- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347302
Studie vitreoretinálních molekulárních změn během rhegmatogenního oddělení sítnice (LIPIDRET)
Odchlípení sítnice je stav s odhadovaným výskytem mezi 9,5 a 18,2 případů na 100 000 jedinců.
Jde o oftalmologickou pohotovost, která ohrožuje zrakovou ostrost a vyžaduje chirurgický zákrok. Navzdory uspokojivým pooperačním anatomickým výsledkům však může mít vitreoretinální proliferace a smrt fotoreceptorů stále negativní dopad na zrakovou prognózu. Tyto komplikace stále nejsou plně pochopeny.
Předchozí studie provedená týmem Eye, Nutrition and Cell Signaling v CSGA, porovnávající myší modely odchlípení sítnice se zdravými kontrolními sítnicemi, odhalila zvýšení prozánětlivých cytokinů a změnu množství lipidů v sítnici v oddělených sítnicích.
Tyto výsledky však ještě musí být potvrzeny u lidí. Naší hlavní hypotézou je, že obsah omega-3 PUFA a proteinů ve sklivci se mění během nástupu odchlípení sítnice, protože odráží jak nitrooční zánět, tak apoptózu fotoreceptorů.
Chceme proto prokázat, že obsah proteinů a PUFA ve sklivci se liší mezi očima s odchlípením sítnice a očima, které nejsou postiženy odchlípením sítnice po makulární operaci (epiretinální membrána nebo makulární díra). Rádi bychom ukázali, že obsah sklivcových PUFA je nižší ve skupině makulární chirurgie kvůli absenci apoptózy fotoreceptorů a absenci dehiscence způsobující komunikaci mezi subretinálním prostorem (fotoreceptory, jejichž membrány jsou velmi bohaté na PUFA) a sklivcovým prostorem. Doufáme také, že se nám podaří identifikovat změny ve složení proteinů sklivce u pacientů s odchlípením sítnice, s nadměrnou expresí proteinů zapojených do zánětlivých drah.
Kromě toho předpokládáme, že obsah omega-3 PUFA v sítnici je faktorem ovlivňujícím proliferaci sítnice a sklivce a funkční a anatomické zotavení z odchlípení sítnice. Za tímto účelem budeme studovat korelaci mezi obsahem PUFA-3 v sítnici a klinickým obrazem a pooperačním průběhem odchlípení sítnice.
Nakonec, s cílem identifikace sérového markeru pro prognostické hodnocení odchlípení sítnice, použijeme jako kandidáta biomarker obsahu omega-3 PUFA v sítnici, který jsme vyvinuli v modelu Age-Related Macular Degeneration (AMD). Budeme analyzovat korelaci mezi tímto biomarkerem a hladinami omega-3 PUFA měřených přímo v sítnici.
K tomu budeme analyzovat intraoperační vzorky sklivce, subretinální tekutiny a retinální tekutiny od pacientů podstupujících vitrektomii pro odchlípení sítnice na očním oddělení Fakultní nemocnice v Dijonu. Skupinu kontrolních pacientů budou tvořit pacienti operovaní vitrektomií pro makulární operaci (epiretinální membrána nebo makulární díra), u kterých bude rovněž odebrán vzorek sklivce.
Budou shromážděny klinické informace o vlastnostech odchlípení sítnice. Během konzultace bude pacient dotázán na jakoukoli anamnézu dyslipidémie a jakoukoli současnou léčbu, včetně užívání potravinových doplňků obohacených o lipidy. Pooperační sledování s prospektivním sběrem klinických a paraklinických údajů o anatomickém a funkčním vývoji bude prováděno do 6 měsíců po výskytu odchlípení sítnice.
Všem pacientům bude odebrán vzorek krve ke stanovení lipidového profilu. Získáme tak lepší pochopení změn v obsahu lipidů a proteinů ve sklivci, subretinální tekutině a sítnici a prokážeme souvislost mezi počáteční prezentací a pooperačním anatomickým a funkčním vývojem odchlípení sítnice. To poskytne lepší pochopení mechanismů závislých na lipidech spojených se zánětem a degenerací fotoreceptorů během odchlípení sítnice a nakonec to umožní vyvinout nové terapeutické strategie ke zlepšení zrakové prognózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který dal ústní, svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty s primárním odchlípením sítnice vyžadující vitrektomii (skupina RD) Or
- Subjekt vyžadující vitrektomii kvůli makulární operaci (primární epiretinální membrána nebo makulární díra) (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který není přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění nebo na něj nemá nárok
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Nezletilí
- Podléhá opatřením právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví)
- Plnoleté osoby, které nejsou schopné nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas
- Subjekt, který se již studie zúčastnil
- Subjekt s recidivujícím odchlípením sítnice
- Osoby s epiretinální membránou sekundárního původu (OVCR, zánět, diabetická retinopatie)
- Subjekt odmítá odběr krve
- Subjekty s již existující retinální patologií (vaskulární nebo degenerativní retinopatie)
- Lidé s cukrovkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Budou odebrány dvě zkumavky, první zkumavka (zkumavka 1) pro specializovanou analýzu lipidů.
Druhá zkumavka (Tube 2) pro rutinní biochemickou analýzu
Intraoperační odběr sklivce: systematický sběr sklivce během vitrektomie pro vitreoretinální chirurgii, jako je odchlípení sítnice, epiretinální membrány a makulární díry.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina oddělení sítnice
|
Budou odebrány dvě zkumavky, první zkumavka (zkumavka 1) pro specializovanou analýzu lipidů.
Druhá zkumavka (Tube 2) pro rutinní biochemickou analýzu
Intraoperační odběr sklivce: systematický sběr sklivce během vitrektomie pro vitreoretinální chirurgii, jako je odchlípení sítnice, epiretinální membrány a makulární díry.
Odběr subretinální tekutiny sestává ze sběru subretinální tekutiny, která je systematicky odsávána během operace odchlípení sítnice, aby se odchlípená sítnice vysušila a umožnilo provedení retinopexe.
řezání a aspirace sítnice pomocí vitreotomu naproti trhlině, aby se umožnil přístup k subretinální tekutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Molekulární obsah mastných kyselin a bílkovin ve sklivci očí operovaných pro odchlípení sítnice a očí operovaných pro makulární operaci
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EID 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní retinální oddělení
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko