- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347302
Studio dei cambiamenti molecolari vitreoretinici durante il distacco retinale regmatogeno (LIPIDRET)
Il distacco di retina è una condizione con un'incidenza stimata tra 9,5 e 18,2 casi ogni 100.000 individui.
È un'emergenza oftalmologica che minaccia l'acuità visiva e richiede un intervento chirurgico. Tuttavia, nonostante i risultati anatomici postoperatori soddisfacenti, la proliferazione vitreoretinica e la morte dei fotorecettori possono ancora avere un impatto negativo sulla prognosi visiva. Queste complicazioni non sono ancora del tutto comprese.
Uno studio precedente condotto dal team Eye, Nutrition and Cell Signaling del CSGA, confrontando modelli murini di distacco di retina con retine di controllo sane, ha rivelato un aumento delle citochine proinfiammatorie e un cambiamento nell'abbondanza di lipidi retinici nelle retine distaccate.
Tuttavia, questi risultati devono ancora essere confermati negli esseri umani. La nostra ipotesi principale è che il contenuto vitreo di PUFA e proteine omega-3 venga alterato durante l’inizio del distacco della retina, poiché riflette sia l’infiammazione intraoculare che l’apoptosi dei fotorecettori.
Desideriamo quindi dimostrare che il contenuto di proteine e PUFA dell'umor vitreo è diverso tra occhi con distacco di retina e occhi non affetti da distacco di retina dopo intervento chirurgico maculare (membrana epiretinica o foro maculare). Vorremmo dimostrare che il contenuto di PUFA nel vitreo è inferiore nel gruppo di chirurgia maculare a causa dell'assenza di apoptosi dei fotorecettori e dell'assenza di deiscenza che causa la comunicazione tra lo spazio sottoretinico (fotorecettori le cui membrane sono molto ricche di PUFA) e lo spazio vitreo. Speriamo anche di identificare cambiamenti nella composizione proteica del fluido vitreo in pazienti con distacco di retina, con sovraespressione di proteine coinvolte nelle vie infiammatorie.
Inoltre, ipotizziamo che il contenuto retinico di PUFA omega-3 sia un fattore che influenza la proliferazione retino-vitreale e il recupero funzionale e anatomico dal distacco della retina. A tal fine, studieremo la correlazione tra il contenuto retinale di PUFA-3 e la presentazione clinica e il decorso postoperatorio del distacco di retina.
Infine, con l'obiettivo di identificare un marcatore sierico per la valutazione prognostica del distacco di retina, utilizzeremo come candidato un biomarcatore del contenuto retinico di PUFA omega-3 che abbiamo sviluppato in un modello di degenerazione maculare legata all'età (AMD). Analizzeremo la correlazione tra questo biomarker e i livelli di PUFA omega-3 misurati direttamente nella retina.
Per fare questo, analizzeremo campioni intraoperatori di umor vitreo, liquido sottoretinico e liquido retinico provenienti da pazienti sottoposti a vitrectomia per distacco di retina nel Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Digione. Un gruppo di pazienti controllo sarà costituito da pazienti operati di vitrectomia per chirurgia maculare (membrana epiretinica o foro maculare) per i quali verrà prelevato anche un campione di umore vitreo.
Verranno raccolte informazioni cliniche sulle caratteristiche del distacco di retina. Durante la visita, il paziente verrà interrogato su qualsiasi storia di dislipidemia e su eventuali trattamenti in corso, compreso l'uso di integratori alimentari arricchiti di lipidi. Il follow-up postoperatorio con raccolta prospettica di dati clinici e paraclinici sull'evoluzione anatomica e funzionale sarà effettuato fino a 6 mesi dopo il verificarsi del distacco di retina.
Verrà prelevato un campione di sangue per stabilire un profilo lipidico in tutti i pazienti. Acquisiremo così una migliore comprensione dei cambiamenti nel contenuto lipidico e proteico nell'umor vitreo, nel fluido sottoretinico e nella retina, e la dimostrazione di un legame tra la presentazione iniziale e l'evoluzione anatomica e funzionale postoperatoria del distacco di retina. Ciò consentirà una migliore comprensione dei meccanismi lipide-dipendenti legati all'infiammazione e alla degenerazione dei fotorecettori durante il distacco della retina e consentirà, in definitiva, di sviluppare nuove strategie terapeutiche per migliorare la prognosi visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha dato il consenso orale, libero e informato a prendere parte allo studio
- Soggetti con distacco primario di retina che necessitano di vitrectomia (gruppo RD) Or
- Soggetto che necessita di vitrectomia per chirurgia maculare (membrana epiretinica primaria o foro maculare) (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Soggetto non iscritto o non beneficiario dell'assicurazione sanitaria nazionale
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Minori
- Soggetto a misura di tutela giuridica (curatela, tutela)
- Soggetti maggiorenni incapaci o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- Soggetto che ha già partecipato allo studio
- Soggetto con distacco di retina ricorrente
- Soggetti con membrana epiretinica di origine secondaria (OVCR, infiammazione, retinopatia diabetica)
- Soggetto che rifiuta il prelievo di sangue
- Soggetti con patologia retinica preesistente (retinopatia vascolare o degenerativa)
- Persone con diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Verranno prelevate due provette, la prima provetta (provetta 1) per l'analisi specializzata dei lipidi.
La seconda provetta (Provetta 2) per le analisi biochimiche di routine
Campionamento vitreale intraoperatorio: raccolta sistematica dell'umor vitreo durante la vitrectomia per interventi chirurgici vitreoretinici come distacco di retina, membrane epiretiniche e fori maculari.
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Comparatore attivo: Gruppo distacco di retina
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Verranno prelevate due provette, la prima provetta (provetta 1) per l'analisi specializzata dei lipidi.
La seconda provetta (Provetta 2) per le analisi biochimiche di routine
Campionamento vitreale intraoperatorio: raccolta sistematica dell'umor vitreo durante la vitrectomia per interventi chirurgici vitreoretinici come distacco di retina, membrane epiretiniche e fori maculari.
Il prelievo di liquido subretinico consiste nel raccogliere il liquido subretinico che viene sistematicamente aspirato durante l'intervento chirurgico per il distacco della retina al fine di asciugare la retina staccata e consentire l'esecuzione della retinopessia.
taglio e aspirazione della retina utilizzando il vitreotomo opposto allo strappo per consentire l'accesso al fluido sottoretinico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Contenuto molecolare di acidi grassi e proteine nell'umor vitreo di occhi operati di distacco di retina e occhi operati di chirurgia maculare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EID 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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