- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347328
Os benefícios da infiltração articular posterior na dor lombar crônica (InCHO)
Os benefícios da infiltração articular posterior na dor lombar crônica: um estudo randomizado dos benefícios da infiltração guiada por ultrassom versus infiltração não guiada. Estudo prospectivo randomizado
As articulações lombares têm sido implicadas na dor lombar crônica em mais de 45% dos pacientes com dor lombar comum crônica isolada.
A dor lombar é a forma mais comum de dor na coluna, mais crônica e grave que a dor oncológica. A prevalência anual de dor lombar crónica varia entre 15% e 45% (prevalência única, 30%; prevalência ao longo da vida, 54-80%). Devido a essa incidência extremamente alta, médicos de diversas especialidades realizam técnicas intervencionistas em diversos ambientes.
As articulações facetárias são reconhecidas há muito tempo como uma fonte de dor nas costas. Em 1911, Goldthwait reconheceu pela primeira vez o seu papel como uma fonte potencial de dor nas costas. Em 1933, Ghormley introduziu o termo "síndrome facetária", definindo dor lombossacra com ou sem dor radicular. Badgley sugeriu mais tarde que as articulações facetárias poderiam ser uma fonte primária de dor, independentemente da compressão do nervo espinhal. Eles demonstraram o papel das articulações facetárias posteriores (PFJs) em um grande número de pacientes com dor lombar cujos sintomas não foram causados por hérnia de disco. O conceito fisiológico subjacente da FJP foi introduzido por Hirsch et al em 1963. Eles demonstraram que a injeção de solução salina hipertônica na região das articulações causava dor.
O manejo da dor lombar crônica devido ao envolvimento zigapofisário (articulações facetárias lombares) consiste principalmente em tratamento conservador. Baseia-se em analgésicos, anti-inflamatórios, fisioterapia e perda de peso, quando apropriado. Outras opções não cirúrgicas podem ser propostas, incluindo injeções de glicocorticóides nas articulações. As injeções de glicocorticóides, que atuam reduzindo a inflamação, são comumente usadas em cuidados de rotina para tratar dores na coluna. Esta dor pode ser devida a uma variedade de patologias, incluindo discogénicas ou relacionadas com facetas, ou mistas, ligamentares ou musculares, ligadas a um distúrbio regional ou global da estática da coluna vertebral. Eles são comumente usados como tratamento padrão para dores crônicas na coluna.
Tradicionalmente, na prática clínica de rotina, se houver contratura paravertebral significativa e os sinais clínicos apontarem para envolvimento articular posterior, uma injeção de glicocorticóide é administrada no consultório médico no momento da consulta, utilizando marcos anatômicos para orientar a colocação da agulha. Porém, poucos estudos demonstraram a eficácia da marcação anatômica para infiltração de articulações posteriores, notadamente Cohen et al. Revisão sistemática de Sui sobre o uso desta técnica.
Com o advento de novas modalidades de imagem, como o ultrassom, cada vez mais profissionais estão recorrendo a injeções guiadas por imagem. Até o momento, apenas a técnica guiada por fluoroscopia é considerada confiável para infiltração facetária.
Para melhorar a eficácia clínica das diversas soluções terapêuticas intervencionistas, alguns autores têm apoiado o uso da orientação ultrassonográfica. Vários estudos foram publicados comparando a infiltração guiada por ultrassom e a infiltração por localização anatômica na região do ombro, no iliopsoas e na epicondilite. Embora a orientação ultrassonográfica em áreas como o iliopsoas ou o ombro pareça útil, ainda não foi comprovado que a orientação seja vantajosa em áreas da coluna vertebral, como as articulações facetárias.
Até onde sabemos, nenhum estudo randomizado e metodologicamente sólido foi realizado para comparar o benefício da infiltração guiada por ultrassom versus infiltração com localização anatômica.
O objetivo do nosso estudo é mostrar que a infiltração zigoapofisária guiada por ultrassom é superior à infiltração guiada anatomicamente em termos de avaliação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e intervencionista envolvendo dois grupos de pacientes, randomizados, cegos, categoria 2, no Hospital Universitário de Nice, no Hospital Universitário de Antibes e no Hospital Universitário de Cannes. O grupo controle será composto por pacientes que receberão infiltração não guiada. O grupo experimental será composto por pacientes que receberão infiltração guiada por ultrassom.
