- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347302
Vitreoretinális molekuláris változások vizsgálata a rhegmatogén retinaleválás során (LIPIDRET)
A retinaleválás egy olyan állapot, amelynek becsült előfordulási gyakorisága 9,5 és 18,2 között van 100 000 egyénenként.
Ez egy szemészeti vészhelyzet, amely veszélyezteti a látásélességet, és műtétet igényel. A kielégítő posztoperatív anatómiai eredmények ellenére azonban a vitreoretinális proliferáció és a fotoreceptorok halála továbbra is negatív hatással lehet a vizuális prognózisra. Ezek a szövődmények még mindig nem teljesen ismertek.
Egy korábbi tanulmány, amelyet a CSGA Eye, Nutrition and Cell Signaling csapata végzett, összehasonlítva a retinaleválás egérmodelljeit az egészséges kontroll retinákkal, és a gyulladást elősegítő citokinek növekedését és a retina lipidbőségének változását tárta fel a leváló retinában.
Ezeket az eredményeket azonban embereken még meg kell erősíteni. Fő hipotézisünk az, hogy az omega-3 PUFA-k és fehérjék üvegtest-tartalma megváltozik a retinaleválás kezdetekor, mivel mind intraokuláris gyulladásra, mind fotoreceptor apoptózisra utal.
Ezért szeretnénk bemutatni, hogy az üvegtesti humor fehérje- és PUFA-tartalma különbözik a retinaleválásos és a makulaműtét utáni retinaleválás által nem érintett szemeknél (epiretinális membrán vagy makulalyuk). Szeretnénk kimutatni, hogy az üvegtest PUFA-tartalma alacsonyabb a makuláris sebészeti csoportban a fotoreceptor apoptózis hiánya és a szubretinális tér (a PUFA-ban nagyon gazdag membránjainak fotoreceptorai) és az üvegtest közötti kommunikációt okozó dehiszcencia hiánya miatt. Azt is reméljük, hogy az üvegtesti folyadék fehérje összetételében bekövetkező változásokat azonosítjuk retinaleválásban szenvedő betegeknél, a gyulladásos folyamatokban részt vevő fehérjék túlzott expressziójával.
Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a retina omega-3 PUFA tartalma befolyásolja a retina-vitreális proliferációt, valamint a retina leválásából származó funkcionális és anatómiai felépülést. Ennek érdekében megvizsgáljuk a retina PUFA-3 tartalom és a retinaleválás klinikai megjelenése és posztoperatív lefolyása közötti összefüggést.
Végül, a retinaleválás prognosztikai értékeléséhez szükséges szérummarker azonosítása céljából, jelöltként a retina omega-3 PUFA-tartalmának biomarkerét fogjuk használni, amelyet egy Age-Related Macular Degeneration (AMD) modellben fejlesztettünk ki. Elemezzük a korrelációt e biomarker és a közvetlenül a retinában mért omega-3 PUFA-szintek között.
Ennek érdekében a Dijon Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán retinaleválás miatt vitrectomián átesett betegek intraoperatív üvegtest-humor-, subretinális folyadék- és retinafolyadék-mintáit elemezzük. A kontroll betegek egy csoportja a makulaműtét (epiretinális membrán vagy makulalyuk) miatt vitrectomiával operált betegekből áll, akiktől üvegtesti humormintát is vesznek.
Klinikai információkat gyűjtenek a retinaleválás jellemzőiről. A konzultáció során a beteget kikérdezik a kórelőzményében szereplő dyslipidaemia és az aktuális kezelésekről, beleértve a lipidekkel dúsított étrend-kiegészítők alkalmazását is. Az anatómiai és funkcionális evolúcióra vonatkozó klinikai és paraklinikai adatok prospektív gyűjtésével a műtét utáni nyomon követésre a retinaleválás bekövetkezte után legfeljebb 6 hónapig kerül sor.
Minden betegnél vérmintát vesznek, hogy megállapítsák a lipidprofilt. Így jobban megértjük az üvegtestben, a retina alatti folyadékban és a retinában bekövetkező lipid- és fehérjetartalom változásait, valamint bemutatjuk a kapcsolatot a kezdeti megjelenés és a posztoperatív retinaleválás anatómiai és funkcionális evolúciója között. Ez lehetővé teszi a gyulladáshoz és a fotoreceptor-degenerációhoz kapcsolódó lipidfüggő mechanizmusok jobb megértését a retina leválása során, és végső soron lehetővé teszi új terápiás stratégiák kidolgozását a vizuális prognózis javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki szóban, szabadon és tájékozottan hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- Vitrectomiát igénylő elsődleges retinaleválásban szenvedő alanyok (RD csoport) Or
- Vitrectomiát igénylő alany makula műtéthez (elsődleges epiretinális membrán vagy makulalyuk) (kontroll csoport)
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz, vagy nem részesül abból
- Terhes, szülő vagy szoptató nők
- Kiskorúak
- Jogi védelmi intézkedés (gondnokság, gondnokság) függvényében
- Nagykorú alanyok, akik nem képesek vagy nem tudják kifejezni beleegyezését
- Az alany, aki már részt vett a vizsgálatban
- Ismétlődő retinaleválású alany
- Másodlagos eredetű epiretinális membránnal rendelkező személyek (OVCR, gyulladás, diabéteszes retinopátia)
- Az alany megtagadja a vérvételt
- Korábbi retinapatológiában (vascularis vagy degeneratív retinopátia) szenvedő alanyok
- Cukorbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Két csövet vesznek ki, az első csövet (1. cső) speciális lipidanalízishez.
A második cső (2. cső) a rutin biokémiai elemzéshez
Intraoperatív üvegtesti mintavétel: az üvegtest szisztematikus gyűjtése a vitrectomia során vitreoretinális műtétekhez, mint például retinaleválás, epiretinális membránok és makulalyukak.
|
|
Aktív összehasonlító: Retinaleválás csoport
|
Két csövet vesznek ki, az első csövet (1. cső) speciális lipidanalízishez.
A második cső (2. cső) a rutin biokémiai elemzéshez
Intraoperatív üvegtesti mintavétel: az üvegtest szisztematikus gyűjtése a vitrectomia során vitreoretinális műtétekhez, mint például retinaleválás, epiretinális membránok és makulalyukak.
A szubretinális folyadék mintavétele abból áll, hogy összegyűjtik a retina leválási műtét során szisztematikusan leszívott szubretinális folyadékot, hogy kiszárítsák a leváló retinát és lehetővé tegyék a retinopexia elvégzését.
a retina levágása és leszívása a szakadással szemközti vitreotóm segítségével, hogy hozzáférést biztosítson a retina alatti folyadékhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina leválás miatt operált szemek és a makula műtétre operált szemek üvegtestének zsírsav- és fehérjetartalma
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EID 2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .