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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347328
Les avantages de l'infiltration articulaire postérieure dans la lombalgie chronique (InCHO)
Les avantages de l'infiltration articulaire postérieure dans la lombalgie chronique : une étude randomisée des avantages de l'infiltration guidée par échographie par rapport à l'infiltration non guidée. Étude prospective randomisée
Les articulations des facettes lombaires ont été impliquées dans des lombalgies chroniques chez plus de 45 % des patients souffrant de lombalgie chronique commune isolée.
La lombalgie est la forme de douleur vertébrale la plus courante, plus chronique et plus grave que la douleur cancéreuse. La prévalence annuelle des lombalgies chroniques varie de 15 à 45 % (prévalence ponctuelle, 30 % ; prévalence au cours de la vie, 54 à 80 %). En raison de cette incidence extrêmement élevée, des médecins issus d’un large éventail de spécialités appliquent des techniques interventionnelles dans des contextes variés.
Les facettes articulaires sont reconnues depuis longtemps comme une source de maux de dos. En 1911, Goldthwait a reconnu pour la première fois leur rôle comme source potentielle de maux de dos. En 1933, Ghormley a introduit le terme « syndrome des facettes », définissant une douleur lombo-sacrée avec ou sans douleur radiculaire. Badgley a suggéré plus tard que les facettes articulaires pourraient être la principale source de douleur indépendamment de la compression du nerf rachidien. Ils ont démontré le rôle des facettes articulaires postérieures (PFJ) chez un grand nombre de patients souffrant de lombalgies dont les symptômes n’étaient pas provoqués par une hernie discale. Le concept physiologique sous-jacent du PJF a été introduit par Hirsch et al en 1963. Ils ont démontré que l’injection d’une solution saline hypertonique dans la région des facettes articulaires provoquait des douleurs.
La prise en charge des lombalgies chroniques dues à une atteinte zygapophysaire (facettes lombaires) consiste principalement en un traitement conservateur. Celle-ci s'appuie sur des analgésiques, des anti-inflammatoires, de la physiothérapie et, le cas échéant, sur la perte de poids. D’autres options non chirurgicales peuvent être proposées, notamment des injections de glucocorticoïdes dans les facettes articulaires. Les injections de glucocorticoïdes, qui agissent en réduisant l’inflammation, sont couramment utilisées dans les soins de routine pour traiter les douleurs vertébrales. Ces douleurs peuvent être dues à des pathologies diverses, notamment discogènes ou facettaires, ou mixtes, ligamentaires ou musculaires, liées à un trouble régional ou global de la statique vertébrale. Ils sont couramment utilisés comme traitement standard des douleurs chroniques à la colonne vertébrale.
Traditionnellement, en pratique clinique de routine, s'il existe une contracture paravertébrale importante et que les signes cliniques pointent vers une atteinte articulaire postérieure, une injection de glucocorticoïdes est administrée au cabinet du médecin au moment de la consultation, en utilisant des repères anatomiques pour guider le placement de l'aiguille. Cependant, peu d’études ont démontré l’efficacité du marquage anatomique pour l’infiltration des articulations postérieures, notamment Cohen et al. Revue systématique de Sui sur l'utilisation de cette technique.
Avec l’avènement de nouvelles modalités d’imagerie comme l’échographie, de plus en plus de praticiens se tournent vers les injections guidées par l’image. À ce jour, seule la technique guidée par fluoroscopie est considérée comme fiable pour l’infiltration des facettes articulaires.
Afin d’améliorer l’efficacité clinique des différentes solutions thérapeutiques interventionnelles, certains auteurs ont soutenu l’utilisation du guidage échographique. Plusieurs études ont été publiées comparant l'infiltration échoguidée et l'infiltration par localisation anatomique au niveau de l'épaule, du psoas-iliaque et de l'épicondilite. Si le guidage échographique dans des zones comme le psoas-iliaque ou l'épaule semble utile, il n'a pas encore été prouvé que le guidage est avantageux dans les zones vertébrales, comme les facettes articulaires.
À notre connaissance, aucune étude randomisée et méthodologiquement solide n’a encore été réalisée pour comparer le bénéfice de l’infiltration échoguidée versus l’infiltration avec localisation anatomique.
Le but de notre étude est de montrer que l’infiltration zygoapophysaire échoguidée est supérieure à l’infiltration anatomique en termes d’évaluation de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et interventionnelle impliquant deux groupes de patients, randomisés, en aveugle, catégorie 2, au CHU de Nice, au CHU d'Antibes et au CHU de Cannes. Le groupe témoin sera composé de patients recevant une infiltration non guidée. Le groupe expérimental sera composé de patients recevant une infiltration guidée par échographie.
