- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06342479
Utskrivningsträning för patienter med intertrokantär fraktur
Effekten av utskrivningsträning som ges till patienter som genomgår intertrokantär frakturkirurgi på utskrivningsberedskap och kirurgisk återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien: Denna studie kommer att genomföras för att fastställa om utskrivningsträningen som ges till patienter som genomgått intertrokantär lårbensfrakturoperation har en effekt på kirurgisk återhämtning och beredskap för utskrivning. Forskningen är prospektiv och syftar till att vara en fall-kontrollgrupp. Forskningens universum; Det kommer att bestå av patienter som är inlagda på sjukhus i ortopeditjänsten vid Elazığ Fethi Sekin City Hospital och Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Provet är; Med effektanalysen kommer 60 patienter att utgöra populationen med ett 0,05 fel, 0,95 konfidensintervall, 0,6 effektstorlek och en representativ styrka på 0,80. (n=60) Patienterna kommer att delas in i 30 interventionsgrupper och 30 kontrollgrupper. Sociodemografisk form, Toronto Wound Symptom Evaluation System Skala för utskrivningsberedskap och patientutvärderingsformulär. Data från forskningen kommer att samlas in med hjälp av. Eftersom vågen är allmänt tillgänglig kommer inget tillstånd att sökas från författarna. Forskningen kommer att bedrivas med 60 patienter som var inlagda på ortopedkliniken och genomgick en intertrokantär lårbensfrakturoperation. Grupperna kommer att delas in i 30 interventions- och 30 kontrollgrupper. För att förhindra att patienter interagerar med varandra vid upprepade mätningar inom anstalten lades först 30 personer in på sjukhuset. Kontrollgrupp; De kommande 30 personerna kommer att utgöra interventionsgruppens patienter.
- Typ av forskning: Forskningen är prospektiv och syftar till att vara en fall-kontrollgrupp.
Forskningsfrågor/hypoteser:
- Vilka är de sociodemografiska egenskaperna hos deltagarna?
- Har den utskrivningsträning som ges till deltagarna en effekt på kirurgisk återhämtning?
- Finns det någon skillnad i kirurgisk återhämtning beroende på deltagarnas sociodemografiska egenskaper?
- Populationsurval: Forskningens universum; Det kommer att bestå av patienter som är inlagda på sjukhus i ortopeditjänsten vid Elazığ Fethi Sekin City Hospital och Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Provet är; Med effektanalysen kommer 60 patienter att utgöra populationen med ett 0,05 fel, 0,95 konfidensintervall, 0,6 effektstorlek och en representativ styrka på 0,80. (n=60) Patienterna kommer att delas in i 30 interventionsgrupper och 30 kontrollgrupper.
Syftet är att samla in data ansikte mot ansikte efter att ha erhållit tillstånd från etikkommittén och institutionellt tillstånd, och erhållit nödvändiga tillstånd från Elazığ Fethi Sekin City Hospital och Fırat University Faculty of Medicine Research Hospital. Innan du fyller i enkätformuläret kommer du att informeras om forskningen och ett formulär för frivilligt samtycke kommer att läsas. Alla patienter som håller med kommer att inkluderas i studien. Forskningen är tänkt att genomföras mellan 1 april och 1 december 2023. All denna operation kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
- Datainsamlingsverktyg: Sociodemografisk form, Toronto Wound Symptom Evaluation System Skala för utskrivningsberedskap och patientutvärderingsformulär. Data från forskningen kommer att samlas in med hjälp av. Eftersom vågen är allmänt tillgänglig kommer inget tillstånd att sökas från författarna.
- Hur data kommer att samlas in: Forskningen kommer att genomföras med 60 patienter som var inlagda på ortopedkliniken och genomgick intertrokantära lårbensfrakturoperationer. Grupperna kommer att delas in i 30 interventions- och 30 kontrollgrupper. För att förhindra att patienter interagerar med varandra vid upprepade mätningar inom anstalten lades först 30 personer in på sjukhuset. Kontrollgrupp; De kommande 30 personerna kommer att utgöra interventionsgruppens patienter.
Efter att patienterna som ingick i interventionsgruppen utvärderats i termer av studiedeltagandekriterierna informerades de av forskaren om syftet, förväntade fördelar och metod för studien; Muntliga och skriftliga formulär för informerat samtycke kommer att erhållas. Patienten, för vilken ett informerat samtycke erhålls före utskrivning, kommer att utvärderas för kirurgiskt tillfrisknande innan utskrivningsträning ges. Efter den första utvärderingen tillämpades den vanliga kliniska övervakningen på kliniken i en tyst och lugn miljö i patientens rum, utanför läkarbesöket, måltidstid, besöks- och behandlingstimmar samt cirka två timmar efter appliceringen av smärtstillande läkemedel, förutom standard klinisk övervakning, som tar cirka 30 minuter (med ämnena i det utvecklade häftet). Patienterna kommer att ges utskrivningsträning (såsom näring, kirurgisk återhämtning, rörelse, utsöndring, egenvård, smärta, träning). Patienten kommer att bli ombedd att demonstrera träningarna (rörelser, övningar etc.) som förklaras för patienten genom att göra dem minst tre gånger. I slutet av utbildningen kommer ett häfte som utarbetats i enlighet med den operation patienten genomgick att ges till patienten. Innan öga mot öga intervjun med patienten avslutas kommer ett telefonnummer att erhållas från patienten så att utvärderingarna kan göras under den andra, fjärde och åttonde veckan. Under den andra veckan efter utskrivningen kommer forskaren att ringa patienten från det telefonnummer som patienten har gett och frågorna i avsnittet i patientuppföljningsformuläret som skapats för den andra veckan kommer att ställas till patienten. Patientutvärderingsformuläret kommer att fortsätta att tillämpas under den fjärde och åttonde veckan, liksom under den andra veckan. Vid avslutande av varje telefonsamtal med patienten ges information om tidpunkten för nästa telefonsamtal. Telefonsamtal är planerade att ta cirka 10 minuter. Under andra, fjärde och åttonde veckan efter utskrivning fortsätter ansökan som i insatsgruppen. Efter att studien är klar kommer de utvecklade utbildningshäftena för utskrivning att levereras till kontrollgruppens patienter.
- Utvärdering av data: Data kommer att registreras och analyseras med hjälp av SPSS statistiska paketprogram.
- Forskningens svårigheter och begränsningar: Personen kan vilja lämna studien vid ett senare tillfälle utan att ange någon anledning. Eftersom studien är planerad prospektivt kan personen lämna studien på grund av dödsfall eller byte av provins.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasemin Erden
- Telefonnummer: 05303461516
- E-post: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25000
- Rekrytering
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yasemin Erden
- Telefonnummer: 05303461516
- E-post: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Åtminstone grundskoleexamen,
- Patienter som genomgick intertrokantära lårbensfrakturoperationer,
- Patienter som är 18 år och äldre kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- De som har en fysisk funktionsnedsättning (som syn, hörsel, rörlighet) som hindrar dem från att ta hand om sig själva,
- De som har diagnostiserats med en psykiatrisk sjukdom (demens, Alzheimer, etc.)
- De som tidigare fått utskrivningsutbildning
- Patienter som är analfabeter kommer att uteslutas från utskrivningsträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utskrivningsutbildning ges
Utöver den vanliga kliniska övervakningen som tillämpas på kliniken i en tyst och lugn miljö i patientens rum, utanför läkarbesöket, måltidstid, besöks- och behandlingstimmar och cirka två timmar efter appliceringen av smärtstillande läkemedel, cirka 30 minuter (relaterat till ämnen som ingår i det utvecklade häftet, nutrition, utskrivningsträning (såsom kirurgisk återhämtning, rörelse, utsöndring, egenvårdsförmåga, smärta, träning) kommer att ges till patienter.
Patienten kommer att bli ombedd att demonstrera träningarna (rörelser, övningar etc.) som förklaras för patienten genom att göra dem minst tre gånger.
I slutet av utbildningen kommer ett häfte som utarbetats i enlighet med den operation patienten genomgick att ges till patienten.
|
Utskrivningsutbildning kommer att tillhandahållas.
|
|
Inget ingripande: Ingen utskrivningsutbildning tillhandahålls
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig utskrivningsutbildning och klinisk uppföljning på Ortopedikliniken.
Under vanlig klinisk uppföljning ger servicesköterskor muntlig information till patienter inlagda på Ortopedkliniken om sårvård, tecken på infektion på sårstället, läkemedelsanvändning och kontrolltider efter utskrivning före utskrivning, men inget skriftligt utbildningsmaterial används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toronto sårsymtombedömningssystem
Tidsram: 6 månader
|
Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS utvecklades för att utvärdera symtomen hos patienter med kroniska sår 2009.
Toronto Wound Symptom Assessment System - TYSDS är ett verktyg som består av 10 frågor och varje fråga ger totalt 11 poäng mellan 0-10.
0 i varje fråga betyder att symtomet inte observeras, och 10 betyder att symtomet ses mycket intensivt.
Minsta poäng på 0 och maximalt 100 poäng erhålls från skalan, och ökande poäng tyder på att sårsymtomen är mer intensiva.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utskrivningsberedskapsskala
Tidsram: 6 månader
|
Skalan är en 10-gradig Likert-skala, och om medelpoängen från skalan är mellan 9-10 är du mycket redo att bli utskriven; om det är 8-8,9 är du väldigt redo; om det är mellan 7-7,9 är du måttligt redo; om det är under 7 är du mycket redo att skrivas ut.
Det anses vara låg beredskap.
Cronbachs alfavärde på urladdningsberedskapsskalan visade sig vara 0,75.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .