- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342479
Výcvik propouštění pro pacienty s intertrochanterickou zlomeninou
Vliv tréninku propouštění u pacientů po operaci intertrochanterické zlomeniny na připravenost k propuštění a chirurgické zotavení
Přehled studie
Detailní popis
Účel studie: Tato studie bude provedena s cílem zjistit, zda propouštěcí trénink pacientů, kteří podstoupili intertrochanterickou zlomeninu stehenní kosti, má vliv na chirurgické zotavení a připravenost k propuštění. Výzkum je prospektivní a je zaměřen na případovou kontrolní skupinu. Vesmír výzkumu; Bude se skládat z pacientů hospitalizovaných v ortopedické službě městské nemocnice Elazığ Fethi Sekin a výzkumné nemocnice lékařské fakulty univerzity Fırat. Vzorek je; S analýzou síly bude 60 pacientů tvořit populaci s chybou 0,05, intervalem spolehlivosti 0,95, velikostí účinku 0,6 a reprezentativní silou 0,80. (n=60) Pacienti budou rozděleni do 30 intervenčních skupin a 30 kontrolních skupin. Sociodemografický formulář, Torontský systém hodnocení příznaků rány Stupnice připravenosti k propuštění a formulář hodnocení pacienta Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí. Vzhledem k tomu, že váhy jsou veřejně dostupné, nebude od autorů vyžadováno žádné povolení. Výzkum bude proveden na 60 pacientech, kteří byli hospitalizováni na ortopedické klinice a podstoupili operaci intertrochanterické zlomeniny femuru. Skupiny budou rozděleny do 30 intervenčních a 30 kontrolních skupin. Aby se pacienti při opakovaných měřeních v rámci ústavu vzájemně neovlivňovali, bylo do nemocnice nejprve přijato 30 lidí. Kontrolní skupina; Dalších 30 lidí bude tvořit pacienty intervenční skupiny.
- Typ výzkumu: Výzkum je prospektivní a je zaměřen na případovou kontrolní skupinu.
Výzkumné otázky/hypotézy:
- Jaké jsou sociodemografické charakteristiky účastníků?
- Má propouštěcí školení poskytované účastníkům vliv na chirurgické zotavení?
- Existuje nějaký rozdíl v chirurgické rekonvalescenci podle sociodemografických charakteristik účastníků?
- Populace-vzorek: Vesmír výzkumu; Bude se skládat z pacientů hospitalizovaných v ortopedické službě městské nemocnice Elazığ Fethi Sekin a výzkumné nemocnice lékařské fakulty univerzity Fırat. Vzorek je; S analýzou síly bude 60 pacientů tvořit populaci s chybou 0,05, intervalem spolehlivosti 0,95, velikostí účinku 0,6 a reprezentativní silou 0,80. (n=60) Pacienti budou rozděleni do 30 intervenčních skupin a 30 kontrolních skupin.
Jeho cílem je shromažďovat data tváří v tvář po získání povolení etické komise a povolení instituce a získání nezbytných povolení od městské nemocnice Elazığ Fethi Sekin a výzkumné nemocnice lékařské fakulty univerzity Fırat. Před vyplněním dotazníku budete informováni o výzkumu a bude přečten formulář dobrovolného souhlasu. Všichni pacienti, kteří souhlasí, budou zařazeni do studie. Výzkum je plánován na období od 1. dubna do 1. prosince 2023. Veškerá tato operace bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
- Nástroje sběru dat: Sociodemografický formulář, Torontský systém hodnocení příznaků rány Stupnice připravenosti k propuštění a formulář hodnocení pacienta Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí. Vzhledem k tomu, že váhy jsou veřejně dostupné, nebude od autorů vyžadováno žádné povolení.
- Jak budou data sbírána: Výzkum bude proveden s 60 pacienty, kteří byli hospitalizováni na ortopedické klinice a podstoupili operaci intertrochanterické zlomeniny femuru. Skupiny budou rozděleny do 30 intervenčních a 30 kontrolních skupin. Aby se pacienti při opakovaných měřeních v rámci ústavu vzájemně neovlivňovali, bylo do nemocnice nejprve přijato 30 lidí. Kontrolní skupina; Dalších 30 lidí bude tvořit pacienty intervenční skupiny.