Des visites d'inclusion et de suivi seront réalisées dans les centres suivants : CHU de Nice, CHU d'Antibes et CHU de Cannes. L'infiltration (échographiée et non échoguidée) sera réalisée par l'échographiste rhumatologue du CHU de Nice uniquement. L'échographie sera réalisée par un rhumatologue qualifié à l'aide d'une sonde convexe basse fréquence (1-8 MHz) et/ou d'une sonde linéaire (12-15 MHz). Nous effectuerons un suivi en mode B dans deux plans perpendiculaires pour localiser la cible. La sonde sera positionnée verticalement environ 3 à 4 cm à gauche ou à droite de la ligne des apophyses épineuses. L'aspect échographique des apophyses épineuses est facile à identifier, car elles forment plusieurs « bosses ». L'injection sera réalisée dans des conditions d'asepsie strictes, avec l'aiguille de ponction lombaire (20G) introduite dans le prolongement de la sonde selon un angle d'environ 45° longitudinalement par rapport à l'axe des articulations articulaires postérieures. L'aiguille sera avancée sous anesthésie locale en utilisant environ 5 cc de Xylocaïne à 5 % jusqu'au contact avec l'os, en positionnant et en adaptant l'aiguille de manière dynamique tout au long de la procédure. L'articulation symptomatique recevra une injection de 1 ml de bétaméthasone. La durée de l'intervention (de la désinfection au retrait de l'aiguille) sera enregistrée, ainsi que les complications post-gestationnelles immédiates et enfin l'EVA de la douleur ressentie par la patiente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: STEPHANIE FERRERO, MD
- Numéro de téléphone: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Cannes, France
- Ch Cannes
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Contact:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-mail: J.AZULAY@ch-cannes.fr
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CHU De Nice
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Nice, CHU De Nice, France, 06000
- CHU de Nice
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Contact:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Numéro de téléphone: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
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Contact:
- Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
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Chercheur principal:
- STEPHANIE FERRERO, MD
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Sous-enquêteur:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 80 ans
- Lombalgie chronique isolée, intermittente ou continue, entraînant une incapacité fonctionnelle ;
- Avoir subi un scanner ou une IRM du rachis lombaire, avec les espaces articulaires de la facette lombaire visibles, montrant une condensation ou un hypersignal des articulations postérieures.
- Lombalgie somatique ou non radiculaire durant au moins trois mois ;
- Échec des traitements conservateurs, y compris la physiothérapie avec exercices, la chiropratique et la thérapie pharmacologique ;
- Lumbago initial ou récurrent durant plus de 3 mois.
- Douleur EVA supérieure ou égale à 4 sur une échelle de 0 à 10.
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement
- Instabilité de la colonne vertébrale
- Spondylodiscite
- Fracture de n'importe quel endroit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: infiltration non échoguidée
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les sujets recevront leur injection dans la salle d'échographie. une injection de glucocorticoïdes est réalisée au moment de la consultation, en utilisant des repères anatomiques pour guider le placement de l'aiguille. L'enquêteur simule une échographie avec un film projeté sur l'écran. |
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Expérimental: infiltration échoguidée
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les sujets recevront leur injection dans la salle d'échographie.
une injection de glucocorticoïdes est réalisée au moment de la consultation, par échographie anatomique pour guider le placement de l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la progression de la douleur
Délai: à l’inclusion et trois mois après l’intervention
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La différence de progression de la douleur entre le départ et 3 mois sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100).
L'EVA est graduée de 0 à 100 mm, avec 0 = aucune douleur et 100 = douleur maximale perçue dans les 48 heures précédant la consultation, comme le préconise l'OARSI en arthrose sur l'évaluation de la douleur.
L'EVA douleur sera évaluée au repos, la nuit et pendant les activités.
Ceci sera documenté au début de l'étude, et trois mois plus tard, à l'aide de l'EVA et du taux de rémission (EVA < 4).
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à l’inclusion et trois mois après l’intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer l'état de la fonction par questionnaire ODI
Délai: à l'inclusion et 3 mois après l'intervention
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Évaluation de la différence d'état fonctionnel des patients à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) entre le départ et 3 mois, comparé entre les deux groupes. Le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability est utilisé pour mesurer l’étendue des limitations fonctionnelles induites par la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie. Le questionnaire fournit à l'utilisateur des détails sur le fonctionnement général quotidien du patient souffrant de lombalgie. Six options de réponse sont disponibles pour les items suivants : intensité de la douleur, soins personnels (se laver, s'habiller), soulever des objets, se déplacer, s'asseoir ou se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale et déplacements/transport. La première option de réponse (score 0) dénote l'absence de restrictions liées à la douleur, tandis que la sixième option de réponse (score 5) dénote la plus grande restriction perçue d'une activité causée par la douleur. |
à l'inclusion et 3 mois après l'intervention
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évaluation de la douleur par échelle EVA
Délai: à 30 minutes, un mois et deux mois après l'intervention
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L'EVA est graduée de 0 à 100 mm, avec 0 = aucune douleur et 100 = douleur maximale perçue. L'EVA douleur sera évaluée au repos, la nuit et pendant les activités.
Ceci sera documenté à t 30 minutes après l'intervention, un mois, deux mois plus tard, en utilisant l'EVA et le taux de rémission (EVA < 4).
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à 30 minutes, un mois et deux mois après l'intervention
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mesurer l'état de la fonction par le questionnaire EIFEL
Délai: à l'inclusion et 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) est une échelle de handicap fonctionnel pour l'évaluation des lombalgies. Le questionnaire est composé de 24 phrases pour décrire la condition physique du patient. La valeur maximale est de 24, ce qui signifie un handicap fonctionnel très invalidant. Des scores plus élevés signifient un pire résultat. La différence d'évolution du questionnaire EIFEL entre le départ et 3 mois par rapport aux deux groupes sera mesurée. L'indice EIFEL est une traduction française du questionnaire de Rolland Morris et a été validé pour les lombalgies aiguës. Il explore le handicap en combinant handicap, déficience et incapacité. |
à l'inclusion et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-AOI-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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