- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347302
Исследование витреоретинальных молекулярных изменений при регматогенной отслойке сетчатки (LIPIDRET)
Отслоение сетчатки — это заболевание, частота которого оценивается от 9,5 до 18,2 случаев на 100 000 человек.
Это неотложная офтальмологическая ситуация, которая угрожает остроте зрения и требует хирургического вмешательства. Однако, несмотря на удовлетворительные послеоперационные анатомические результаты, витреоретинальная пролиферация и гибель фоторецепторов все же могут оказывать негативное влияние на прогноз зрения. Эти осложнения до сих пор не до конца изучены.
Предыдущее исследование, проведенное командой глаз, питания и клеточной сигнализации CSGA, сравнивающее мышиные модели отслойки сетчатки со здоровыми контрольными сетчатками, выявило увеличение провоспалительных цитокинов и изменение содержания липидов в отслоенной сетчатке.
Однако эти результаты еще не подтверждены на людях. Наша основная гипотеза состоит в том, что содержание омега-3 ПНЖК и белков в стекловидном теле изменяется при возникновении отслойки сетчатки, поскольку оно отражает как внутриглазное воспаление, так и апоптоз фоторецепторов.
Поэтому мы хотим продемонстрировать, что содержание белка и ПНЖК в стекловидном теле различно в глазах с отслойкой сетчатки и в глазах, не затронутых отслойкой сетчатки после операции на макулярной операции (эпиретинальная мембрана или макулярное отверстие). Мы хотели показать, что содержание ПНЖК в стекловидном теле ниже в группе макулярной хирургии из-за отсутствия апоптоза фоторецепторов и отсутствия расхождения, вызывающего сообщение между субретинальным пространством (фоторецепторами, мембраны которых очень богаты ПНЖК) и стекловидным пространством. Мы также надеемся выявить изменения в белковом составе жидкости стекловидного тела у пациентов с отслойкой сетчатки с гиперэкспрессией белков, участвующих в путях воспаления.
Кроме того, мы предполагаем, что содержание омега-3 ПНЖК в сетчатке является фактором, влияющим на ретино-витреальную пролиферацию и функциональное и анатомическое восстановление после отслоения сетчатки. С этой целью мы изучим корреляцию между содержанием ПНЖК-3 в сетчатке и клинической картиной и послеоперационным течением отслойки сетчатки.
Наконец, с целью идентификации сывороточного маркера для прогностической оценки отслоения сетчатки мы будем использовать в качестве кандидата биомаркер содержания омега-3 ПНЖК в сетчатке, который мы разработали в модели возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Мы проанализируем корреляцию между этим биомаркером и уровнями ПНЖК омега-3, измеренными непосредственно в сетчатке.
Для этого мы проанализируем интраоперационные образцы стекловидного тела, субретинальной жидкости и жидкости сетчатки у пациентов, перенесших витрэктомию по поводу отслойки сетчатки в офтальмологическом отделении университетской больницы Дижона. Группа контрольных пациентов будет состоять из пациентов, оперированных методом витрэктомии по поводу макулярной хирургии (эпиретинальная мембрана или макулярное отверстие), у которых также будет взят образец стекловидного тела.
Будет собрана клиническая информация о характеристиках отслоения сетчатки. Во время консультации пациента будут расспрашивать о любой дислипидемии в анамнезе и текущем лечении, включая использование пищевых добавок, обогащенных липидами. Послеоперационное наблюдение с проспективным сбором клинических и параклинических данных об анатомической и функциональной эволюции будет проводиться в течение 6 месяцев после возникновения отслойки сетчатки.
У всех пациентов будет взят образец крови для определения липидного профиля. Таким образом, мы сможем лучше понять изменения содержания липидов и белков в стекловидном теле, субретинальной жидкости и сетчатке, а также продемонстрировать связь между первоначальным проявлением и послеоперационной анатомической и функциональной эволюцией отслойки сетчатки. Это обеспечит лучшее понимание липидозависимых механизмов, связанных с воспалением и дегенерацией фоторецепторов во время отслойки сетчатки, и в конечном итоге позволит разработать новые терапевтические стратегии для улучшения прогноза по зрению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra EID
- Номер телефона: +33 0380295173
- Электронная почта: petra.eid@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Petra EID
- Номер телефона: +33 0380295173
- Электронная почта: petra.eid@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал устное, свободное и информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты с первичной отслойкой сетчатки, требующие витрэктомии (группа РД) Или
- Субъект, нуждающийся в витрэктомии для операции на макулярной области (первичная эпиретинальная мембрана или макулярное отверстие) (Контрольная группа)
Критерий исключения:
- Субъект не связан с национальным медицинским страхованием или не получает его
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Несовершеннолетние
- При условии соблюдения мер правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Субъекты, достигшие совершеннолетия, которые неспособны или не могут выразить свое согласие.
- Субъект, который уже участвовал в исследовании
- Субъект с рецидивирующей отслойкой сетчатки.
- Субъекты с эпиретинальной мембраной вторичного происхождения (OVCR, воспаление, диабетическая ретинопатия)
- Субъект отказывается от взятия крови
- Субъекты с ранее существовавшей патологией сетчатки (сосудистая или дегенеративная ретинопатия)
- Люди с диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Будут взяты две пробирки: первая пробирка (Пробирка 1) для специализированного анализа липидов.
Вторая пробирка (Пробирка 2) для рутинного биохимического анализа.
Интраоперационный отбор проб стекловидного тела: систематический сбор стекловидного тела во время витрэктомии для витреоретинальных операций, таких как отслойка сетчатки, эпиретинальные мембраны и макулярные отверстия.
|
Активный компаратор: Группа отслойки сетчатки
|
Будут взяты две пробирки: первая пробирка (Пробирка 1) для специализированного анализа липидов.
Вторая пробирка (Пробирка 2) для рутинного биохимического анализа.
Интраоперационный отбор проб стекловидного тела: систематический сбор стекловидного тела во время витрэктомии для витреоретинальных операций, таких как отслойка сетчатки, эпиретинальные мембраны и макулярные отверстия.
Отбор субретинальной жидкости состоит из сбора субретинальной жидкости, которая систематически аспирируется во время операции по отслойке сетчатки, чтобы высушить отслоенную сетчатку и позволить выполнить ретинопексию.
разрез и аспирация сетчатки с использованием витреотома напротив разрыва, чтобы обеспечить доступ к субретинальной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Молекулярный состав жирных кислот и белков в стекловидном теле глаз, оперированных по поводу отслойки сетчатки, и глаз, оперированных по поводу макулярной хирургии
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EID 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты