, kan de persoon het onderzoek verlaten vanwege overlijden of verandering van provincie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasemin Erden
- Telefoonnummer: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25000
- Werving
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Yasemin Erden
- Telefoonnummer: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen spreken en verstaan,
- Minimaal een diploma van de basisschool,
- Patiënten die een intertrochantere femurfractuuroperatie hebben ondergaan,
- Patiënten van 18 jaar en ouder zullen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een fysieke handicap hebben (zoals zicht, gehoor, mobiliteit) waardoor ze niet voor zichzelf kunnen zorgen,
- Degenen bij wie een psychiatrische ziekte is vastgesteld (dementie, Alzheimer, enz.)
- Degenen die eerder een ontslagtraining hebben gevolgd
- Patiënten die analfabeet zijn, worden uitgesloten van ontslagtraining.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontslagtraining gegeven
Naast de standaard klinische monitoring die in de kliniek wordt toegepast in een stille en rustige omgeving op de kamer van de patiënt, buiten het doktersbezoek, de maaltijd, bezoek- en behandeluren en ongeveer twee uur na het aanbrengen van de pijnstiller, ongeveer 30 minuten (gerelateerd aan De onderwerpen uit het ontwikkelde boekje, voeding en ontslagtraining (zoals chirurgisch herstel, beweging, uitscheiding, zelfzorgvaardigheden, pijn, lichaamsbeweging) zullen aan patiënten worden gegeven.
De patiënt wordt gevraagd de trainingen (bewegingen, oefeningen, etc.) die aan de patiënt worden uitgelegd, te demonstreren door deze minimaal drie keer te doen.
Aan het einde van de training wordt aan de patiënt een boekje overhandigd dat is opgesteld in overeenstemming met de operatie die de patiënt heeft ondergaan.
|
Er wordt gezorgd voor ontslagonderwijs.
|
|
Geen tussenkomst: Er wordt geen ontslagtraining gegeven
Patiënten uit de controlegroep krijgen routinematige ontslagtraining en klinische follow-up in de Orthopediekliniek.
Tijdens de standaard klinische follow-up geven dienstverpleegkundigen mondelinge informatie aan patiënten die in de Orthopedische Kliniek zijn opgenomen over wondverzorging, tekenen van infectie op de wondlocatie, medicatiegebruik en controletijden na ontslag vóór ontslag, maar er wordt geen schriftelijk trainingsmateriaal gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto wondsymptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS werd in 2009 ontwikkeld om de symptomen van patiënten met chronische wonden te evalueren.
Toronto Wound Symptom Assessment System - TYSDS is een hulpmiddel dat bestaat uit 10 vragen en elke vraag levert in totaal 11 punten op tussen 0-10.
0 bij elke vraag betekent dat het symptoom niet wordt waargenomen, en 10 betekent dat het symptoom zeer intens wordt waargenomen.
Op de schaal wordt een minimale score van 0 en een maximale score van 100 punten behaald, waarbij toenemende scores aangeven dat de wondsymptomen intenser zijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ontladingsgereedheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal is een 10-punts Likert-schaal, en als de gemiddelde score op de schaal tussen 9 en 10 ligt, bent u er klaar voor om ontslagen te worden; als het 8-8,9 is, ben je er helemaal klaar voor; als het tussen 7-7,9 ligt, ben je er redelijk klaar voor; als het lager is dan 7, bent u klaar om te worden ontslagen.
Het wordt als een lage gereedheid beschouwd.
De Cronbach's alpha-waarde van de schaal voor ontslaggereedheid bleek 0,75 te zijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .