- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347328
Fördelarna med posterior ledinfiltration vid kronisk ländryggssmärta (InCHO)
Fördelarna med posterior ledinfiltration vid kronisk ländryggssmärta: en randomiserad studie av fördelarna med ultraljudsstyrd infiltration kontra ostyrd infiltration. Prospektiv randomiserad studie
Lumbala facettleder har varit inblandade i kronisk ländryggssmärta hos över 45 % av patienterna med isolerade kroniska vanliga ländryggssmärtor.
Smärta i ländryggen är den vanligaste formen av smärta i ryggraden, mer kronisk och svårare än cancersmärta. Den årliga prevalensen av kronisk ländryggssmärta varierar från 15 % till 45 % (engångsprevalens 30 %; livstidsprevalens 54–80 %). På grund av denna extremt höga förekomst utför läkare från ett brett spektrum av specialiteter interventionstekniker i en mängd olika miljöer.
Facettleder har länge varit erkända som en källa till ryggsmärtor. År 1911 erkände Goldthwait först deras roll som en potentiell källa till ryggsmärtor. 1933 introducerade Ghormley termen "facetsyndrom", som definierar lumbosakral smärta med eller utan radikulär smärta. Badgley föreslog senare att facettleder kunde vara en primär källa till smärta oberoende av ryggradsnervens kompression. De visade rollen av bakre facettleder (PFJ) hos ett stort antal patienter med ländryggssmärta vars symtom inte orsakades av diskbråck. Det underliggande fysiologiska konceptet för PJF introducerades av Hirsch et al 1963. De visade att injicering av en hyperton saltlösning i området av facettlederna orsakade smärta.
Hanteringen av kronisk ländryggssmärta på grund av zygapophyseal involvering (lumbala facettleder) består i första hand av konservativ behandling. Detta är baserat på smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik och viktminskning, där så är lämpligt. Andra icke-kirurgiska alternativ kan föreslås, inklusive glukokortikoidinjektioner i facettlederna. Glukokortikoidinjektioner, som verkar genom att minska inflammation, används vanligtvis inom rutinvård för att behandla ryggmärtor. Denna smärta kan bero på en mängd olika patologier, inklusive diskogena eller facettrelaterade, eller blandade, ligamentösa eller muskulära, kopplade till en regional eller global störning av spinal statik. De används ofta som standardbehandling för kronisk ryggradssmärta.
Traditionellt, i rutinmässig klinisk praxis, om det finns betydande paravertebral kontraktur och de kliniska tecknen pekar på bakre ledinblandning, ges en glukokortikoidinjektion i läkarmottagningen vid tidpunkten för konsultationen, med anatomiska landmärken för att styra nålplaceringen. Men få studier har visat effekten av anatomisk markering för infiltration av bakre leder, särskilt Cohen et al. Suis systematiska genomgång av användningen av denna teknik.
Med tillkomsten av nya bildbehandlingsmetoder som ultraljud vänder sig fler och fler utövare till bildstyrda injektioner. Hittills anses endast den genomlysningsstyrda tekniken vara tillförlitlig för facettledsinfiltration.
För att förbättra den kliniska effekten av de olika interventionella terapeutiska lösningarna har vissa författare stött användningen av ultraljudsvägledning. Flera studier har publicerats som jämför ultraljudsledd infiltration och infiltration med anatomisk placering i axelregionen, iliopsoas och vid epikondilit. Även om ultraljudsvägledning i områden som iliopsoas eller axeln verkar användbara, har det ännu inte bevisats att vägledning är fördelaktigt i ryggradsområden, såsom facettlederna.
Såvitt vi vet har ännu ingen randomiserad, metodologiskt sund studie genomförts för att jämföra nyttan av ultraljudsstyrd infiltration kontra infiltration med anatomisk lokalisering.
Syftet med vår studie är att visa att ultraljudsstyrd zygoapofyseal infiltration är överlägsen anatomiskt styrd infiltration när det gäller smärtbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, interventionell studie som involverar två grupper av patienter, randomiserade, blindade, kategori 2, vid universitetssjukhuset i Nice, universitetssjukhuset i Antibes och universitetssjukhuset i Cannes. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som får ostyrd infiltration. Experimentgruppen kommer att bestå av patienter som får ultraljudsledd infiltration.
Inklusions- och uppföljningsbesök kommer att genomföras vid följande centra: Nice University Hospital, Antibes University Hospital och Cannes University Hospital. Infiltrationen (ultraljudsstyrd och icke-ultraljudsstyrd) kommer endast att utföras av reumatologen sonographer vid Nice Universitetssjukhuset. Ultraljudet kommer att utföras av en utbildad reumatolog med hjälp av en lågfrekvent konvex sond (1-8 MHz) och/eller en linjär sond (12-15 MhZ). Vi kommer att utföra B-lägesspårning i två vinkelräta plan för att lokalisera målet. Sonden kommer att placeras vertikalt cirka 3 till 4 cm till vänster eller höger om linjen för ryggradsprocesserna. Det sonografiska utseendet på de spinösa processerna är lätt att identifiera, eftersom de bildar flera "bulor". Injektionen kommer att utföras under strikta aseptiska förhållanden, med lumbalpunktionsnålen (20G) införd i linje med sonden i en vinkel på cirka 45° i längdriktningen mot de bakre ledledernas axel. Nålen kommer att föras fram under lokalbedövning med cirka 5 cc 5 % Xylocaine tills den kommer i kontakt med benet, positionering och anpassning av nålen dynamiskt under hela proceduren. Den symtomatiska leden kommer att injiceras med 1 ml betametason. Varaktigheten av proceduren (från desinfektion till borttagning av nålen) kommer att registreras, liksom de omedelbara post-gestationella komplikationerna och slutligen VAS av smärtan som patienten känner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonnummer: +33492035477
- E-post: ferrero.s@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian ROUX, Pr
- E-post: roux.c2@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Cannes, Frankrike
- Ch Cannes
-
Kontakt:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-post: J.AZULAY@ch-cannes.fr
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonnummer: +33492035477
- E-post: ferrero.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Christian ROUX, Pr
- E-post: roux.c2@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- STEPHANIE FERRERO, MD
-
Underutredare:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år
- Isolerad intermittent eller kontinuerlig kronisk ländryggssmärta som resulterar i funktionshinder;
- Efter att ha genomgått en datortomografi eller MRT av ländryggen, med ledutrymmena i ländryggen synliga, vilket visar kondens eller hypersignal från de bakre lederna.
- Somatisk eller icke-radikulär ländryggssmärta som varar i minst tre månader;
- Misslyckande med konservativa behandlingar, inklusive sjukgymnastik med övningar, kiropraktik och farmakologisk terapi;
- Initial eller återkommande lumbago som varar mer än 3 månader.
- VAS-smärta större än eller lika med 4 på en skala från 0 till 10.
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke
- Instabilitet i ryggraden
- Spondylodiscitis
- Fraktur på vilken plats som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-ekostyrd infiltration
|
försökspersonerna kommer att få sin injektion i ultraljudsrummet. en glukokortikoidinjektion ges vid tidpunkten för konsultationen, med hjälp av anatomiska landmärken för att styra nålplaceringen. Utredaren simulerar en ultraljudsskanning med en film som visas på skärmen. |
|
Experimentell: ekostyrd infiltration
|
försökspersonerna kommer att få sin injektion i ultraljudsrummet.
en glukokortikoidinjektion ges vid tidpunkten för konsultationen, med hjälp av anatomisk ultraljudsundersökning för att styra nålplaceringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtprogression
Tidsram: vid inkludering och tre månader efter proceduren
|
Skillnaden i smärtprogression mellan baseline och 3 månader kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-100).
VAS graderas från 0 till 100 mm, med 0 = ingen smärta och 100 = maximal smärta upplevd under de 48 timmarna före konsultationen, enligt rekommendation av OARSI vid artros vid smärtbedömning.
Smärtan VAS kommer att bedömas i vila, på natten och under aktiviteter.
Detta kommer att dokumenteras i början av studien och tre månader senare, med hjälp av VAS och remissionsfrekvensen (VAS < 4).
|
vid inkludering och tre månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta funktionstillstånd genom ODI frågeformulär
Tidsram: vid inkludering och 3 månader efter proceduren
|
Utvärdering av skillnaden i patienternas funktionella status med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI) mellan baslinjen och 3 månader, jämfört mellan de två grupperna. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire används för att mäta omfattningen av smärtinducerade funktionsbegränsningar hos personer med ländryggssmärta. Frågeformuläret ger användaren detaljer om hur patienten med ländryggssmärta fungerar i allmänhet. Sex svarsalternativ finns tillgängliga för följande artiklar: smärtintensitet, personlig vård (tvätt, påklädning), lyft av föremål, förflyttning, sittande eller stående, sömn, sexliv, socialt liv och resor/transport. Det första svarsalternativet (poäng 0) anger frånvaron av smärtrelaterade restriktioner, medan det sjätte svarsalternativet (poäng 5) anger den största upplevda begränsningen av en aktivitet orsakad av smärta. |
vid inkludering och 3 månader efter proceduren
|
|
smärtutvärdering med VAS-skala
Tidsram: 30 minuter, en månad och två månader efter ingreppet
|
VAS graderas från 0 till 100 mm, med 0 = ingen smärta och 100 = maximal upplevd smärta. Smärtan VAS kommer att bedömas i vila, på natten och under aktiviteter.
Detta kommer att dokumenteras t 30 minuter efter ingreppet, en månad, två månader senare, med hjälp av VAS och remissionsfrekvensen (VAS < 4).
|
30 minuter, en månad och två månader efter ingreppet
|
|
mäta funktion tillstånd av EIFEL frågeformulär
Tidsram: vid inkludering och 3 månader efter proceduren
|
På franska "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) är frågeformuläret en skala för funktionshinder för bedömning av ländryggssmärta. Enkäten består av 24 meningar för att beskriva patientens fysiska tillstånd. Det maximala värdet är 24, vilket innebär en mycket invalidiserande funktionsnedsättning. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Skillnaden i utvecklingen av EIFEL-frågeformuläret mellan baslinje och 3 månader jämfört mellan de två grupperna kommer att mätas. EIFEL-indexet är en fransk översättning av Rolland Morris frågeformulär och har validerats för akut ländryggssmärta. Den utforskar funktionshinder genom att kombinera handikapp, funktionsnedsättning och oförmåga. |
vid inkludering och 3 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-AOI-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .