- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347302
Estudio de los cambios moleculares vitreorretinianos durante el desprendimiento de retina regmatógeno (LIPIDRET)
El desprendimiento de retina es una afección con una incidencia estimada de entre 9,5 y 18,2 casos por 100.000 personas.
Es una emergencia oftalmológica que amenaza la agudeza visual y requiere cirugía. Sin embargo, a pesar de los resultados anatómicos posoperatorios satisfactorios, la proliferación vitreorretiniana y la muerte de los fotorreceptores aún pueden tener un impacto negativo en el pronóstico visual. Estas complicaciones aún no se comprenden completamente.
Un estudio previo realizado por el equipo de Ojo, Nutrición y Señalización Celular del CSGA, comparando modelos de ratón con desprendimiento de retina con retinas de control sanas, reveló un aumento de citoquinas proinflamatorias y un cambio en la abundancia de lípidos retinianos en las retinas desprendidas.
Sin embargo, estos resultados aún no se han confirmado en humanos. Nuestra principal hipótesis es que el contenido vítreo de AGPI y proteínas omega-3 se altera durante la aparición del desprendimiento de retina, ya que refleja tanto la inflamación intraocular como la apoptosis de los fotorreceptores.
Por tanto, deseamos demostrar que el contenido de proteínas y AGPI del humor vítreo es diferente entre ojos con desprendimiento de retina y ojos no afectados por desprendimiento de retina después de una cirugía macular (membrana epirretiniana o agujero macular). Nos gustaría demostrar que el contenido de AGPI del vítreo es menor en el grupo de cirugía macular debido a la ausencia de apoptosis de los fotorreceptores y a la ausencia de dehiscencia que provoque la comunicación entre el espacio subretiniano (fotorreceptores cuyas membranas son muy ricas en AGPI) y el espacio vítreo. También esperamos identificar cambios en la composición proteica del líquido vítreo en pacientes con desprendimiento de retina, con sobreexpresión de proteínas implicadas en las vías de inflamación.
Además, planteamos la hipótesis de que el contenido de AGPI omega-3 de la retina es un factor que influye en la proliferación retino-vítrea y la recuperación funcional y anatómica del desprendimiento de retina. Para ello, estudiaremos la correlación entre el contenido de PUFA-3 retiniano y la presentación clínica y curso posoperatorio del desprendimiento de retina.
Finalmente, con el objetivo de identificar un marcador sérico para la evaluación pronóstica del desprendimiento de retina, utilizaremos como candidato un biomarcador de contenido de PUFA omega-3 retiniano que hemos desarrollado en un modelo de Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMAE). Analizaremos la correlación entre este biomarcador y los niveles de AGPI omega-3 medidos directamente en la retina.
Para ello, analizaremos muestras intraoperatorias de humor vítreo, líquido subretiniano y líquido retiniano de pacientes sometidos a vitrectomía por desprendimiento de retina en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Dijon. Un grupo de pacientes control estará formado por pacientes intervenidos mediante vitrectomía de cirugía macular (membrana epiretiniana o agujero macular) a los que también se les tomará una muestra de humor vítreo.
Se recogerá información clínica sobre las características del desprendimiento de retina. Durante la consulta, se interrogará al paciente sobre cualquier antecedente de dislipidemia y cualquier tratamiento actual, incluido el uso de complementos alimenticios enriquecidos en lípidos. El seguimiento postoperatorio con recogida prospectiva de datos clínicos y paraclínicos sobre la evolución anatómica y funcional se realizará hasta 6 meses después de la aparición del desprendimiento de retina.
Se tomará una muestra de sangre para establecer un perfil de lípidos en todos los pacientes. De esta manera comprenderemos mejor los cambios en el contenido de lípidos y proteínas en el humor vítreo, el líquido subretiniano y la retina, y demostraremos un vínculo entre la presentación inicial y la evolución anatómica y funcional postoperatoria del desprendimiento de retina. Esto proporcionará una mejor comprensión de los mecanismos dependientes de lípidos relacionados con la inflamación y la degeneración de los fotorreceptores durante el desprendimiento de retina y, en última instancia, permitirá desarrollar nuevas estrategias terapéuticas para mejorar el pronóstico visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ha dado su consentimiento oral, libre e informado para participar en el estudio.
- Sujetos con desprendimiento de retina primario que requiera vitrectomía (grupo RD) O
- Sujeto que requiere vitrectomía para cirugía macular (membrana epirretiniana primaria o agujero macular) (Grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Sujeto no afiliado o no beneficiario del seguro médico nacional
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Menores
- Sujeto a una medida de protección legal (curaduría, tutela)
- Sujetos mayores de edad que sean incapaces o no puedan expresar su consentimiento
- Sujeto que ya ha participado en el estudio.
- Sujeto con desprendimiento de retina recurrente
- Sujetos con membrana epirretiniana de origen secundario (OVCR, inflamación, retinopatía diabética)
- Sujeto que se niega a tomar muestras de sangre
- Sujetos con patología retiniana preexistente (retinopatía vascular o degenerativa)
- personas con diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Se tomarán dos tubos, el primer tubo (Tubo 1) para análisis de lípidos especializados.
El segundo tubo (Tubo 2) para análisis bioquímicos de rutina.
Muestreo de vítreo intraoperatorio: recolección sistemática del humor vítreo durante la vitrectomía para cirugía vitreorretiniana como desprendimiento de retina, membranas epirretinianas y agujeros maculares.
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Comparador activo: Grupo desprendimiento de retina
|
Se tomarán dos tubos, el primer tubo (Tubo 1) para análisis de lípidos especializados.
El segundo tubo (Tubo 2) para análisis bioquímicos de rutina.
Muestreo de vítreo intraoperatorio: recolección sistemática del humor vítreo durante la vitrectomía para cirugía vitreorretiniana como desprendimiento de retina, membranas epirretinianas y agujeros maculares.
La toma de muestras de líquido subretiniano consiste en recolectar el líquido subretiniano que se aspira sistemáticamente durante la cirugía de desprendimiento de retina para secar la retina desprendida y permitir la realización de la retinopexia.
corte y aspiración de la retina utilizando el vitreotomo opuesto al desgarro para permitir el acceso al líquido subretiniano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Contenido molecular de ácidos grasos y proteínas en el humor vítreo de ojos operados por desprendimiento de retina y ojos operados por cirugía macular.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- EID 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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