- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06342479
Szkolenie dotyczące wypisania pacjentów ze złamaniem międzykrętarzowym
Wpływ szkolenia przy wypisie ze szpitala dla pacjentów po operacji złamania międzykrętarzowego na gotowość do wypisu i powrót do zdrowia po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania: Badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy szkolenie przy wypisaniu pacjentów po operacji złamania międzykrętarzowego kości udowej ma wpływ na powrót do zdrowia pooperacyjny i gotowość do wypisu. Badanie ma charakter prospektywny i ma stanowić grupę kontrolną. Wszechświat badań; Będą się w nim znajdować pacjenci hospitalizowani na oddziale ortopedycznym Szpitala Miejskiego Elazığ Fethi Sekin i Szpitala Badawczego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Fırat. Próbka to; Z analizy mocy wynika, że 60 pacjentów będzie stanowić populację z błędem 0,05, przedziałem ufności 0,95, wielkością efektu 0,6 i mocą reprezentatywną 0,80. (n=60) Pacjenci zostaną podzieleni na 30 grup interwencyjnych i 30 grup kontrolnych. Formularz socjodemograficzny, System Oceny Objawów Ran Toronto, Skala gotowości do wypisu i formularz oceny pacjenta. Dane do badania zostaną zebrane za pomocą. Ponieważ skale są publicznie dostępne, autorzy nie będą wymagali zgody na ich publikację. Badania zostaną przeprowadzone wśród 60 pacjentów hospitalizowanych w poradni ortopedycznej po operacji złamania międzykrętarzowego kości udowej. Grupy zostaną podzielone na 30 grup interwencyjnych i 30 kontrolnych. Aby zapobiec wzajemnej interakcji pacjentów podczas powtarzających się pomiarów w placówce, do szpitala przyjęto najpierw 30 osób. Grupa kontrolna; Kolejne 30 osób będzie stanowić pacjenci grupy interwencyjnej.
- Rodzaj badania: Badanie ma charakter prospektywny i ma stanowić grupę kontrolną.
Pytania/hipotezy badawcze:
- Jaka jest charakterystyka społeczno-demograficzna uczestników?
- Czy szkolenie uczestników w zakresie wypisu ma wpływ na powrót do zdrowia po operacji?
- Czy są jakieś różnice w zakresie rekonwalescencji chirurgicznej w zależności od charakterystyki społeczno-demograficznej uczestników?
- Próba populacyjna: Wszechświat badań; Będą się w nim znajdować pacjenci hospitalizowani na oddziale ortopedycznym Szpitala Miejskiego Elazığ Fethi Sekin i Szpitala Badawczego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Fırat. Próbka to; Z analizy mocy wynika, że 60 pacjentów będzie stanowić populację z błędem 0,05, przedziałem ufności 0,95, wielkością efektu 0,6 i mocą reprezentatywną 0,80. (n=60) Pacjenci zostaną podzieleni na 30 grup interwencyjnych i 30 grup kontrolnych.
Ma na celu gromadzenie danych osobiście po uzyskaniu zgody komisji etyki i zgody instytucjonalnej oraz uzyskaniu niezbędnych zezwoleń od Szpitala Miejskiego Elazığ Fethi Sekin i Szpitala Badawczego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Fırat. Przed wypełnieniem formularza ankiety zostaną Państwo poinformowani o badaniu i zapoznany zostanie z formularzem dobrowolnej zgody. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania. Badanie zaplanowano na okres od 1 kwietnia do 1 grudnia 2023 roku. Cała ta operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z Deklaracją Helsińską.
- Narzędzia do zbierania danych: Formularz socjodemograficzny, System Oceny Objawów Ran Toronto, Skala gotowości do wypisu i formularz oceny pacjenta. Dane do badania będą zbierane za pomocą. Ponieważ skale są publicznie dostępne, autorzy nie będą wymagali zgody na ich publikację.
- Sposób zbierania danych: Badania zostaną przeprowadzone wśród 60 pacjentów hospitalizowanych w poradni ortopedycznej po operacji złamania międzykrętarzowego kości udowej. Grupy zostaną podzielone na 30 grup interwencyjnych i 30 kontrolnych. Aby zapobiec wzajemnej interakcji pacjentów podczas powtarzających się pomiarów w placówce, do szpitala przyjęto najpierw 30 osób. Grupa kontrolna; Kolejne 30 osób będzie stanowić pacjenci grupy interwencyjnej.
