- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347302
Étude des modifications moléculaires vitréorétiniennes au cours du décollement de rétine regmatogène (LIPIDRET)
Le décollement de la rétine est une affection dont l'incidence est estimée entre 9,5 et 18,2 cas pour 100 000 individus.
Il s’agit d’une urgence ophtalmologique qui menace l’acuité visuelle et nécessite une intervention chirurgicale. Cependant, malgré des résultats anatomiques postopératoires satisfaisants, la prolifération vitréorétinienne et la mort des photorécepteurs peuvent encore avoir un impact négatif sur le pronostic visuel. Ces complications ne sont pas encore entièrement comprises.
Une étude précédente réalisée par l’équipe Oeil, nutrition et signalisation cellulaire du CSGA, comparant des modèles murins de décollement de rétine avec des rétines témoins saines, a révélé une augmentation des cytokines pro-inflammatoires et un changement dans l’abondance des lipides rétiniens dans les rétines détachées.
Cependant, ces résultats doivent encore être confirmés chez l’homme. Notre hypothèse principale est que la teneur du corps vitré en AGPI oméga-3 et en protéines est altérée lors de l'apparition du décollement de rétine, car elle reflète à la fois l'inflammation intraoculaire et l'apoptose des photorécepteurs.
Nous souhaitons donc démontrer que les teneurs en protéines et en AGPI de l'humeur vitrée sont différentes entre les yeux présentant un décollement de rétine et les yeux non affectés par un décollement de rétine après chirurgie maculaire (membrane épirétinienne ou trou maculaire). Nous souhaitons montrer que la teneur en AGPI vitré est plus faible dans le groupe chirurgie maculaire en raison de l'absence d'apoptose des photorécepteurs et de l'absence de déhiscence provoquant la communication entre l'espace sous-rétinien (photorécepteurs dont les membranes sont très riches en AGPI) et l'espace vitré. Nous espérons également identifier des changements dans la composition protéique du liquide vitré chez les patients présentant un décollement de rétine, avec une surexpression de protéines impliquées dans les voies inflammatoires.
De plus, nous émettons l'hypothèse que la teneur en AGPI oméga-3 rétiniens est un facteur influençant la prolifération rétino-vitréenne et la récupération fonctionnelle et anatomique après un décollement de rétine. À cette fin, nous étudierons la corrélation entre la teneur en AGPI-3 rétiniens et la présentation clinique et l'évolution postopératoire du décollement de rétine.
Enfin, dans le but d'identifier un marqueur sérique pour l'évaluation pronostique du décollement de rétine, nous utiliserons comme candidat un biomarqueur de la teneur en AGPI oméga-3 rétiniens que nous avons développé dans un modèle de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA). Nous analyserons la corrélation entre ce biomarqueur et les niveaux d'AGPI oméga-3 mesurés directement dans la rétine.
Pour ce faire, nous analyserons des échantillons peropératoires d'humeur vitrée, de liquide sous-rétinien et de liquide rétinien provenant de patients subissant une vitrectomie pour décollement de rétine dans le service d'ophtalmologie du CHU de Dijon. Un groupe de patients témoins sera constitué de patients opérés par vitrectomie pour chirurgie maculaire (membrane épirétinienne ou trou maculaire) pour lesquels un échantillon d'humeur vitrée sera également prélevé.
Des informations cliniques sur les caractéristiques du décollement de rétine seront collectées. Lors de la consultation, le patient sera interrogé sur tout antécédent de dyslipidémie et tout traitement en cours, y compris l'utilisation de compléments alimentaires enrichis en lipides. Un suivi postopératoire avec recueil prospectif de données cliniques et paracliniques sur l'évolution anatomique et fonctionnelle sera réalisé jusqu'à 6 mois après la survenue d'un décollement de rétine.
Un échantillon de sang sera prélevé pour établir un profil lipidique chez tous les patients. Nous comprendrons ainsi mieux l'évolution de la teneur en lipides et en protéines de l'humeur vitrée, du liquide sous-rétinien et de la rétine, et démontrerons un lien entre la présentation initiale et l'évolution anatomique et fonctionnelle postopératoire du décollement de rétine. Cela permettra de mieux comprendre les mécanismes lipido-dépendants liés à l’inflammation et à la dégénérescence des photorécepteurs lors du décollement de rétine, et permettra à terme de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour améliorer le pronostic visuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant donné son consentement oral, libre et éclairé pour participer à l'étude
- Sujets présentant un décollement primaire de la rétine nécessitant une vitrectomie (groupe RD) Ou
- Sujet nécessitant une vitrectomie pour une chirurgie maculaire (membrane épirétinienne primaire ou trou maculaire) (groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- Sujet non affilié ou ne bénéficiant pas de l'assurance maladie nationale
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Mineurs
- Soumis à une mesure de protection juridique (curatelle, tutelle)
- Sujets majeurs incapables ou incapables d'exprimer leur consentement
- Sujet ayant déjà participé à l'étude
- Sujet présentant un décollement de rétine récurrent
- Sujets présentant une membrane épirétinienne d'origine secondaire (OVCR, inflammation, rétinopathie diabétique)
- Sujet refusant un prélèvement sanguin
- Sujets présentant une pathologie rétinienne préexistante (rétinopathie vasculaire ou dégénérative)
- Personnes diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Deux tubes seront prélevés, le premier tube (Tube 1) pour l'analyse spécialisée des lipides.
Le deuxième tube (Tube 2) pour l'analyse biochimique de routine
Prélèvement peropératoire du corps vitré : prélèvement systématique de l'humeur vitrée lors d'une vitrectomie pour une chirurgie vitréo-rétinienne telle que décollement de rétine, membranes épirétiniennes et trous maculaires.
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Comparateur actif: Groupe de décollement de rétine
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Deux tubes seront prélevés, le premier tube (Tube 1) pour l'analyse spécialisée des lipides.
Le deuxième tube (Tube 2) pour l'analyse biochimique de routine
Prélèvement peropératoire du corps vitré : prélèvement systématique de l'humeur vitrée lors d'une vitrectomie pour une chirurgie vitréo-rétinienne telle que décollement de rétine, membranes épirétiniennes et trous maculaires.
Le prélèvement de liquide sous-rétinien consiste à prélever le liquide sous-rétinien systématiquement aspiré lors d'une chirurgie de décollement de rétine afin d'assécher la rétine décollée et de permettre la réalisation d'une rétinopexie.
découpe et aspiration de la rétine à l'aide du vitréotome opposé à la déchirure pour permettre l'accès au liquide sous-rétinien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Teneur moléculaire en acides gras et en protéines de l'humeur vitrée des yeux opérés pour décollement de la rétine et des yeux opérés pour chirurgie maculaire
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Décollement de la rétine
- Troubles dissociatifs
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- EID 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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