As visitas de inclusão e acompanhamento serão realizadas nos seguintes centros: Hospital Universitário de Nice, Hospital Universitário de Antibes e Hospital Universitário de Cannes. A infiltração (guiada por ultrassom e não guiada por ultrassom) será realizada apenas pelo ultrassonografista reumatologista do Hospital Universitário de Nice. A ultrassonografia será realizada por reumatologista treinado utilizando sonda convexa de baixa frequência (1-8 MHz) e/ou sonda linear (12-15 MHz). Realizaremos rastreamento no modo B em dois planos perpendiculares para localizar o alvo. A sonda será posicionada verticalmente cerca de 3 a 4 cm à esquerda ou à direita da linha dos processos espinhosos. A aparência ultrassonográfica dos processos espinhosos é fácil de identificar, pois formam diversas “saliências”. A injeção será realizada sob rigorosas condições assépticas, com a agulha de punção lombar (20G) introduzida alinhada com a sonda em um ângulo de aproximadamente 45° longitudinalmente ao eixo das articulações articulares posteriores. A agulha será avançada sob anestesia local utilizando aproximadamente 5 cc de Xilocaína 5% até contato com o osso, posicionando e adaptando a agulha de forma dinâmica ao longo do procedimento. A articulação sintomática será injetada com 1 ml de betametasona. Será registrada a duração do procedimento (desde a desinfecção até a retirada da agulha), assim como as complicações pós-gestacionais imediatas e por fim a EVA da dor sentida pela paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: STEPHANIE FERRERO, MD
- Número de telefone: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Cannes, França
- CH Cannes
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Contato:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-mail: J.AZULAY@ch-cannes.fr
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CHU De Nice
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Nice, CHU De Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Contato:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Número de telefone: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
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Contato:
- Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- STEPHANIE FERRERO, MD
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Subinvestigador:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Dor lombar crônica isolada, intermitente ou contínua, resultando em incapacidade funcional;
- Ter realizado tomografia computadorizada ou ressonância magnética da coluna lombar, com espaços articulares da faceta lombar visíveis, mostrando condensação ou hipersinal das articulações posteriores.
- Dor lombar somática ou não radicular com duração mínima de três meses;
- Fracasso de tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia com exercícios, quiropraxia e terapia farmacológica;
- Lombalgia inicial ou recorrente com duração superior a 3 meses.
- Dor VAS maior ou igual a 4 em uma escala de 0 a 10.
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento
- Instabilidade da coluna
- Espondilodiscite
- Fratura de qualquer local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: infiltração não guiada por eco
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os sujeitos receberão a injeção na sala de ultrassom. uma injeção de glicocorticóide é administrada no momento da consulta, usando pontos de referência anatômicos para orientar o posicionamento da agulha. O investigador simula uma ultrassonografia com um filme mostrado na tela. |
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Experimental: infiltração guiada por eco
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os sujeitos receberão a injeção na sala de ultrassom.
uma injeção de glicocorticóide é administrada no momento da consulta, usando ultrassonografia anatômica para orientar a colocação da agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na progressão da dor
Prazo: na inclusão e três meses após o procedimento
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A diferença na progressão da dor entre o início e 3 meses será avaliada usando uma escala visual analógica (0-100).
A EVA é graduada de 0 a 100 mm, sendo 0 = sem dor e 100 = dor máxima percebida nas 48 horas anteriores à consulta, conforme recomendação do OARSI em osteoartrite na avaliação da dor.
A dor VAS será avaliada em repouso, à noite e durante as atividades.
Isso será documentado no início do estudo e três meses depois, usando a VAS e a taxa de remissão (VAS <4).
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na inclusão e três meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir o estado da função pelo questionário ODI
Prazo: na inclusão e 3 meses após o procedimento
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Avaliação da diferença no estado funcional dos pacientes usando o Oswestry Disability Index (ODI) entre o início e 3 meses, comparado entre os dois grupos. O Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire é usado para medir a extensão das limitações funcionais induzidas pela dor em pessoas com dor lombar. O questionário fornece ao usuário detalhes do funcionamento geral do dia a dia do paciente com dor lombar. Estão disponíveis seis opções de resposta para os seguintes itens: intensidade da dor, cuidados pessoais (lavar-se, vestir-se), levantar objetos, movimentar-se, sentar ou ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens/transporte. A primeira opção de resposta (pontuação 0) denota a ausência de restrições relacionadas à dor, enquanto a sexta opção de resposta (pontuação 5) denota a maior restrição percebida de uma atividade causada pela dor. |
na inclusão e 3 meses após o procedimento
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avaliação da dor pela escala VAS
Prazo: aos 30 minutos, um mês e dois meses após o procedimento
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A EVA é graduada de 0 a 100 mm, sendo 0 = sem dor e 100 = dor máxima percebida. A EVA de dor será avaliada em repouso, à noite e durante as atividades.
Isso será documentado 30 minutos após o procedimento, um mês, dois meses depois, usando a VAS e a taxa de remissão (VAS < 4).
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aos 30 minutos, um mês e dois meses após o procedimento
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medir o estado da função pelo questionário EIFEL
Prazo: na inclusão e 3 meses após o procedimento
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Em francês, o questionário "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) é uma escala de incapacidade funcional para avaliação da dor lombar. O questionário é composto por 24 frases para descrever a condição física do paciente. O valor máximo é 24, significa uma incapacidade funcional muito incapacitante. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A diferença na evolução do questionário EIFEL entre a linha de base e 3 meses em comparação entre os dois grupos será medida. O índice EIFEL é uma tradução francesa do questionário Rolland Morris e foi validado para dor lombar aguda. Explora a deficiência combinando deficiência, deficiência e incapacidade. |
na inclusão e 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-AOI-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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