Po dokonaniu oceny pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej pod kątem kryteriów udziału w badaniu, badacz informował ich o celu, oczekiwanych korzyściach i sposobie badania; Otrzymane zostaną ustne i pisemne formularze świadomej zgody. Pacjent, dla którego przed wypisem uzyskano formularz świadomej zgody, zostanie poddany ocenie pod kątem możliwości powrotu do zdrowia pooperacyjnego przed rozpoczęciem szkolenia przy wypisie. Po pierwszej ocenie w klinice obowiązuje standardowy monitoring kliniczny, w cichym i spokojnym otoczeniu w pokoju pacjenta, poza wizytą lekarską, godzinami posiłków, godzinami wizyt i zabiegów oraz około dwóch godzin po zażyciu leku przeciwbólowego, oprócz standardowy monitoring kliniczny, który trwa około 30 minut (z tematami w opracowanej broszurze). Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie wypisu ze szpitala (dotyczący odżywiania, rekonwalescencji chirurgicznej, poruszania się, wydalania, umiejętności samoopieki, bólu, ćwiczeń fizycznych). Pacjent zostanie poproszony o zademonstrowanie ćwiczeń (ruchów, ćwiczeń itp.), które są mu wyjaśniane, wykonując je co najmniej trzy razy. Na zakończenie szkolenia pacjent otrzyma książeczkę przygotowaną zgodnie z rodzajem operacji, jaką przeszedł pacjent. Przed zakończeniem bezpośredniego wywiadu z pacjentem zostanie uzyskany od pacjenta numer telefonu, aby można było dokonać oceny w drugim, czwartym i ósmym tygodniu. W drugim tygodniu po wypisaniu badacz zadzwoni do pacjenta z podanego przez pacjenta numeru telefonu i zada pacjentowi pytania w utworzonej na drugi tydzień części formularza kontrolnego pacjenta. Formularz oceny pacjenta będzie nadal stosowany w czwartym i ósmym tygodniu, podobnie jak w drugim tygodniu. Kończąc każdą rozmowę telefoniczną z Pacjentem, zostanie podana informacja o godzinie kolejnej rozmowy telefonicznej. Rozmowy telefoniczne planowane są na około 10 minut. W drugim, czwartym i ósmym tygodniu po wypisaniu aplikacja będzie kontynuowana jak w grupie interwencyjnej. Po zakończeniu badania opracowane broszury szkoleniowe dotyczące wypisu zostaną przekazane pacjentom grupy kontrolnej.
- Ocena danych: Dane będą rejestrowane i analizowane przy użyciu programu pakietu statystycznego SPSS.
- Trudności i ograniczenia badania: Osoba może chcieć opuścić badanie w późniejszym czasie bez podania przyczyny. Ponieważ badanie jest planowane prospektywnie, osoba może opuścić badanie z powodu śmierci lub zmiany prowincji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Erden
- Numer telefonu: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25000
- Rekrutacyjny
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yasemin Erden
- Numer telefonu: 05303461516
- E-mail: yasemin.erden@erzurum.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Pacjenci po operacji złamania międzykrętarzowego kości udowej,
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby posiadające niepełnosprawność fizyczną (wzrok, słuch, poruszanie się) uniemożliwiającą samodzielne dbanie o siebie,
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną (demencja, choroba Alzheimera itp.)
- Osoby, które wcześniej przeszły szkolenie w zakresie zwolnienia
- Pacjenci niepiśmienni zostaną wykluczeni ze szkolenia wypisowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeprowadzono szkolenie w zakresie wypisu
Oprócz standardowego monitorowania klinicznego stosowanego w klinice w cichym i spokojnym otoczeniu w pokoju pacjenta, poza wizytą lekarską, godzinami posiłków, godzinami wizyt i zabiegów oraz około dwóch godzin po zażyciu leku przeciwbólowego, około 30 minut (związanych z tematy zawarte w opracowanej broszurze, odżywianie, szkolenie przy wypisie (takie jak rekonwalescencja chirurgiczna, ruch, wydalanie, umiejętności samoopieki, ból, ćwiczenia fizyczne) zostaną przekazane pacjentom.
Pacjent zostanie poproszony o zademonstrowanie ćwiczeń (ruchów, ćwiczeń itp.), które są mu wyjaśniane, wykonując je co najmniej trzy razy.
Na zakończenie szkolenia pacjent otrzyma książeczkę przygotowaną zgodnie z rodzajem operacji, jaką przeszedł pacjent.
|
Zapewniona zostanie edukacja wypisowa.
|
|
Brak interwencji: Nie zapewniono szkolenia w zakresie zwolnienia
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej przejdą rutynowe szkolenie przy wypisie i będą objęci obserwacją kliniczną w Poradni Ortopedii.
Podczas standardowej obserwacji klinicznej pielęgniarki udzielają ustnych informacji pacjentom hospitalizowanym w Klinice Ortopedii na temat leczenia ran, objawów infekcji w miejscu rany, stosowanych leków i terminów kontroli po wypisaniu ze szpitala, ale nie stosuje się pisemnych materiałów szkoleniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny objawów ran w Toronto
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Toronto Wound Symptom Assessment System-TYSDS został opracowany w 2009 roku w celu oceny objawów u pacjentów z ranami przewlekłymi.
Toronto Wound Symptom Assessment System – TYSDS to narzędzie składające się z 10 pytań, a każde pytanie daje łącznie 11 punktów w skali od 0 do 10.
Wartość 0 w każdym pytaniu oznacza, że objaw nie jest obserwowany, a 10 oznacza, że objaw występuje bardzo intensywnie.
Ze skali uzyskuje się minimalny wynik 0 i maksymalnie 100 punktów, a rosnące wyniki wskazują, że objawy rany są bardziej nasilone.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala jest 10-punktową skalą typu Likerta i jeśli średni wynik na skali mieści się w przedziale 9-10, jesteś bardzo gotowy na wypis; jeśli wynosi 8-8,9, jesteś bardzo gotowy; jeśli mieści się w przedziale 7-7,9, jesteś średnio gotowy; jeśli jest poniżej 7, jesteś bardzo gotowy do wypisu.
Uważa się, że jest to niska gotowość.
Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha w skali gotowości do rozładowania wynosi 0,75.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasemin Erden, 54 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM: 04.20.ND:30.03.2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja absolutoryjna
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone