- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342479
Treinamento de alta para pacientes com fratura intertrocantérica
O efeito do treinamento de alta dado a pacientes submetidos à cirurgia de fratura intertrocantérica na prontidão para alta e recuperação cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo será realizado para determinar se o treinamento de alta dado aos pacientes submetidos à cirurgia de fratura intertrocantérica do fêmur tem efeito na recuperação cirúrgica e na prontidão para alta. A pesquisa é prospectiva e objetiva ser um grupo caso-controle. O universo da pesquisa; Será composto por pacientes hospitalizados no serviço de ortopedia do Hospital Municipal Elazığ Fethi Sekin e do Hospital de Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Fırat. A amostra é; Com a análise de poder, 60 pacientes constituirão a população com erro de 0,05, intervalo de confiança de 0,95, tamanho de efeito de 0,6 e poder representativo de 0,80. (n=60) Os pacientes serão divididos em 30 grupos de intervenção e 30 grupos de controle. Formulário sociodemográfico, Sistema de avaliação de sintomas de feridas de Toronto, escala de prontidão para alta e formulário de avaliação do paciente Os dados da pesquisa serão coletados usando. Como as escalas estão disponíveis publicamente, nenhuma permissão será solicitada aos autores. A pesquisa será realizada com 60 pacientes que estavam internados na clínica ortopédica e foram submetidos à cirurgia de fratura intertrocantérica de fêmur. Os grupos serão divididos em 30 grupos de intervenção e 30 grupos de controle. Para evitar que os pacientes interagissem entre si durante medições repetidas dentro da instituição, 30 pessoas foram inicialmente internadas no hospital. Grupo de controle; As próximas 30 pessoas constituirão os pacientes do grupo de intervenção.
- Tipo de pesquisa: A pesquisa é prospectiva e objetiva ser um grupo caso-controle.
Questões/hipóteses de pesquisa:
- Quais são as características sociodemográficas dos participantes?
- O treinamento de alta dado aos participantes tem efeito na recuperação cirúrgica?
- Existe diferença na recuperação cirúrgica de acordo com as características sociodemográficas dos participantes?
- População-amostra: O universo da pesquisa; Será composto por pacientes hospitalizados no serviço de ortopedia do Hospital Municipal Elazığ Fethi Sekin e do Hospital de Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Fırat. A amostra é; Com a análise de poder, 60 pacientes constituirão a população com erro de 0,05, intervalo de confiança de 0,95, tamanho de efeito de 0,6 e poder representativo de 0,80. (n=60) Os pacientes serão divididos em 30 grupos de intervenção e 30 grupos de controle.
O objetivo é coletar dados pessoalmente após obter permissão do comitê de ética e permissão institucional, e obter as permissões necessárias do Hospital Municipal Elazığ Fethi Sekin e do Hospital de Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Fırat. Antes de preencher o formulário de pesquisa, você será informado sobre a pesquisa e será lido um termo de consentimento voluntário. Todos os pacientes que concordarem serão incluídos no estudo. A pesquisa está prevista para ser realizada entre 1º de abril e 1º de dezembro de 2023. Toda esta operação será realizada de acordo com a Declaração de Helsínquia.
- Ferramentas de coleta de dados: Formulário sociodemográfico, Sistema de avaliação de sintomas de feridas de Toronto Escala de prontidão para alta e formulário de avaliação do paciente Os dados da pesquisa serão coletados usando. Como as escalas estão disponíveis publicamente, nenhuma permissão será solicitada aos autores.
- Como os dados serão coletados: A pesquisa será realizada com 60 pacientes que estavam internados na clínica ortopédica e foram submetidos à cirurgia de fratura intertrocantérica do fêmur. Os grupos serão divididos em 30 grupos de intervenção e 30 grupos de controle. Para evitar que os pacientes interagissem entre si durante medições repetidas dentro da instituição, 30 pessoas foram inicialmente internadas no hospital. Grupo de controle; As próximas 30 pessoas constituirão os pacientes do grupo de intervenção.
Após os pacientes incluídos no grupo intervenção serem avaliados quanto aos critérios de participação no estudo, eles foram informados pelo pesquisador sobre o objetivo, benefícios esperados e método do estudo; Serão obtidos formulários de consentimento informado verbal e escrito. O paciente, para o qual um termo de consentimento informado é obtido antes da alta, será avaliado para recuperação cirúrgica antes do treinamento de alta ser dado. Após a primeira avaliação, o acompanhamento clínico padrão aplicado na clínica em ambiente tranquilo e tranquilo no quarto do paciente, fora da consulta médica, horário das refeições, horário de visita e tratamento, e aproximadamente duas horas após a aplicação do analgésico, além do acompanhamento clínico padrão, que leva aproximadamente 30 minutos (com os tópicos da cartilha desenvolvida). Os pacientes receberão treinamento de alta (como nutrição, recuperação cirúrgica, movimento, excreção, habilidades de autocuidado, dor, exercícios). O paciente será solicitado a demonstrar os treinamentos (movimentos, exercícios, etc.) que são explicados ao paciente, realizando-os pelo menos três vezes. Ao final do treinamento será entregue ao paciente uma cartilha elaborada de acordo com a cirurgia realizada. Antes de encerrar a entrevista presencial com o paciente, será obtido um número de telefone do paciente para que as avaliações sejam feitas na segunda, quarta e oitava semanas. Na segunda semana após a alta, o pesquisador ligará para o paciente a partir do número de telefone fornecido pelo paciente e as dúvidas da seção do formulário de acompanhamento do paciente criado para a segunda semana serão feitas ao paciente. A ficha de avaliação do paciente continuará a ser aplicada na quarta e oitava semanas, assim como na segunda semana. Ao encerrar cada ligação com o paciente, será dada informação sobre o horário da próxima ligação. As ligações telefônicas estão previstas para durar aproximadamente 10 minutos. Na segunda, quarta e oitava semanas após a alta, a aplicação continuará como no grupo intervenção. Após a conclusão do estudo, os livretos de treinamento de alta desenvolvidos serão entregues aos pacientes do grupo controle.
- Avaliação dos dados: Os dados serão registrados e analisados utilizando o programa de pacote estatístico SPSS.
- Dificuldades e limitações da pesquisa: A pessoa pode querer abandonar o estudo posteriormente sem indicar qualquer motivo. Como o estudo é planejado prospectivamente, a pessoa pode abandonar o estudo por falecimento ou mudança de província.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasemin Erden
- Número de telefone: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25000
- Recrutamento
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Yasemin Erden
- Número de telefone: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e compreender turco,
- Pelo menos graduado do ensino fundamental,
- Pacientes submetidos à cirurgia de fratura intertrocantérica do fêmur,
- Pacientes com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm uma deficiência física (como visão, audição, mobilidade) que os impede de cuidar de si próprios,
- Aqueles que foram diagnosticados com uma doença psiquiátrica (demência, Alzheimer, etc.)
- Aqueles que já receberam treinamento de alta
- Pacientes analfabetos serão excluídos do treinamento de alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de alta dado
Além do acompanhamento clínico padrão aplicado na clínica em ambiente tranquilo e calmo no quarto do paciente, fora da consulta médica, horário das refeições, horário de visita e tratamento e aproximadamente duas horas após a aplicação do analgésico, aproximadamente 30 minutos (relacionado a os assuntos incluídos na cartilha desenvolvida, nutrição, treinamento de alta (como recuperação cirúrgica, movimentação, excreção, habilidades de autocuidado, dor, exercícios) serão ministrados aos pacientes.
O paciente será solicitado a demonstrar os treinamentos (movimentos, exercícios, etc.) que são explicados ao paciente, realizando-os pelo menos três vezes.
Ao final do treinamento será entregue ao paciente uma cartilha elaborada de acordo com a cirurgia realizada.
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Será fornecida educação de alta.
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Sem intervenção: Nenhum treinamento de alta fornecido
Os pacientes incluídos no grupo controle receberão treinamento de alta de rotina e acompanhamento clínico na Clínica Ortopédica.
Durante o acompanhamento clínico padrão, os enfermeiros do serviço fornecem informações verbais aos pacientes internados na Clínica Ortopédica sobre cuidados com a ferida, sinais de infecção no local da ferida, uso de medicação e tempos de controle pós-alta antes da alta, mas não são utilizados materiais de treinamento escritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de avaliação de sintomas de feridas de Toronto
Prazo: 6 meses
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O Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS foi desenvolvido para avaliar os sintomas de pacientes com feridas crônicas em 2009.
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Feridas de Toronto - TYSDS é uma ferramenta composta por 10 questões e cada questão dá um total de 11 pontos entre 0-10.
0 em cada questão significa que o sintoma não é observado e 10 significa que o sintoma é observado com muita intensidade.
Obtém-se na escala pontuação mínima de 0 e máxima de 100 pontos, e pontuações crescentes indicam que os sintomas da ferida são mais intensos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de prontidão para alta
Prazo: 6 meses
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A escala é do tipo Likert de 10 pontos, e se a pontuação média da escala estiver entre 9 e 10, você está pronto para receber alta; se for 8-8,9, você está pronto; se estiver entre 7-7,9, você está moderadamente pronto; se estiver abaixo de 7, você está pronto para receber alta.
É considerado baixa prontidão.
O valor alfa de Cronbach da escala de prontidão para alta foi de 0,75.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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