- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347302
Estudo das alterações moleculares vitreorretinianas durante o descolamento regmatogênico da retina (LIPIDRET)
O descolamento de retina é uma condição com incidência estimada entre 9,5 e 18,2 casos por 100 mil indivíduos.
É uma emergência oftalmológica que ameaça a acuidade visual e requer cirurgia. No entanto, apesar dos resultados anatômicos pós-operatórios satisfatórios, a proliferação vitreorretiniana e a morte dos fotorreceptores ainda podem ter um impacto negativo no prognóstico visual. Essas complicações ainda não são totalmente compreendidas.
Um estudo anterior realizado pela equipe de Olho, Nutrição e Sinalização Celular do CSGA, comparando modelos de descolamento de retina em ratos com retinas de controle saudáveis, revelou um aumento nas citocinas pró-inflamatórias e uma mudança na abundância de lipídios retinais em retinas descoladas.
No entanto, esses resultados ainda não foram confirmados em humanos. Nossa principal hipótese é que o conteúdo vítreo de PUFAs e proteínas ômega-3 é alterado durante o início do descolamento de retina, uma vez que reflete tanto inflamação intraocular quanto apoptose de fotorreceptores.
Desejamos, portanto, demonstrar que o conteúdo de proteínas e PUFA do humor vítreo é diferente entre olhos com descolamento de retina e olhos não afetados por descolamento de retina após cirurgia macular (membrana epirretiniana ou buraco macular). Gostaríamos de mostrar que o conteúdo de PUFA vítreo é menor no grupo de cirurgia macular devido à ausência de apoptose de fotorreceptores e à ausência de deiscência causando comunicação entre o espaço sub-retiniano (fotorreceptores cujas membranas são muito ricas em PUFAs) e o espaço vítreo. Esperamos também identificar alterações na composição proteica do líquido vítreo em pacientes com descolamento de retina, com superexpressão de proteínas envolvidas nas vias inflamatórias.
Além disso, levantamos a hipótese de que o conteúdo de PUFA ômega-3 na retina é um fator que influencia a proliferação retino-vítrea e a recuperação funcional e anatômica do descolamento de retina. Para tanto, estudaremos a correlação entre o conteúdo retinal de PUFA-3 e a apresentação clínica e evolução pós-operatória do descolamento de retina.
Finalmente, com o objetivo de identificar um marcador sérico para avaliação prognóstica do descolamento de retina, usaremos como candidato um biomarcador de conteúdo de PUFA ômega-3 da retina que desenvolvemos em um modelo de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Analisaremos a correlação entre este biomarcador e os níveis de PUFAs ômega-3 medidos diretamente na retina.
Para isso, analisaremos amostras intraoperatórias de humor vítreo, líquido sub-retiniano e líquido retiniano de pacientes submetidos à vitrectomia por descolamento de retina no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Dijon. Um grupo de pacientes controle será composto por pacientes operados por vitrectomia para cirurgia macular (membrana epirretiniana ou buraco macular) para os quais também será coletada uma amostra de humor vítreo.
Serão coletadas informações clínicas sobre as características do descolamento de retina. Durante a consulta, o paciente será questionado sobre qualquer histórico de dislipidemia e qualquer tratamento em curso, incluindo o uso de suplementos alimentares enriquecidos em lípidos. O acompanhamento pós-operatório com coleta prospectiva de dados clínicos e paraclínicos sobre evolução anatômica e funcional será realizado até 6 meses após a ocorrência do descolamento de retina.
Uma amostra de sangue será coletada para estabelecer um perfil lipídico em todos os pacientes. Obteremos assim uma melhor compreensão das alterações no conteúdo lipídico e proteico no humor vítreo, líquido sub-retiniano e retina, e a demonstração de uma ligação entre a apresentação inicial e a evolução anatómica e funcional pós-operatória do descolamento de retina. Isto proporcionará uma melhor compreensão dos mecanismos dependentes de lípidos ligados à inflamação e à degeneração dos fotorreceptores durante o descolamento da retina e, em última análise, tornará possível o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas para melhorar o prognóstico visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que deu consentimento oral, livre e informado para participar do estudo
- Indivíduos com descolamento primário de retina que necessitam de vitrectomia (grupo RD) Ou
- Indivíduo que necessita de vitrectomia para cirurgia macular (membrana epirretiniana primária ou buraco macular) (grupo controle)
Critério de exclusão:
- Sujeito não filiado ou não beneficiário de seguro nacional de saúde
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- Menores
- Sujeito a medida de proteção jurídica (curadoria, tutela)
- Sujeitos maiores de idade que são incapazes ou incapazes de expressar seu consentimento
- Sujeito que já participou do estudo
- Sujeito com descolamento de retina recorrente
- Indivíduos com membrana epirretiniana de origem secundária (OVCR, inflamação, retinopatia diabética)
- Sujeito recusando coleta de sangue
- Indivíduos com patologia retiniana pré-existente (retinopatia vascular ou degenerativa)
- Pessoas com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Serão retirados dois tubos, o primeiro tubo (Tubo 1) para análise lipídica especializada.
O segundo tubo (Tubo 2) para análise bioquímica de rotina
Amostragem vítrea intra-operatória: coleta sistemática do humor vítreo durante vitrectomia para cirurgia vitreorretiniana, como descolamento de retina, membranas epirretinianas e buracos maculares.
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Comparador Ativo: Grupo de descolamento de retina
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Serão retirados dois tubos, o primeiro tubo (Tubo 1) para análise lipídica especializada.
O segundo tubo (Tubo 2) para análise bioquímica de rotina
Amostragem vítrea intra-operatória: coleta sistemática do humor vítreo durante vitrectomia para cirurgia vitreorretiniana, como descolamento de retina, membranas epirretinianas e buracos maculares.
A amostragem de líquido sub-retiniano consiste na coleta do líquido sub-retiniano que é sistematicamente aspirado durante a cirurgia de descolamento de retina, a fim de secar a retina descolada e permitir a realização de retinopexia.
corte e aspiração da retina usando o vitreótomo oposto ao rasgo para permitir o acesso ao fluido sub-retiniano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conteúdo molecular de ácidos graxos e proteínas no humor vítreo de olhos operados para descolamento de retina e olhos operados para cirurgia macular
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- EID 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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