Poté, co byli pacienti zařazení do intervenční skupiny vyhodnoceni z hlediska kritérií účasti ve studii, byli výzkumníkem informováni o účelu, očekávaných přínosech a metodě studie; Budou získány ústní a písemné formuláře informovaného souhlasu. Pacient, u kterého je před propuštěním získán informovaný souhlas, bude před propuštěním posouzen z hlediska chirurgického zotavení. Po prvním vyhodnocení byl na klinice aplikován standardní klinický monitoring v tichém a klidném prostředí na pokoji pacienta, mimo dobu návštěvy lékaře, doby jídla, návštěvní a léčebné doby a přibližně dvě hodiny po aplikaci léku proti bolesti. standardní klinické monitorování, které trvá přibližně 30 minut (s tématy ve vytvořené brožurce). Pacientům bude poskytnuto propouštěcí školení (jako je výživa, chirurgická rekonvalescence, pohyb, vylučování, sebeobsluha, bolest, cvičení). Pacient bude požádán, aby předvedl tréninky (pohyby, cvičení atd.), které jsou pacientovi vysvětleny tak, že je provede alespoň třikrát. Na konci školení bude pacientovi předána brožurka připravená v souladu s operací, kterou pacient podstoupil. Před ukončením osobního rozhovoru s pacientem bude od pacienta získáno telefonní číslo, aby bylo možné provést hodnocení ve druhém, čtvrtém a osmém týdnu. Druhý týden po propuštění zavolá výzkumník pacientovi z telefonního čísla uvedeného pacientem a pacientovi budou položeny otázky v sekci kontrolního formuláře pacienta vytvořené pro druhý týden. Ve čtvrtém a osmém týdnu se bude nadále používat formulář hodnocení pacienta, stejně jako ve druhém týdnu. Při ukončení každého telefonátu s pacientem bude podána informace o čase dalšího telefonátu. Telefonní hovory jsou plánovány na přibližně 10 minut. Ve druhém, čtvrtém a osmém týdnu po propuštění bude aplikace pokračovat jako u intervenční skupiny. Po dokončení studie budou vyvinuté propouštěcí tréninkové brožury doručeny pacientům kontrolní skupiny.
- Vyhodnocení dat: Data budou zaznamenávána a analyzována pomocí statistického balíkového programu SPSS.
- Obtíže a omezení výzkumu: Osoba může chtít opustit studii později bez uvedení důvodu. Vzhledem k tomu, že studie je plánována prospektivně, může osoba ze studie odejít z důvodu úmrtí nebo změny provincie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Erden
- Telefonní číslo: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25000
- Nábor
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yasemin Erden
- Telefonní číslo: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Pacienti, kteří podstoupili operaci intertrochanterické zlomeniny femuru,
- Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
- Těm, kteří mají tělesné postižení (jako je zrak, sluch, pohyblivost), které jim brání postarat se o sebe,
- Ti, kteří mají diagnostikované psychiatrické onemocnění (demence, Alzheimer atd.)
- Ti, kteří dříve absolvovali propouštěcí školení
- Pacienti, kteří jsou negramotní, budou z propouštěcího školení vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proběhlo školení propouštění
Kromě standardního klinického monitorování aplikovaného na klinice v tichém a klidném prostředí na pokoji pacienta, mimo návštěvu lékaře, dobu jídla, návštěvní a ošetřovací dobu a přibližně dvě hodiny po aplikaci léku proti bolesti, cca 30 minut (vztahuje se na pacientům budou poskytnuty předměty obsažené ve vytvořené brožuře, výživa, propouštěcí trénink (jako je chirurgické zotavení, pohyb, vylučování, sebeobsluha, bolest, cvičení).
Pacient bude požádán, aby předvedl tréninky (pohyby, cvičení atd.), které jsou pacientovi vysvětleny tak, že je provede alespoň třikrát.
Na konci školení bude pacientovi předána brožurka připravená v souladu s operací, kterou pacient podstoupil.
|
Bude zajištěno propouštění.
|
|
Žádný zásah: Neposkytuje se žádné propouštěcí školení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny absolvují rutinní propouštěcí školení a klinické sledování na Ortopedické klinice.
Během standardního klinického sledování poskytují servisní sestry pacientům hospitalizovaným na ortopedické klinice ústní informace o péči o ránu, známkách infekce v místě rány, užívání léků a dobách kontroly po propuštění před propuštěním, nepoužívají se však žádné písemné školicí materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení příznaků ran v Torontu
Časové okno: 6 měsíců
|
Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS byl vyvinut pro hodnocení symptomů pacientů s chronickými ranami v roce 2009.
Toronto Wound Symptom Assessment System - TYSDS je nástroj skládající se z 10 otázek a každá otázka dává celkem 11 bodů mezi 0-10.
0 v každé otázce znamená, že symptom není pozorován, a 10 znamená, že symptom je pozorován velmi intenzivně.
Minimální skóre 0 a maximum 100 bodů se získá ze škály a zvyšující se skóre ukazuje, že symptomy rány jsou intenzivnější.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice připravenosti k vybití
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála je 10bodová škála Likertova typu, a pokud je průměrné skóre ze škály mezi 9-10, jste velmi připraveni být propuštěni; pokud je 8-8,9, jste velmi připraveni; pokud je mezi 7-7,9, jste středně připraveni; pokud je pod 7, jste velmi připraveni na vybití.
Považuje se za nízkou připravenost.
Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa hodnota stupnice připravenosti k vypouštění je 0,75.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Absolvování vzdělávání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie