- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347328
Korzyści z nacieku tylnego stawu w przewlekłym bólu krzyża (InCHO)
Korzyści z nacieku tylnego stawu w przewlekłym bólu krzyża: randomizowane badanie korzyści z nacieku pod kontrolą USG w porównaniu z naciekiem bez nadzoru. Prospektywne, randomizowane badanie
Stawy lędźwiowe są powiązane z przewlekłym bólem krzyża u ponad 45% pacjentów z izolowanym przewlekłym bólem krzyża.
Ból krzyża to najczęstsza postać bólu kręgosłupa, bardziej przewlekła i dotkliwa niż ból nowotworowy. Roczna częstość występowania przewlekłego bólu krzyża waha się od 15% do 45% (jednorazowa częstość występowania 30%; częstość występowania w ciągu całego życia 54-80%). Ze względu na tę niezwykle wysoką częstość występowania lekarze różnych specjalności wykonują techniki interwencyjne w różnych warunkach.
Stawy międzykręgowe od dawna uznawane są za źródło bólu pleców. W 1911 roku Goldthwait po raz pierwszy uznał ich rolę jako potencjalnego źródła bólu pleców. W 1933 roku Ghormley wprowadził termin „zespół fasetowy”, definiujący ból lędźwiowo-krzyżowy z bólem korzeniowym lub bez. Badgley zasugerował później, że stawy międzywyrostkowe mogą być głównym źródłem bólu niezależnie od ucisku nerwu rdzeniowego. Wykazali rolę stawów tylnych (PFJ) u dużej liczby pacjentów z bólem krzyża, których objawy nie były spowodowane przepukliną dysku. Podstawowa koncepcja fizjologiczna PJF została wprowadzona przez Hirscha i wsp. w 1963 r. Wykazali, że wstrzykiwanie hipertonicznego roztworu soli w okolice stawów międzywyrostkowych powoduje ból.
Leczenie przewlekłego bólu krzyża spowodowanego zajęciem zygapofizy (stawy odcinka lędźwiowego) polega głównie na leczeniu zachowawczym. Opiera się to na lekach przeciwbólowych, przeciwzapalnych, fizjoterapii i, w stosownych przypadkach, utracie wagi. Można zaproponować inne niechirurgiczne opcje, w tym zastrzyki z glukokortykoidów do stawów międzywyrostkowych. Zastrzyki z glukokortykoidów, które działają poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, są powszechnie stosowane w rutynowej opiece zdrowotnej w leczeniu bólu kręgosłupa. Ból ten może być spowodowany różnymi patologiami, w tym dyskogennymi, związanymi z fasetami, mieszanymi, więzadłowymi lub mięśniowymi, powiązanymi z regionalnymi lub globalnymi zaburzeniami statyki kręgosłupa. Są powszechnie stosowane jako standardowe leczenie przewlekłego bólu kręgosłupa.
Tradycyjnie, w rutynowej praktyce klinicznej, jeśli występuje znaczny przykurcz przykręgowy, a objawy kliniczne wskazują na zajęcie tylnego odcinka stawu, w czasie konsultacji w gabinecie lekarskim podaje się zastrzyk glikokortykosteroidu, kierując się punktami anatomicznymi w celu ustalenia umiejscowienia igły. Jednak niewiele badań wykazało skuteczność znakowania anatomicznego w przypadku naciekania stawów tylnych, zwłaszcza Cohen i wsp. Systematyczny przegląd Sui dotyczący stosowania tej techniki.
Wraz z pojawieniem się nowych metod obrazowania, takich jak USG, coraz więcej lekarzy zwraca się w stronę zastrzyków pod kontrolą obrazu. Do chwili obecnej jedynie technika pod kontrolą fluoroskopii jest uważana za niezawodną w przypadku naciekania stawów międzywyrostkowych.
Niektórzy autorzy opowiadają się za stosowaniem kontroli ultrasonograficznej w celu poprawy skuteczności klinicznej różnych interwencyjnych rozwiązań terapeutycznych. Opublikowano kilka badań porównujących infiltrację pod kontrolą USG z infiltracją z wykorzystaniem lokalizacji anatomicznej w okolicy barku, mięśniu biodrowo-lędźwiowym i zapaleniu nadkłykcia. Chociaż prowadzenie ultrasonograficzne w obszarach takich jak mięsień biodrowo-lędźwiowy lub bark wydaje się przydatne, nie udowodniono jeszcze, że prowadzenie jest korzystne w obszarach kręgosłupa, takich jak stawy międzywyrostkowe.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono jeszcze żadnego randomizowanego, solidnego metodologicznie badania porównującego korzyści wynikające z nacieku pod kontrolą USG z naciekiem w lokalizacji anatomicznej.
Celem naszego badania jest wykazanie, że naciek zygoapofizyczny pod kontrolą USG ma przewagę nad naciekiem pod kontrolą anatomiczną w ocenie bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne z udziałem dwóch grup pacjentów, randomizowanych, zaślepionych, kategorii 2, w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei, Szpitalu Uniwersyteckim w Antibes i Szpitalu Uniwersyteckim w Cannes. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci poddani infiltracji niekierowanej. Grupę eksperymentalną stanowić będą pacjenci poddani infiltracji pod kontrolą USG.
Wizyty włączenia i wizyty kontrolne będą przeprowadzane w następujących ośrodkach: Szpital Uniwersytecki w Nicei, Szpital Uniwersytecki w Antibes i Szpital Uniwersytecki w Cannes. Infiltrację (pod kontrolą USG i bez niej) przeprowadzi wyłącznie reumatolog-sonograf w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei. Badanie USG będzie wykonywane przez przeszkolonego reumatologa przy użyciu sondy wypukłej o niskiej częstotliwości (1-8 MHz) i/lub sondy liniowej (12-15 MhZ). Aby zlokalizować cel, będziemy wykonywać śledzenie w trybie B w dwóch prostopadłych płaszczyznach. Sonda zostanie umieszczona pionowo około 3 do 4 cm na lewo lub na prawo od linii wyrostków kolczystych. Wygląd ultrasonograficzny wyrostków kolczystych jest łatwy do zidentyfikowania, ponieważ tworzą one kilka „guzków”. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w ścisłych warunkach aseptycznych, z igłą do nakłucia lędźwiowego (20G) wprowadzoną w jednej linii z sondą, pod kątem około 45° wzdłużnie do osi stawów stawowych tylnych. Igła będzie wprowadzana w znieczuleniu miejscowym przy użyciu około 5 ml 5% ksylokainy do momentu zetknięcia się z kością, co spowoduje dynamiczne pozycjonowanie i dostosowywanie igły podczas całego zabiegu. Do objawowego stawu zostanie wstrzyknięty 1 ml betametazonu. Rejestrowany będzie czas trwania zabiegu (od dezynfekcji do usunięcia igły), bezpośrednie powikłania pociążowe, a na koniec VAS bólu odczuwanego przez pacjentkę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: STEPHANIE FERRERO, MD
- Numer telefonu: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cannes, Francja
- CH Cannes
-
Kontakt:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-mail: J.AZULAY@ch-cannes.fr
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Francja, 06000
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Numer telefonu: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- STEPHANIE FERRERO, MD
-
Pod-śledczy:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Izolowany, przerywany lub ciągły, przewlekły ból krzyża skutkujący niepełnosprawnością funkcjonalną;
- Po przeprowadzeniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego z widocznymi przestrzeniami stawowymi odcinka lędźwiowego, wykazującymi kondensację lub hipersygnał stawów tylnych.
- Somatyczny lub niekorzeniowy ból krzyża trwający co najmniej trzy miesiące;
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego, w tym fizykoterapii z ćwiczeniami, chiropraktyki i terapii farmakologicznej;
- Początkowe lub nawracające lumbago trwające dłużej niż 3 miesiące.
- Ból VAS większy lub równy 4 w skali od 0 do 10.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie zgody
- Niestabilność kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Złamanie w dowolnej lokalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: infiltracja bez echa
|
pacjenci otrzymają zastrzyk w gabinecie USG. w czasie konsultacji podawany jest zastrzyk glikokortykosteroidu, na podstawie punktów anatomicznych w celu ustalenia umiejscowienia igły. Badacz symuluje badanie USG za pomocą kliszy wyświetlanej na ekranie. |
|
Eksperymentalny: Infiltracja pod kontrolą echa
|
pacjenci otrzymają zastrzyk w gabinecie USG.
w trakcie konsultacji podawany jest zastrzyk glikokortykoidu, na podstawie anatomicznego badania ultrasonograficznego w celu ustalenia umiejscowienia igły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postępu bólu
Ramy czasowe: w momencie włączenia i trzy miesiące po zabiegu
|
Różnica w nasileniu bólu pomiędzy wartością wyjściową a po 3 miesiącach będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100).
Skala VAS wynosi od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból odczuwany w ciągu 48 godzin poprzedzających konsultację, zgodnie z zaleceniami OARSI w chorobie zwyrodnieniowej stawów na podstawie oceny bólu.
Ból VAS będzie oceniany w spoczynku, w nocy i podczas wykonywania czynności.
Zostanie to udokumentowane na początku badania i trzy miesiące później, przy użyciu skali VAS i wskaźnika remisji (VAS < 4).
|
w momencie włączenia i trzy miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć stan funkcji za pomocą kwestionariusza ODI
Ramy czasowe: przy włączeniu i 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena różnicy w stanie funkcjonalnym pacjentów przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącami, w porównaniu pomiędzy obiema grupami. Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża służy do pomiaru zakresu ograniczeń funkcjonalnych wywołanych bólem u osób cierpiących na ból krzyża. Kwestionariusz dostarcza użytkownikowi szczegółowych informacji na temat ogólnego, codziennego funkcjonowania pacjenta z bólem krzyża. Dostępnych jest sześć opcji odpowiedzi dla następujących elementów: intensywność bólu, higiena osobista (mycie, ubieranie), podnoszenie przedmiotów, poruszanie się, siedzenie lub stanie, spanie, życie seksualne, życie społeczne i podróże/transport. Pierwsza opcja odpowiedzi (ocena 0) oznacza brak ograniczeń związanych z bólem, natomiast szósta opcja odpowiedzi (ocena 5) oznacza największe postrzegane ograniczenie aktywności spowodowane bólem. |
przy włączeniu i 3 miesiące po zabiegu
|
|
ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: po 30 minutach, miesiąc i dwa miesiące po zabiegu
|
Skala VAS ma skalę od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu i 100 = maksymalny odczuwany ból. Ból VAS będzie oceniany w spoczynku, w nocy i podczas wykonywania czynności.
Zostanie to udokumentowane w t 30 minut po zabiegu, miesiąc, dwa miesiące później, przy użyciu VAS i wskaźnika remisji (VAS < 4).
|
po 30 minutach, miesiąc i dwa miesiące po zabiegu
|
|
zmierzyć stan funkcji za pomocą kwestionariusza EIFEL
Ramy czasowe: przy włączeniu i 3 miesiące po zabiegu
|
W języku francuskim kwestionariusz „Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies” (EIFEL) jest skalą niepełnosprawności funkcjonalnej do oceny bólu krzyża. Kwestionariusz składa się z 24 zdań opisujących stan fizyczny pacjenta. Maksymalna wartość to 24, co oznacza bardzo niepełnosprawność funkcjonalną. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmierzona zostanie różnica w ewolucji kwestionariusza EIFEL pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3 miesięcy w porównaniu pomiędzy obiema grupami. Wskaźnik EIFEL jest francuskim tłumaczeniem kwestionariusza Rollanda Morrisa i został zatwierdzony do stosowania w leczeniu ostrego bólu krzyża. Bada niepełnosprawność poprzez połączenie upośledzenia, upośledzenia i niezdolności do pracy. |
przy włączeniu i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOI-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .