- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347302
Undersøgelse af vitreoretinale molekylære ændringer under Rhegmatogen nethindeløsning (LIPIDRET)
Nethindeløsning er en tilstand med en estimeret forekomst på mellem 9,5 og 18,2 tilfælde pr. 100.000 individer.
Det er en oftalmologisk nødsituation, der truer synsstyrken og kræver operation. På trods af tilfredsstillende postoperative anatomiske resultater kan vitreoretinal proliferation og fotoreceptordød dog stadig have en negativ indvirkning på den visuelle prognose. Disse komplikationer er stadig ikke fuldt ud forstået.
En tidligere undersøgelse udført af Eye, Nutrition and Cell Signaling-teamet ved CSGA, der sammenlignede musemodeller af nethindeløsning med sunde kontrolnethinder, afslørede en stigning i pro-inflammatoriske cytokiner og en ændring i retinal lipidoverflod i løsnede nethinder.
Disse resultater er dog endnu ikke bekræftet hos mennesker. Vores hovedhypotese er, at glaslegemeindholdet af omega-3 PUFA'er og proteiner ændres under starten af nethindeløsning, da det afspejler både intraokulær inflammation og fotoreceptorapoptose.
Vi ønsker derfor at demonstrere, at protein- og PUFA-indholdet i glaslegemet er forskelligt mellem øjne med nethindeløsning og øjne, der ikke er påvirket af nethindeløsning efter makulær kirurgi (epiretinal membran eller makulært hul). Vi vil gerne vise, at indholdet af glaslegemets PUFA er lavere i gruppen af makulær kirurgi på grund af fraværet af fotoreceptorapoptose og fraværet af dehiscens, der forårsager kommunikation mellem det subretinale rum (fotoreceptorer, hvis membraner er meget rige på PUFA'er) og glaslegemet. Vi håber også at identificere ændringer i proteinsammensætningen af glaslegemevæske hos patienter med nethindeløsning, med overekspression af proteiner involveret i inflammationsveje.
Derudover antager vi, at retinalt omega-3 PUFA-indhold er en faktor, der påvirker retino-vitreal proliferation og funktionel og anatomisk genopretning efter nethindeløsning. Til dette formål vil vi studere sammenhængen mellem retinal PUFA-3 indhold og den kliniske præsentation og postoperative forløb af nethindeløsning.
Til sidst, med det formål at identificere en serummarkør til den prognostiske evaluering af nethindeløsning, vil vi som kandidat bruge en biomarkør af retinal omega-3 PUFA indhold, som vi har udviklet i en aldersrelateret makuladegeneration (AMD) model. Vi vil analysere sammenhængen mellem denne biomarkør og niveauer af omega-3 PUFA'er målt direkte i nethinden.
For at gøre dette vil vi analysere intraoperative prøver af glaslegeme, subretinal væske og nethindevæske fra patienter, der gennemgår vitrektomi for nethindeløsning på Oftalmologisk afdeling på Dijon Universitetshospital. En gruppe kontrolpatienter vil bestå af patienter opereret med vitrektomi til makulær kirurgi (epiretinal membran eller makulært hul), for hvem der også vil blive udtaget en glaslegemeprøve.
Der vil blive indsamlet klinisk information om karakteristika ved nethindeløsningen. Under konsultationen vil patienten blive udspurgt om enhver anamnese med dyslipidæmi og eventuel aktuel behandling, herunder brug af lipidberigede kosttilskud. Postoperativ opfølgning med prospektiv indsamling af kliniske og parakliniske data om anatomisk og funktionel udvikling vil blive udført op til 6 måneder efter forekomsten af nethindeløsning.
Der vil blive taget en blodprøve for at etablere en lipidprofil hos alle patienter. Vi vil således opnå en bedre forståelse af ændringerne i lipid- og proteinindhold i glaslegemet, sub-retinalvæsken og nethinden, og påvisning af en sammenhæng mellem den indledende præsentation og den postoperative anatomiske og funktionelle udvikling af nethindeløsning. Dette vil give en bedre forståelse af de lipidafhængige mekanismer forbundet med inflammation og fotoreceptordegeneration under nethindeløsning, og vil i sidste ende gøre det muligt at udvikle nye terapeutiske strategier til at forbedre visuel prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har givet mundtligt, gratis og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med primær nethindeløsning, der kræver vitrektomi (RD-gruppe) Or
- Person, der kræver vitrektomi til makulær kirurgi (primær epiretinal membran eller makulært hul) (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af den nationale sygesikring
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Mindreårige
- Undergivet en foranstaltning af retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
- Personer af fuld alder, som er ude af stand til eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Forsøgsperson, der allerede har deltaget i undersøgelsen
- Person med tilbagevendende nethindeløsning
- Personer med en epiretinal membran af sekundær oprindelse (OVCR, inflammation, diabetisk retinopati)
- Forsøgsperson nægter at tage blodprøver
- Personer med allerede eksisterende retinal patologi (vaskulær eller degenerativ retinopati)
- Mennesker med diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
To rør vil blive taget, det første rør (rør 1) til specialiseret lipidanalyse.
Det andet rør (Tube 2) til rutinemæssig biokemisk analyse
Intraoperativ glaslegemeprøvetagning: systematisk indsamling af glaslegemet under vitrektomi til vitreoretinal kirurgi såsom nethindeløsning, epiretinale membraner og makulære huller.
|
|
Aktiv komparator: Nethindeløsningsgruppe
|
To rør vil blive taget, det første rør (rør 1) til specialiseret lipidanalyse.
Det andet rør (Tube 2) til rutinemæssig biokemisk analyse
Intraoperativ glaslegemeprøvetagning: systematisk indsamling af glaslegemet under vitrektomi til vitreoretinal kirurgi såsom nethindeløsning, epiretinale membraner og makulære huller.
Sub-retinal væskeprøvetagning består i at indsamle den sub-retinale væske, der systematisk aspireres under nethindeløsningsoperation for at tørre den løsnede nethinde og tillade retinopeksi at blive udført.
skæring og aspiration af nethinden ved hjælp af vitreotomet modsat riven for at give adgang til sub-retinalvæsken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Molekylært indhold af fedtsyrer og proteiner i glaslegemet i øjne opereret for nethindeløsning og øjne opereret til makulær kirurgi
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EID 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhegmatogene nethindeløsninger
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet